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Diffusions-Tensor-Bildgebung zur Vorhersage der Entwicklung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Patientinnen mit Brustkrebs (CIPN) (CIPN)

18. November 2020 aktualisiert von: University of Arizona

Bewertung der Rolle der Diffusions-Tensor-Bildgebung bei der Vorhersage der Entwicklung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Patientinnen mit Brustkrebs

Diese Pilotstudie der frühen Phase I untersucht, wie gut die Diffusions-Tensor-Bildgebung bei der Vorhersage der Entwicklung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Patientinnen mit Brustkrebs funktioniert. Die Diffusions-Tensor-Bildgebung kann helfen, bessere Bilder der Nerven der Füße und Unterschenkel vor und nach einer Chemotherapiebehandlung zu erhalten, und kann helfen, das Risiko einer Entwicklung einer peripheren Neuropathie vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Veränderungen der Werte der fraktionalen Anisotropie (FA) und des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Nerven der unteren Extremitäten durch Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) vor Beginn und nach Abschluss der Taxan-Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs zu beurteilen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Stellen Sie normale und abnormale FA- und ADC-Werte der Nerven der unteren Extremitäten fest.

II. Bewerten Sie die Beziehung zwischen den DTI-Ergebnissen einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) und dem selbstberichteten Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) und Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity Questionnaire (FACT-GOT-NTX).

III. Bewerten Sie die Variabilität zwischen den Lesern bei der Messung von FA- und ADC-Werten.

UMRISS:

Die Patienten werden vor Beginn und nach Abschluss der Standard-Chemotherapie einer nicht verstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) beider unteren Extremitäten mittels Magnetresonanzneurographie (MRN) und DTI unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Studie und alle relevanten Aspekte der Studie zu verstehen
  • In der Lage sein, gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien eine schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen und zu erteilen
  • Haben Sie eine histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs
  • Sie müssen mit einer taxanhaltigen Chemotherapie behandelt werden, wie von ihrem behandelnden Arzt festgelegt
  • Sie können sich einer Magnetresonanztomographie (MR) unterziehen
  • Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne und MR-Bildgebung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht MRT-kompatible metallische Gegenstände am/im Körper haben
  • Haben Sie metallische Hardware in der unteren Extremität, die MR-kompatibel ist, würde jedoch zu viele Artefakte für die MR-Untersuchung erzeugen
  • Sind nicht in der Lage, für die Dauer der Untersuchung still im MRT-Scanner zu liegen
  • Habe starke Klaustrophobie
  • Vorbestehende periphere Neuropathie aufgrund anderer Erkrankungen oder aufgrund von Krebs haben
  • Diagnose Diabetes haben
  • Schwangere Patienten
  • Vorherige Exposition gegenüber einer neurotoxischen Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diagnostik (nicht verstärkte MRT mit MRN und DTI)
Die Patienten unterziehen sich vor Beginn und nach Abschluss der Standard-Chemotherapie einer nicht verstärkten MRT beider unteren Extremitäten mit MRN und DTI.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Diffusion Tensor Imaging
Unterziehen Sie sich einer nicht verstärkten MRT mit MRN und DTI
Andere Namen:
  • DTI
  • Diffusions-Tensor-MRT
  • DT-MRT
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer nicht verstärkten MRT mit MRN und DTI
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der quantitativen fraktionalen Anisotropie (FA) der Nerven der unteren Extremitäten durch Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Die vor Beginn und nach Abschluss der Chemotherapie gemessenen quantitativen DTI-Parameter werden verglichen und zur Berechnung des Veränderungsgrades herangezogen. Für den aktuellen Stichprobenumfang wird deskriptive Statistik (mit Konfidenzintervall [KI]) verwendet.
Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Änderungen des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Nerven der unteren Extremitäten durch Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Die vor Beginn und nach Abschluss der Chemotherapie gemessenen quantitativen DTI-Parameter werden verglichen und zur Berechnung des Veränderungsgrades herangezogen. Für den aktuellen Stichprobenumfang wird deskriptive Statistik (mit Konfidenzintervall [KI]) verwendet.
Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Reader-Variabilität und Reproduzierbarkeit bei der Messung der fraktionalen Anisotropie (FA) durch Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Die Übereinstimmung zwischen den Lesern bei der Messung der quantitativen DTI-Messungen wird anhand der prozentualen Übereinstimmung bewertet.
Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Inter-Reader-Variabilität und Reproduzierbarkeit bei der Messung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) durch Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Die Übereinstimmung zwischen den Lesern bei der Messung der quantitativen DTI-Messungen wird anhand der prozentualen Übereinstimmung bewertet.
Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Normalwerte der fraktionalen Anisotropie (FA) der Nerven der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Die normalen FA- und ADC-Werte der Nerven der unteren Extremitäten werden geschätzt, indem mittlere FA- und ADC-Werte mit 95% CIs für vor und nach Chemotherapie berechnet werden.
Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Normale Werte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Nerven der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Die normalen FA- und ADC-Werte der Nerven der unteren Extremitäten werden geschätzt, indem mittlere FA- und ADC-Werte mit 95% CIs für vor und nach Chemotherapie berechnet werden.
Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Fragebögen zum Schweregrad der peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Vorbehandlung (0-30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und am letzten Tag der Chemotherapie
Die Korrelation zwischen FA- und ADC-Werten mit dem Fragebogen zur neurotoxikologischen Selbstauskunft des Patienten und zur funktionalen Beurteilung der Krebstherapie/Gynäkologischen Onkologiegruppe – Neurotoxizitätsfragebogen wird unter Verwendung des Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet.
Vorbehandlung (0-30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und am letzten Tag der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • Hauptermittler: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1707634514 (ANDERE: University of Arizona)
  • P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01413 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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