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Une étude pour étudier l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-63733657 chez des sujets sains et des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée en 2 parties, contrôlée par placebo, en double aveugle, à dose unique et à doses croissantes multiples pour étudier l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de JNJ-63733657 chez des sujets sains et des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de JNJ-63733657 après l'administration d'une dose intraveineuse (IV) ascendante unique chez des sujets sains (partie 1) et de multiples administrations de doses IV ascendantes chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) prodromique ou légère ( Partie 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Klinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Homburg / Saar, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Belgique
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion :

  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus (IMC = poids/taille^2) et poids corporel supérieur à 40 kilogrammes (kg) mais inférieur à 110 kg au moment du dépistage
  • Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer

Critères d'inclusion spécifiques, partie 2 :

Chaque sujet potentiel inscrit à la partie 2 doit satisfaire à tous les critères spécifiques suivants en plus des critères généraux pour être inscrit à l'étude :

  • Score global de 0,5 ou 1,0 sur l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) lors du dépistage
  • Doit avoir un informateur fiable (exemple, parent, partenaire, ami)
  • Doit avoir des résultats de liquide céphalo-rachidien (LCR) compatibles avec la pathologie de la maladie d'Alzheimer (MA)

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

Tout sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à l'étude :

  • Antécédents ou insuffisance hépatique ou rénale actuelle ; cardiaque, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, endocrinien, neurologique (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies neurodégénératives (à l'exclusion de la MA pour la partie 2) [par exemple, la maladie de Parkinson], les troubles convulsifs, les accidents ischémiques transitoires, etc.), hématologique (y compris les troubles de la coagulation ), troubles rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques, toute maladie inflammatoire ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le sujet
  • Antécédents pertinents ou maladie neurologique actuelle (autre que la MA prodromique ou la MA légère pour la partie 2), qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre difficile l'interprétation d'éventuels nouveaux signes ou symptômes neurologiques
  • Antécédents d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs ou tests positifs pour le VIH lors du dépistage (selon les évaluations de dépistage)
  • Antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou d'anticorps de l'hépatite C (virus anti-hépatite C [VHC]) positifs, ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou tests positifs pour l'AgHBs ou l'anti-VHC lors du dépistage (selon les évaluations de dépistage)

Critères d'exclusion spécifiques, partie 1 - score au mini-examen de l'état mental (MMSE) inférieur ou égal à (<=) 27 lors de la sélection

Critères d'exclusion spécifiques Partie 2

- Preuve d'une maladie cérébrale, autre que la maladie d'Alzheimer, pouvant expliquer le déficit cognitif (y compris, mais sans s'y limiter, l'encéphalopathie vasculaire ou les accidents vasculaires cérébraux, tels qu'imagés par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAD (Partie 1) : Sujets sains
Dans la partie 1, des doses intraveineuses (IV) ascendantes uniques de JNJ-63733657 ou de placebo seront administrées à des cohortes séquentielles (cohortes 1 à 5) de sujets sains le jour 1. La progression vers le niveau de dose suivant (supérieur) dépend du profil d'innocuité et de tolérabilité acceptable de JNJ-63733657 obtenu après l'administration de la dose du niveau de dose actuel. Ici, SAD indique une dose unique croissante.
Médicament: JNJ-63733657
Les sujets recevront une dose unique (partie 1) ou plusieurs doses croissantes (partie 2) de JNJ-63733657 par voie intraveineuse.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo correspondant par voie intraveineuse.
Expérimental: MAD (Partie 2) : Sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA)
Dans la partie 2, plusieurs doses IV ascendantes de JNJ-63733657 ou de placebo seront évaluées à trois niveaux de dose dans des cohortes séquentielles chez des sujets atteints de MA prodromique ou légère ; 3 doses seront administrées sur une période de 8 semaines (Jour 1, Jour 29, Jour 57). La dose de départ sera décidée sur la base des données de la partie 1. Des escalades seront effectuées en fonction de la sécurité et de la tolérabilité similaires à la partie 1. Les doses ne dépasseront pas celles testées dans la partie 1. Ici, MAD indique une dose croissante multiple.
Médicament: JNJ-63733657
Les sujets recevront une dose unique (partie 1) ou plusieurs doses croissantes (partie 2) de JNJ-63733657 par voie intraveineuse.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo correspondant par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose unique croissante (SAD) (Partie 1) : nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité du JNJ-63733657
Délai: Jusqu'au jour 106
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un sujet ayant reçu un produit expérimental, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'au jour 106
Dose ascendante multiple (MAD) (Partie 2) : nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité du JNJ-63733657
Délai: Jusqu'au jour 162
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un sujet ayant reçu un produit expérimental, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'au jour 162

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SAD (Partie 1) et MAD (Partie 2) : Concentration sérique maximale observée (Cmax) de JNJ-63733657
Délai: Jusqu'au jour 106 (SAD) et jusqu'au jour 162 (MAD)
La Cmax est la concentration sérique maximale observée du médicament JNJ-63733657.
Jusqu'au jour 106 (SAD) et jusqu'au jour 162 (MAD)
SAD (Partie 1) et MAD (Partie 2) : Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de JNJ-63733657
Délai: Jusqu'au jour 106 (SAD) et jusqu'au jour 162 (MAD)
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée de JNJ-63733657.
Jusqu'au jour 106 (SAD) et jusqu'au jour 162 (MAD)
SAD (Partie 1) et MAD (Partie 2) : Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable observée (AUC [0-Dernier]) de JNJ-63733657
Délai: Jusqu'au jour 106 (SAD) et jusqu'au jour 162 (MAD)
L'ASC (0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du sérum JNJ-63733657 du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable observée.
Jusqu'au jour 106 (SAD) et jusqu'au jour 162 (MAD)
SAD (Partie 1) et MAD (Partie 2) : Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) de JNJ-63733657
Délai: Jusqu'au jour 106 (SAD) et jusqu'au jour 162 (MAD)
L'ASC (0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps sérique JNJ-63733657 du temps 0 au temps infini.
Jusqu'au jour 106 (SAD) et jusqu'au jour 162 (MAD)
MAD (Partie 2) : Aire sous le sérum JNJ-63733657 Courbe concentration-temps pendant un intervalle de dosage (t) (AUC tau)
Délai: Jusqu'au jour 85 (MAD)
L'ASC tau est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du sérum JNJ-63733657 pendant un intervalle de dosage (tau).
Jusqu'au jour 85 (MAD)
MAD (Partie 2) : Ratio d'accumulation (R)
Délai: Jusqu'au jour 162 (MAD)
R est obtenu en divisant l'ASC de JNJ-63733657 à deux moments différents.
Jusqu'au jour 162 (MAD)
SAD (Partie 1) et MAD (Partie 2) : Clairance systémique totale (CL) de JNJ-63733657
Délai: Jusqu'au jour 106 (SAD) et jusqu'au jour 162 (MAD)
CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle JNJ-63733657 est retiré du corps. La clairance systémique totale après administration intraveineuse est estimée en divisant la dose administrée totale par l'aire plasmatique sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps infini (ASC[0-infini]).
Jusqu'au jour 106 (SAD) et jusqu'au jour 162 (MAD)
SAD (Partie 1) et MAD (Partie 2) : Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de JNJ-63733657
Délai: Jusqu'au jour 106 (SAD) et jusqu'au jour 162 (MAD)
Vss est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament. L'état d'équilibre Vss est le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre qui est estimé par (D/ASC[0-infini])*(AUMC[0-infini])/ASC[0-infini]) où D est la dose de médicament à l'étude, ASC(0-infini) est l'aire sous la courbe du premier moment extrapolée à l'infini et ASC(0-infini) est l'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps infini.
Jusqu'au jour 106 (SAD) et jusqu'au jour 162 (MAD)
SAD (Partie 1) et MAD (Partie 2) : Demi-vie terminale (t[1/2]) de JNJ-63733657
Délai: Jusqu'au jour 106 (SAD) et jusqu'au jour 162 (MAD)
t(1/2) est associé à la pente terminale (lambda [z]) de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du médicament, calculée comme 0,693/lambda(z).
Jusqu'au jour 106 (SAD) et jusqu'au jour 162 (MAD)
SAD (Partie 1) et MAD (Partie 2) : JNJ-63733657 Concentration dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Jusqu'au jour 57 (SAD) et jusqu'au jour 148 (MAD)
Une évaluation de la concentration dans le LCR sera effectuée pour caractériser la pharmacocinétique (PK) afin d'estimer la concentration dans le LCR de JNJ-63733657.
Jusqu'au jour 57 (SAD) et jusqu'au jour 148 (MAD)
SAD (Partie 1) et MAD (Partie 2) : Nombre de sujets avec des anticorps anti-JNJ-6373365 comme mesure de l'immunogénicité
Délai: Jusqu'au jour 106 (SAD) et jusqu'au jour 162 (MAD)
Le nombre de sujets avec des anticorps anti-JNJ-63733657 sera évalué dans des échantillons de sérum et des échantillons potentiels de LCR.
Jusqu'au jour 106 (SAD) et jusqu'au jour 162 (MAD)
SAD (Partie 1) et MAD (Partie 2) : Pourcentage de variation par rapport à la valeur de référence des fragments de biomarqueurs tau totaux, libres et liés dans le LCR
Délai: Jusqu'au jour 106 (SAD) et jusqu'au jour 162 (MAD)
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des fragments de biomarqueurs tau (site de phosphorylation) totaux, libres et liés dans le LCR sera évalué pour évaluer l'effet de JNJ-63733657.
Jusqu'au jour 106 (SAD) et jusqu'au jour 162 (MAD)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108392
  • 63733657EDI1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003852-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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