Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til JNJ-63733657 hos friske personer og personer med Alzheimers sykdom

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En 2-delt randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til JNJ-63733657 hos friske personer og personer med Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til JNJ-63733657 etter administrering av enkelt stigende intravenøs (IV) dose hos friske forsøkspersoner (del 1) og multiple stigende IV doseadministrasjoner hos personer med prodromal eller mild Alzheimers sykdom (AD) ( Del 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Klinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Homburg / Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive (BMI = vekt/høyde^2) og kroppsvekt større enn 40 kilogram (kg), men mindre enn 110 kg ved screening
  • Kvinner må ikke være i fertil alder

Spesifikke inkluderingskriterier del 2:

Hvert potensielt emne som er påmeldt i del 2 må tilfredsstille alle de følgende spesifikke kriteriene i tillegg til de generelle kriteriene for å bli registrert i studiet:

  • Clinical Dementia Rating Scale (CDR) global vurderingsscore på 0,5 eller 1,0 ved screening
  • Må ha en pålitelig informant (eksempel, slektning, partner, venn)
  • Må ha cerebrospinalvæske (CSF) funn i samsvar med Alzheimers sykdom (AD) patologi

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

Alle potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  • Anamnese med eller nåværende lever- eller nyresvikt; signifikant hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk (inkludert men ikke begrenset til nevrodegenerativ sykdom (ekskludert AD for del 2) [eksempel Parkinsons sykdom], anfallsforstyrrelser, forbigående iskemiske angrep, etc.), hematologiske (inkludert koagulasjonsforstyrrelser) ), revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser, enhver inflammatorisk sykdom eller annen sykdom som etterforskeren mener bør utelukke forsøkspersonen
  • Relevant historie med eller nåværende nevrologisk sykdom (annet enn prodromal AD eller mild AD for del 2), som etter etterforskerens mening kan gjøre tolkning av mulige nye nevrologiske tegn eller symptomer vanskelig
  • Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, eller tester positivt for HIV ved screening (per screeningsevalueringer)
  • Anamnese med hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (anti-hepatitt C-virus [HCV]) positive, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller tester positive for HBsAg eller anti-HCV ved screening (per screeningsevalueringer)

Spesifikke eksklusjonskriterier Del 1 – Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum mindre enn eller lik (<=) 27 ved screening

Spesifikke eksklusjonskriterier del 2

- Bevis på hjernesykdom, bortsett fra AD, som kan forklare det kognitive underskuddet (inkludert, men ikke begrenset til, vaskulær encefalopati eller slag, som avbildet ved cerebral magnetisk resonansavbildning (MRI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAD (Del 1): Friske emner
I del 1 vil enkle stigende intravenøse (IV) doser av JNJ-63733657 eller placebo bli administrert til sekvensielle kohorter (kohorter 1 til 5) av friske forsøkspersoner på dag 1. Progresjonen til neste (høyere) dosenivå er avhengig av akseptabel sikkerhets- og tolerabilitetsprofil for JNJ-63733657 oppnådd etter doseadministrasjon av gjeldende dosenivå. Her indikerer SAD enkel stigende dose.
Legemiddel: JNJ-63733657
Forsøkspersonene vil få enkelt (del 1) eller flere (del 2) stigende dosenivåer av JNJ-63733657 intravenøst.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner vil få matchende placebo intravenøst.
Eksperimentell: MAD (Del 2): ​​Personer med Alzheimers sykdom (AD)
I del 2 vil flere stigende IV-doser av JNJ-63733657 eller placebo bli evaluert ved tre dosenivåer i sekvensielle kohorter hos personer med prodromal eller mild AD; 3 doser vil bli administrert over en periode på 8 uker (dag 1, dag 29, dag 57). Startdosen vil bli bestemt basert på dataene fra del 1. Eskaleringer vil bli gjort basert på sikkerhet og toleranse tilsvarende del 1. Doser vil ikke overstige de som er testet i del 1. Her indikerer MAD multiple stigende doser.
Legemiddel: JNJ-63733657
Forsøkspersonene vil få enkelt (del 1) eller flere (del 2) stigende dosenivåer av JNJ-63733657 intravenøst.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner vil få matchende placebo intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt stigende dose (SAD) (del 1): Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av JNJ-63733657
Tidsramme: Frem til dag 106
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som inntreffer hos et forsøksperson som har fått et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Frem til dag 106
Multiple Ascending Dose (MAD) (Del 2): ​​Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av JNJ-63733657
Tidsramme: Frem til dag 162
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som inntreffer hos et forsøksperson som har fått et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Frem til dag 162

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAD (del 1) og MAD (del 2): ​​Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-63733657
Tidsramme: Opp til dag 106 (SAD) og opp til dag 162 (MAD)
Cmax er den maksimale observerte serumkonsentrasjonen av legemidlet JNJ-63733657.
Opp til dag 106 (SAD) og opp til dag 162 (MAD)
SAD (del 1) og MAD (del 2): ​​Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av JNJ-63733657
Tidsramme: Opp til dag 106 (SAD) og opp til dag 162 (MAD)
Tmax er definert som tid for å nå den maksimale observerte serum-JNJ-63733657-konsentrasjonen.
Opp til dag 106 (SAD) og opp til dag 162 (MAD)
SAD (del 1) og MAD (del 2): ​​Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-Siste]) av JNJ-63733657
Tidsramme: Opp til dag 106 (SAD) og opp til dag 162 (MAD)
AUC (0-sist) er definert som areal under serum JNJ-63733657 konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon.
Opp til dag 106 (SAD) og opp til dag 162 (MAD)
SAD (del 1) og MAD (del 2): ​​Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til JNJ-63733657
Tidsramme: Opp til dag 106 (SAD) og opp til dag 162 (MAD)
AUC (0-uendelig) er definert som areal under serum JNJ-63733657 konsentrasjon-tid kurve fra tid 0 til uendelig tid.
Opp til dag 106 (SAD) og opp til dag 162 (MAD)
MAD (Del 2): ​​Areal under serum JNJ-63733657 Konsentrasjon-tidskurve under et doseringsintervall (t) (AUC tau)
Tidsramme: Opp til dag 85 (MAD)
AUC tau er definert som areal under serum JNJ-63733657 konsentrasjon-tid kurve under et doseringsintervall (tau).
Opp til dag 85 (MAD)
MAD (Del 2): ​​Akkumulasjonsforhold (R)
Tidsramme: Opp til dag 162 (MAD)
R oppnås ved å dele AUC for JNJ-63733657 på to forskjellige tidspunkter.
Opp til dag 162 (MAD)
SAD (del 1) og MAD (del 2): ​​Total systemisk klarering (CL) av JNJ-63733657
Tidsramme: Opp til dag 106 (SAD) og opp til dag 162 (MAD)
CL er et kvantitativt mål på hvor raskt JNJ-63733657 fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance etter intravenøs dose estimeres ved å dele den totale administrerte dosen med plasmaarealet under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]).
Opp til dag 106 (SAD) og opp til dag 162 (MAD)
SAD (Del 1) og MAD (Del 2): ​​Distribusjonsvolum ved Steady-State (Vss) av JNJ-63733657
Tidsramme: Opp til dag 106 (SAD) og opp til dag 162 (MAD)
Vss er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Steady state Vss er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state som estimeres ved (D/AUC[0-uendelig])*(AUMC[0-uendelig])/AUC[0-uendelig]) der D er dosen av studiemedikament, AUMC(0-uendelig) er arealet under den første øyeblikkskurven ekstrapolert til uendelig og AUC(0-uendelig) er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid.
Opp til dag 106 (SAD) og opp til dag 162 (MAD)
SAD (del 1) og MAD (del 2): ​​Terminal Half-Life(t[1/2]) av JNJ-63733657
Tidsramme: Opp til dag 106 (SAD) og opp til dag 162 (MAD)
t(1/2) er assosiert med den terminale helningen (lambda [z]) til den semi-logaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/lambda(z).
Opp til dag 106 (SAD) og opp til dag 162 (MAD)
SAD (del 1) og MAD (del 2): ​​JNJ-63733657 Concentration in Cerebrospinal Fluid (CSF)
Tidsramme: Opp til dag 57 (SAD) og opp til dag 148 (MAD)
CSF-konsentrasjonsvurdering vil bli gjort for å karakterisere farmakokinetikken (PK) for å estimere CSF-konsentrasjonen av JNJ-63733657.
Opp til dag 57 (SAD) og opp til dag 148 (MAD)
SAD (del 1) og MAD (del 2): ​​Antall forsøkspersoner med anti-JNJ-6373365 antistoffer som mål på immunogenisitet
Tidsramme: Opp til dag 106 (SAD) og opp til dag 162 (MAD)
Antall forsøkspersoner med Anti-JNJ-63733657 antistoffer vil bli evaluert i serumprøver og potensielle CSF-prøver.
Opp til dag 106 (SAD) og opp til dag 162 (MAD)
SAD (del 1) og MAD (del 2): ​​prosentvis endring fra baseline i totale, frie og bundne tau biomarkørfragmenter i CSF
Tidsramme: Opp til dag 106 (SAD) og opp til dag 162 (MAD)
Prosentvis endring fra baseline i totale, frie og bundne tau (fosforyleringssted) biomarkørfragmenter i CSF vil bli evaluert for å vurdere effekten av JNJ-63733657.
Opp til dag 106 (SAD) og opp til dag 162 (MAD)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108392
  • 63733657EDI1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003852-21 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JNJ-63733657

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere