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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-63733657 bei gesunden Probanden und Probanden mit Alzheimer-Krankheit

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine zweiteilige randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-63733657 bei gesunden Probanden und Probanden mit Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-63733657 nach Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden intravenösen (IV) Dosis bei gesunden Probanden (Teil 1) und mehrfacher Verabreichung aufsteigender intravenöser Dosen bei Patienten mit prodromaler oder leichter Alzheimer-Krankheit (AD) ( Teil 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Klinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Homburg / Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich (BMI = Gewicht/Größe^2) und Körpergewicht von mehr als 40 Kilogramm (kg), aber weniger als 110 kg beim Screening
  • Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein

Spezifische Einschlusskriterien Teil 2:

Jeder potenzielle Proband, der in Teil 2 aufgenommen wird, muss zusätzlich zu den allgemeinen Kriterien alle der folgenden spezifischen Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR) Globale Bewertungspunktzahl von 0,5 oder 1,0 beim Screening
  • Muss einen zuverlässigen Informanten haben (Beispiel, Verwandter, Partner, Freund)
  • Muss einen Befund mit Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) haben, der mit der Pathologie der Alzheimer-Krankheit (AD) übereinstimmt

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

Jeder potenzielle Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, neurodegenerative Erkrankungen (außer AD für Teil 2) [Beispiel, Parkinson-Krankheit], Anfallsleiden, vorübergehende ischämische Attacken usw.), hämatologische (einschließlich Gerinnungsstörungen). ), rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen, entzündliche Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt ausschließen sollten
  • Relevante Vorgeschichte oder aktuelle neurologische Erkrankung (außer prodromaler AD oder leichter AD für Teil 2), die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation möglicher neuer neurologischer Anzeichen oder Symptome erschweren kann
  • Vorgeschichte von positiven Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Tests beim Screening (gemäß Screening-Auswertungen)
  • Vorgeschichte mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-Hepatitis-C-Virus [HCV]) oder einer anderen klinisch aktiven Lebererkrankung oder positive Tests auf HBsAg oder Anti-HCV beim Screening (gemäß Screening-Auswertungen)

Spezifische Ausschlusskriterien Teil 1 – Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl kleiner oder gleich (<=) 27 beim Screening

Spezifische Ausschlusskriterien Teil 2

- Nachweis einer anderen Hirnerkrankung als AD, die das kognitive Defizit erklären könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, vaskuläre Enzephalopathie oder Schlaganfälle, wie durch zerebrale Magnetresonanztomographie (MRT) abgebildet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAD (Teil 1): Gesunde Probanden
In Teil 1 werden aufsteigende intravenöse (IV) Einzeldosen von JNJ-63733657 oder Placebo an aufeinanderfolgenden Kohorten (Kohorten 1 bis 5) gesunder Probanden am Tag 1 verabreicht. Der Übergang zur nächsten (höheren) Dosisstufe hängt von einem akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von JNJ-63733657 ab, das nach Verabreichung der Dosis der aktuellen Dosisstufe erhalten wird. Hier zeigt SAD eine einzelne aufsteigende Dosis an.
Arzneimittel: JNJ-63733657
Die Probanden erhalten eine einzelne (Teil 1) oder mehrere (Teil 2) ansteigende Dosisstufen von JNJ-63733657 intravenös.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten intravenös ein passendes Placebo.
Experimental: MAD (Teil 2): ​​Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD)
In Teil 2 werden mehrere aufsteigende IV-Dosen von JNJ-63733657 oder Placebo in drei Dosisstufen in aufeinanderfolgenden Kohorten bei Probanden mit prodromaler oder leichter AD bewertet; 3 Dosen werden über einen Zeitraum von 8 Wochen (Tag 1, Tag 29, Tag 57) verabreicht. Die Anfangsdosis wird basierend auf den Daten aus Teil 1 festgelegt. Eskalationen werden basierend auf Sicherheit und Verträglichkeit ähnlich wie in Teil 1 vorgenommen. Die Dosen werden die in Teil 1 getesteten nicht überschreiten. Hier bedeutet MAD mehrfach aufsteigende Dosis.
Arzneimittel: JNJ-63733657
Die Probanden erhalten eine einzelne (Teil 1) oder mehrere (Teil 2) ansteigende Dosisstufen von JNJ-63733657 intravenös.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten intravenös ein passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufsteigende Einzeldosis (SAD) (Teil 1): Anzahl der Probanden mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-63733657
Zeitfenster: Bis Tag 106
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Probanden auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis Tag 106
Multiple Ascending Dose (MAD) (Teil 2): ​​Anzahl der Probanden mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-63733657
Zeitfenster: Bis Tag 162
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Probanden auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis Tag 162

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAD (Teil 1) und MAD (Teil 2): ​​Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von JNJ-63733657
Zeitfenster: Bis Tag 106 (SAD) und bis Tag 162 (MAD)
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration des Medikaments JNJ-63733657.
Bis Tag 106 (SAD) und bis Tag 162 (MAD)
SAD (Teil 1) und MAD (Teil 2): ​​Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von JNJ-63733657
Zeitfenster: Bis Tag 106 (SAD) und bis Tag 162 (MAD)
Tmax ist definiert als Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten JNJ-63733657-Serumkonzentration.
Bis Tag 106 (SAD) und bis Tag 162 (MAD)
SAD (Teil 1) und MAD (Teil 2): ​​Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der zuletzt beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-Last]) von JNJ-63733657
Zeitfenster: Bis Tag 106 (SAD) und bis Tag 162 (MAD)
AUC (0-last) ist definiert als Fläche unter der Serum-JNJ-63733657-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration.
Bis Tag 106 (SAD) und bis Tag 162 (MAD)
SAD (Teil 1) und MAD (Teil 2): ​​Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von JNJ-63733657
Zeitfenster: Bis Tag 106 (SAD) und bis Tag 162 (MAD)
AUC (0-unendlich) ist definiert als Fläche unter der Serum-JNJ-63733657-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich.
Bis Tag 106 (SAD) und bis Tag 162 (MAD)
MAD (Teil 2): ​​Bereich unter dem Serum JNJ-63733657 Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (t) (AUC tau)
Zeitfenster: Bis Tag 85 (MAD)
AUC tau ist definiert als Fläche unter der Serum-JNJ-63733657-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (tau).
Bis Tag 85 (MAD)
MAD (Teil 2): ​​Akkumulationsverhältnis (R)
Zeitfenster: Bis Tag 162 (MAD)
R wird durch Teilen der AUC von JNJ-63733657 zu zwei verschiedenen Zeitpunkten erhalten.
Bis Tag 162 (MAD)
SAD (Teil 1) und MAD (Teil 2): ​​Totale systemische Clearance (CL) von JNJ-63733657
Zeitfenster: Bis Tag 106 (SAD) und bis Tag 162 (MAD)
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der JNJ-63733657 aus dem Körper entfernt wird. Die systemische Gesamtclearance nach intravenöser Gabe wird abgeschätzt, indem die verabreichte Gesamtdosis durch die Plasmafläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) dividiert wird.
Bis Tag 106 (SAD) und bis Tag 162 (MAD)
SAD (Teil 1) und MAD (Teil 2): ​​Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) von JNJ-63733657
Zeitfenster: Bis Tag 106 (SAD) und bis Tag 162 (MAD)
Vss ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Medikaments gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Medikaments zu erzeugen. Steady State Vss ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State, das durch (D/AUC[0-unendlich])*(AUMC[0-unendlich])/AUC[0-unendlich]) geschätzt wird, wobei D die Dosis von ist Studienmedikament, AUMC(0-unendlich) ist die Fläche unter der First-Moment-Kurve, extrapoliert auf unendlich, und AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Bis Tag 106 (SAD) und bis Tag 162 (MAD)
SAD (Teil 1) und MAD (Teil 2): ​​Terminale Halbwertszeit (t[1/2]) von JNJ-63733657
Zeitfenster: Bis Tag 106 (SAD) und bis Tag 162 (MAD)
t(1/2) ist der Endsteigung (Lambda [z]) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve zugeordnet, berechnet als 0,693/Lambda(z).
Bis Tag 106 (SAD) und bis Tag 162 (MAD)
SAD (Teil 1) und MAD (Teil 2): ​​JNJ-63733657 Konzentration in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Bis Tag 57 (SAD) und bis Tag 148 (MAD)
Die Bewertung der CSF-Konzentration wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik (PK) zu charakterisieren und die CSF-Konzentration von JNJ-63733657 abzuschätzen.
Bis Tag 57 (SAD) und bis Tag 148 (MAD)
SAD (Teil 1) und MAD (Teil 2): ​​Anzahl der Probanden mit Anti-JNJ-6373365-Antikörpern als Maß für die Immunogenität
Zeitfenster: Bis Tag 106 (SAD) und bis Tag 162 (MAD)
Die Anzahl der Probanden mit Anti-JNJ-63733657-Antikörpern wird in Serumproben und potenziellen CSF-Proben bewertet.
Bis Tag 106 (SAD) und bis Tag 162 (MAD)
SAD (Teil 1) und MAD (Teil 2): ​​Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in gesamten, freien und gebundenen Tau-Biomarker-Fragmenten im Liquor
Zeitfenster: Bis Tag 106 (SAD) und bis Tag 162 (MAD)
Die prozentuale Veränderung der gesamten, freien und gebundenen Tau-Biomarkerfragmente (Phosphorylierungsstelle) im Liquor gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die Wirkung von JNJ-63733657 zu beurteilen.
Bis Tag 106 (SAD) und bis Tag 162 (MAD)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108392
  • 63733657EDI1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003852-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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