Diffusions-Tensor-Bildgebung zur Vorhersage der Entwicklung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Patientinnen mit Brustkrebs (CIPN) (CIPN)
18. November 2020 aktualisiert von: University of Arizona
Bewertung der Rolle der Diffusions-Tensor-Bildgebung bei der Vorhersage der Entwicklung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Patientinnen mit Brustkrebs
Diese Pilotstudie der frühen Phase I untersucht, wie gut die Diffusions-Tensor-Bildgebung bei der Vorhersage der Entwicklung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Patientinnen mit Brustkrebs funktioniert.
Die Diffusions-Tensor-Bildgebung kann helfen, bessere Bilder der Nerven der Füße und Unterschenkel vor und nach einer Chemotherapiebehandlung zu erhalten, und kann helfen, das Risiko einer Entwicklung einer peripheren Neuropathie vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um die Veränderungen der Werte der fraktionalen Anisotropie (FA) und des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Nerven der unteren Extremitäten durch Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) vor Beginn und nach Abschluss der Taxan-Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs zu beurteilen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Stellen Sie normale und abnormale FA- und ADC-Werte der Nerven der unteren Extremitäten fest.
II. Bewerten Sie die Beziehung zwischen den DTI-Ergebnissen einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) und dem selbstberichteten Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) und Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity Questionnaire (FACT-GOT-NTX).
III. Bewerten Sie die Variabilität zwischen den Lesern bei der Messung von FA- und ADC-Werten.
UMRISS:
Die Patienten werden vor Beginn und nach Abschluss der Standard-Chemotherapie einer nicht verstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) beider unteren Extremitäten mittels Magnetresonanzneurographie (MRN) und DTI unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Studie und alle relevanten Aspekte der Studie zu verstehen
- In der Lage sein, gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien eine schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen und zu erteilen
- Haben Sie eine histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs
- Sie müssen mit einer taxanhaltigen Chemotherapie behandelt werden, wie von ihrem behandelnden Arzt festgelegt
- Sie können sich einer Magnetresonanztomographie (MR) unterziehen
- Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne und MR-Bildgebung einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Nicht MRT-kompatible metallische Gegenstände am/im Körper haben
- Haben Sie metallische Hardware in der unteren Extremität, die MR-kompatibel ist, würde jedoch zu viele Artefakte für die MR-Untersuchung erzeugen
- Sind nicht in der Lage, für die Dauer der Untersuchung still im MRT-Scanner zu liegen
- Habe starke Klaustrophobie
- Vorbestehende periphere Neuropathie aufgrund anderer Erkrankungen oder aufgrund von Krebs haben
- Diagnose Diabetes haben
- Schwangere Patienten
- Vorherige Exposition gegenüber einer neurotoxischen Chemotherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Diagnostik (nicht verstärkte MRT mit MRN und DTI)
Die Patienten unterziehen sich vor Beginn und nach Abschluss der Standard-Chemotherapie einer nicht verstärkten MRT beider unteren Extremitäten mit MRN und DTI.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Unterziehen Sie sich einer nicht verstärkten MRT mit MRN und DTI
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer nicht verstärkten MRT mit MRN und DTI
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der quantitativen fraktionalen Anisotropie (FA) der Nerven der unteren Extremitäten durch Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
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Die vor Beginn und nach Abschluss der Chemotherapie gemessenen quantitativen DTI-Parameter werden verglichen und zur Berechnung des Veränderungsgrades herangezogen.
Für den aktuellen Stichprobenumfang wird deskriptive Statistik (mit Konfidenzintervall [KI]) verwendet.
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Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
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Änderungen des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Nerven der unteren Extremitäten durch Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
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Die vor Beginn und nach Abschluss der Chemotherapie gemessenen quantitativen DTI-Parameter werden verglichen und zur Berechnung des Veränderungsgrades herangezogen.
Für den aktuellen Stichprobenumfang wird deskriptive Statistik (mit Konfidenzintervall [KI]) verwendet.
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Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inter-Reader-Variabilität und Reproduzierbarkeit bei der Messung der fraktionalen Anisotropie (FA) durch Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
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Die Übereinstimmung zwischen den Lesern bei der Messung der quantitativen DTI-Messungen wird anhand der prozentualen Übereinstimmung bewertet.
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Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
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Inter-Reader-Variabilität und Reproduzierbarkeit bei der Messung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) durch Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
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Die Übereinstimmung zwischen den Lesern bei der Messung der quantitativen DTI-Messungen wird anhand der prozentualen Übereinstimmung bewertet.
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Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
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Normalwerte der fraktionalen Anisotropie (FA) der Nerven der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
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Die normalen FA- und ADC-Werte der Nerven der unteren Extremitäten werden geschätzt, indem mittlere FA- und ADC-Werte mit 95% CIs für vor und nach Chemotherapie berechnet werden.
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Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
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Normale Werte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Nerven der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
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Die normalen FA- und ADC-Werte der Nerven der unteren Extremitäten werden geschätzt, indem mittlere FA- und ADC-Werte mit 95% CIs für vor und nach Chemotherapie berechnet werden.
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Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
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Fragebögen zum Schweregrad der peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Vorbehandlung (0-30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und am letzten Tag der Chemotherapie
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Die Korrelation zwischen FA- und ADC-Werten mit dem Fragebogen zur neurotoxikologischen Selbstauskunft des Patienten und zur funktionalen Beurteilung der Krebstherapie/Gynäkologischen Onkologiegruppe – Neurotoxizitätsfragebogen wird unter Verwendung des Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet.
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Vorbehandlung (0-30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und am letzten Tag der Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
- Hauptermittler: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1707634514 (ANDERE: University of Arizona)
- P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2017-01413 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CIPN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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