Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диффузионно-тензорная визуализация в прогнозировании развития индуцированной химиотерапией периферической нейропатии у пациентов с раком молочной железы (CIPN) (CIPN)

18 ноября 2020 г. обновлено: University of Arizona

Оценка роли диффузионно-тензорной визуализации в прогнозировании развития индуцированной химиотерапией периферической нейропатии у больных раком молочной железы

В этом пилотном исследовании ранней фазы I изучается, насколько хорошо визуализация диффузионного тензора работает в прогнозировании развития периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы. Диффузионно-тензорная визуализация может помочь получить более качественные изображения нервов стоп и голеней до и после химиотерапевтического лечения, а также может помочь предсказать риск развития периферической невропатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить изменения значений фракционной анизотропии (FA) и кажущегося коэффициента диффузии (ADC) нервов нижних конечностей методом диффузионно-тензорной визуализации (DTI) до начала и после завершения химиотерапии таксанами у больных раком молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить нормальные и аномальные значения FA и ADC нервов нижних конечностей.

II. Оцените взаимосвязь результатов DTI индуцированной химиотерапией периферической невропатии (CIPN) с опросником нейротоксичности пациента (PNQ) и вопросником функциональной оценки терапии рака / группы гинекологической онкологии-нейротоксичности (FACT-GOT-NTX).

III. Оцените изменчивость между читателями при измерении значений FA и ADC.

КОНТУР:

Пациенты проходят неусиленную магнитно-резонансную томографию (МРТ) обеих нижних конечностей с использованием магнитно-резонансной нейрографии (МРН) и DTI до начала и после завершения стандартной химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть способным понять исследовательский характер исследования и все соответствующие аспекты исследования
  • Быть способным подписать и предоставить письменное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.
  • Наличие гистологически подтвержденного диагноза рака молочной железы
  • Необходимость лечения химиотерапией, содержащей таксан, по решению лечащего врача.
  • Возможность пройти магнитно-резонансную томографию (МР)
  • Быть готовым и способным соблюдать запланированные визиты, план лечения и МРТ.

Критерий исключения:

  • Иметь металлические предметы, несовместимые с МРТ, на теле или внутри него.
  • Наличие металлического оборудования в нижней конечности, которое совместимо с МРТ, однако создаст слишком много артефактов для МРТ-исследования.
  • Не могут лежать неподвижно в МР-томографе из-за длительности обследования
  • Имеют сильную клаустрофобию
  • Имейте ранее существовавшую периферическую невропатию из-за других заболеваний или из-за рака
  • Есть диагноз сахарный диабет
  • Беременные пациенты
  • Предшествующее воздействие нейротоксической химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диагностика (МРТ без усиления с использованием MRN и DTI)
Пациентам проводят нерасширенную МРТ обеих нижних конечностей с использованием MRN и DTI до начала и после завершения стандартной химиотерапии.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Диффузионная тензорная визуализация
Пройти МРТ без усиления с использованием MRN и DTI
Другие имена:
  • ДТИ
  • ДИФФУЗИОННАЯ ТЕНЗОРНАЯ МРТ
  • ДТ-МРТ
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ без усиления с использованием MRN и DTI
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения количественной фракционной анизотропии (ФА) нервов нижних конечностей по данным диффузионно-тензорной томографии (ДТИ)
Временное ограничение: До лечения (0-30 дней до получения первой химиотерапии) и после лечения (0-30 дней после последнего дня химиотерапии)
Количественные параметры DTI, измеренные до начала и после завершения химиотерапии, будут сравниваться и использоваться для расчета степени изменения. Для текущего размера выборки будет использоваться описательная статистика (с доверительным интервалом [ДИ]).
До лечения (0-30 дней до получения первой химиотерапии) и после лечения (0-30 дней после последнего дня химиотерапии)
Изменения кажущегося коэффициента диффузии (ADC) нервов нижних конечностей при диффузионно-тензорной визуализации (DTI)
Временное ограничение: До лечения (0-30 дней до получения первой химиотерапии) и после лечения (0-30 дней после последнего дня химиотерапии)
Количественные параметры DTI, измеренные до начала и после завершения химиотерапии, будут сравниваться и использоваться для расчета степени изменения. Для текущего размера выборки будет использоваться описательная статистика (с доверительным интервалом [ДИ]).
До лечения (0-30 дней до получения первой химиотерапии) и после лечения (0-30 дней после последнего дня химиотерапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость и воспроизводимость между ридерами при измерении фракционной анизотропии (FA) с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI)
Временное ограничение: До лечения (0-30 дней до получения первой химиотерапии) и после лечения (0-30 дней после последнего дня химиотерапии)
Согласие между читателями при измерении количественных измерений DTI будет оцениваться по процентному согласию.
До лечения (0-30 дней до получения первой химиотерапии) и после лечения (0-30 дней после последнего дня химиотерапии)
Изменчивость и воспроизводимость между ридерами при измерении кажущегося коэффициента диффузии (ADC) с помощью визуализации тензора диффузии (DTI)
Временное ограничение: До лечения (0-30 дней до получения первой химиотерапии) и после лечения (0-30 дней после последнего дня химиотерапии)
Согласие между читателями при измерении количественных измерений DTI будет оцениваться по процентному согласию.
До лечения (0-30 дней до получения первой химиотерапии) и после лечения (0-30 дней после последнего дня химиотерапии)
Нормальные значения фракционной анизотропии (ФА) нервов нижних конечностей
Временное ограничение: До лечения (0-30 дней до получения первой химиотерапии) и после лечения (0-30 дней после последнего дня химиотерапии)
Нормальные значения FA и ADC нервов нижних конечностей будут оцениваться с использованием средних значений FA и ADC с 95% ДИ до и после химиотерапии.
До лечения (0-30 дней до получения первой химиотерапии) и после лечения (0-30 дней после последнего дня химиотерапии)
Нормальные значения кажущегося коэффициента диффузии (ADC) нервов нижних конечностей
Временное ограничение: До лечения (0-30 дней до получения первой химиотерапии) и после лечения (0-30 дней после последнего дня химиотерапии)
Нормальные значения FA и ADC нервов нижних конечностей будут оцениваться с использованием средних значений FA и ADC с 95% ДИ до и после химиотерапии.
До лечения (0-30 дней до получения первой химиотерапии) и после лечения (0-30 дней после последнего дня химиотерапии)
Опросники тяжести периферической нейропатии
Временное ограничение: До лечения (0-30 дней до получения первой химиотерапии) и в последний день химиотерапии
Корреляция между значениями FA и ADC с анкетой нейротоксичности, которую пациент заполнил самостоятельно, и анкетой нейротоксичности функциональной оценки терапии рака / группы гинекологической онкологии будет оцениваться с использованием коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена.
До лечения (0-30 дней до получения первой химиотерапии) и в последний день химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • Главный следователь: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1707634514 (ДРУГОЙ: University of Arizona)
  • P30CA023074 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-01413 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться