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健康な被験者およびアルツハイマー病の被験者におけるJNJ-63733657の安全性と忍容性、薬物動態および薬力学を調査する研究

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

健康な被験者およびアルツハイマー病の被験者におけるJNJ-63733657の安全性と忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための2部無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単一および複数の漸増用量研究

この研究の目的は、健康な被験者への単回上昇静脈内（IV）投与（パート1）および前駆期または軽度のアルツハイマー病（AD）の被験者への複数回の上昇IV投与後のJNJ-63733657の安全性と忍容性を評価することです（パート2）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Klinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Homburg / Saar、ドイツ、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • ベルギー
      • Merksem、ベルギー、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

一般的な包含基準:

  • -1平方メートルあたり18〜35キログラム（kg / m ^ 2）のボディマス指数（BMI）、包括的（BMI =重量/高さ^ 2）およびスクリーニング時の体重が40キログラム（kg）を超えるが110 kg未満
  • 女性は出産の可能性があってはなりません

特定の包含基準パート 2:

パート 2 に登録される可能性のある各被験者は、試験に登録される一般的な基準に加えて、次の特定の基準をすべて満たす必要があります。

  • -スクリーニング時の臨床認知症評価尺度（CDR）のグローバル評価スコア0.5または1.0
  • 信頼できる情報提供者がいる必要があります (例: 親族、パートナー、友人)
  • -アルツハイマー病（AD）の病理と一致する脳脊髄液（CSF）の発見が必要です

除外基準:

一般的な除外基準

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。

  • 肝不全または腎不全の病歴または現在;重要な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経（神経変性疾患（パート2のADを除く）[例、パーキンソン病]、発作性疾患、一過性虚血発作などを含むがこれらに限定されない）、血液（凝固障害を含む） ）、リウマチ性、精神医学的、または代謝障害、炎症性疾患、または治験責任医師が検討するその他の疾患は対象を除外する必要があります
  • -関連する歴史または現在の神経疾患（パート2の前駆ADまたは軽度AD以外）、研究者の意見では、可能性のある新しい神経学的徴候または症状の解釈が困難になる可能性があります
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴、またはスクリーニングでHIV陽性の検査（スクリーニング評価ごと）
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗C型肝炎ウイルス[HCV]）陽性、またはその他の臨床的に活動的な肝疾患の病歴、またはスクリーニング時のHBsAgまたは抗HCV陽性の検査（スクリーニング評価ごと）

-特定の除外基準パート1-スクリーニング時のミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが27以下（<=）

特定の除外基準パート 2

-認知障害を説明できるAD以外の脳疾患の証拠（脳磁気共鳴画像法（MRI）によって画像化された血管性脳症または脳卒中を含むが、これらに限定されない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAD (パート 1): 健康な被験者
パート1では、JNJ-63733657またはプラセボの単回上昇静脈内（IV）用量が、1日目に健康な被験者の連続コホート（コホート1〜5）に投与されます。 次の（より高い）用量レベルへの進行は、現在の用量レベルの用量投与後に得られるJNJ-63733657の許容可能な安全性および忍容性プロファイルに依存します。 ここで、SAD は単回上昇用量を示します。
薬：JNJ-63733657
被験者は、単回（パート1）または複数回（パート2）の漸増用量のJNJ-63733657を静脈内投与されます。
薬：プラセボ
被験者は、一致するプラセボを静脈内投与されます。
実験的：MAD (パート 2): アルツハイマー病 (AD) の被験者
パート2では、JNJ-63733657またはプラセボの複数の漸増IV用量が、前駆期または軽度のADの被験者の連続コホートで3つの用量レベルで評価されます。 3回の投与が8週間にわたって投与されます（1日目、29日目、57日目）。 開始用量は、パート1のデータに基づいて決定されます。エスカレーションは、パート1と同様の安全性と忍容性に基づいて行われます。用量は、パート1でテストされたものを超えません. ここで、MAD は複数の上昇用量を示します。
薬：JNJ-63733657
被験者は、単回（パート1）または複数回（パート2）の漸増用量のJNJ-63733657を静脈内投与されます。
薬：プラセボ
被験者は、一致するプラセボを静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回上昇用量（SAD）（パート1）：JNJ-63733657の安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：106日目まで
有害事象とは、治験薬を投与された被験者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
106日目まで
Multiple Ascending Dose (MAD) (パート 2): JNJ-63733657 の安全性と忍容性の尺度としての有害事象を伴う被験者の数
時間枠：162日目まで
有害事象とは、治験薬を投与された被験者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
162日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAD (パート 1) および MAD (パート 2): JNJ-63733657 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：106 日目 (SAD) および 162 日目 (MAD) まで
Cmax は、薬物 JNJ-63733657 の観察された最大血清濃度です。
106 日目 (SAD) および 162 日目 (MAD) まで
SAD (パート 1) および MAD (パート 2): JNJ-63733657 の観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：106 日目 (SAD) および 162 日目 (MAD) まで
Tmax は、観察された最大血清 JNJ-63733657 濃度に到達する時間として定義されます。
106 日目 (SAD) および 162 日目 (MAD) まで
SAD (パート 1) および MAD (パート 2): JNJ-63733657 の時間ゼロから最後に観測された定量化可能な濃度 (AUC [0-Last]) の時間までの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：106 日目 (SAD) および 162 日目 (MAD) まで
AUC (0-last) は、時刻 0 から最後に観測された定量化可能な濃度の時刻までの血清 JNJ-63733657 濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
106 日目 (SAD) および 162 日目 (MAD) まで
SAD (パート 1) および MAD (パート 2): JNJ-63733657 の時間ゼロから無限時間 (AUC [0-infinity]) までの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：106 日目 (SAD) および 162 日目 (MAD) まで
AUC (0-infinity) は、時間 0 から無限時間までの血清 JNJ-63733657 濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
106 日目 (SAD) および 162 日目 (MAD) まで
MAD (パート 2): 血清下面積 JNJ-63733657 投与間隔中の濃度-時間曲線 (t) (AUC tau)
時間枠：85 日目まで (MAD)
AUC タウは、投与間隔中の血清 JNJ-63733657 濃度-時間曲線下の面積 (タウ) として定義されます。
85 日目まで (MAD)
MAD (パート 2): 累積比率 (R)
時間枠：162 日目まで (MAD)
R は、2 つの異なる時点で JNJ-63733657 の AUC を割ることによって得られます。
162 日目まで (MAD)
SAD (パート 1) および MAD (パート 2): JNJ-63733657 の総全身クリアランス (CL)
時間枠：106 日目 (SAD) および 162 日目 (MAD) まで
CL は、JNJ-63733657 が体から除去される速度の定量的尺度です。 静脈内投与後の総全身クリアランスは、総投与量を時間ゼロから無限時間までの血清濃度-時間曲線下の血漿面積(AUC[0-無限])で割ることによって推定されます。
106 日目 (SAD) および 162 日目 (MAD) まで
SAD (パート 1) と MAD (パート 2): JNJ-63733657 の定常状態 (Vss) での分布ボリューム
時間枠：106 日目 (SAD) および 162 日目 (MAD) まで
Vss は、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的な量として定義されます。 定常状態 Vss は、(D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity]) によって推定される定常状態での見かけの分布体積です。ここで、D は線量です。治験薬、AUMC(0-infinity) は、無限に外挿された最初のモーメント曲線の下の面積であり、AUC(0-infinity) は、時間ゼロから無限時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積です。
106 日目 (SAD) および 162 日目 (MAD) まで
SAD (パート 1) と MAD (パート 2): JNJ-63733657 の終末半減期 (t[1/2])
時間枠：106 日目 (SAD) および 162 日目 (MAD) まで
t(1/2) は、0.693/ラムダ (z) として計算される、半対数の薬物濃度-時間曲線の終末勾配 (ラムダ [z]) に関連付けられています。
106 日目 (SAD) および 162 日目 (MAD) まで
SAD (パート 1) および MAD (パート 2): JNJ-63733657 脳脊髄液 (CSF) 中の濃度
時間枠：57 日目 (SAD) および 148 日目 (MAD) まで
CSF濃度評価は、JNJ-63733657のCSF濃度を推定するための薬物動態(PK)を特徴付けるために行われます。
57 日目 (SAD) および 148 日目 (MAD) まで
SAD (パート 1) および MAD (パート 2): 免疫原性の尺度としての抗 JNJ-6373365 抗体を持つ被験者の数
時間枠：106 日目 (SAD) および 162 日目 (MAD) まで
抗JNJ-63733657抗体を持つ被験者の数は、血清サンプルおよび潜在的なCSFサンプルで評価されます。
106 日目 (SAD) および 162 日目 (MAD) まで
SAD (パート 1) および MAD (パート 2): CSF 中の合計、遊離、および結合タウ バイオマーカー フラグメントのベースラインからの変化率
時間枠：106 日目 (SAD) および 162 日目 (MAD) まで
JNJ-63733657の効果を評価するために、CSF中の合計、遊離および結合タウ(リン酸化部位)バイオマーカー断片のベースラインからの変化率を評価します。
106 日目 (SAD) および 162 日目 (MAD) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月22日

一次修了 (実際)

2019年12月16日

研究の完了 (実際)

2019年12月16日

試験登録日

最初に提出

2017年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月13日

最初の投稿 (実際)

2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108392
  • 63733657EDI1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003852-21 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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