Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-63733657 u zdrowych osób i osób z chorobą Alzheimera

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Dwuczęściowe randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-63733657 u zdrowych osób i osób z chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-63733657 po podaniu pojedynczej rosnącej dawki dożylnej (IV) zdrowym ochotnikom (Część 1) oraz wielokrotnym podaniu dawki rosnącej IV pacjentom z objawami zwiastującymi lub łagodną chorobą Alzheimera (AD) ( Część 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Klinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Homburg / Saar, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie (BMI = waga/wzrost^2) oraz masa ciała większa niż 40 kilogramów (kg), ale mniejsza niż 110 kg w momencie badania przesiewowego
  • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym

Szczegółowe kryteria włączenia, część 2:

Każdy potencjalny uczestnik włączony do Części 2 musi spełniać wszystkie poniższe szczegółowe kryteria oprócz kryteriów ogólnych, aby zostać włączonym do badania:

  • Globalny wynik w skali klinicznej oceny otępienia (CDR) wynoszący 0,5 lub 1,0 podczas badania przesiewowego
  • Musi mieć wiarygodnego informatora (przykład, krewny, partner, przyjaciel)
  • Musi mieć płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) zgodny z patologią choroby Alzheimera (AD).

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

Każdy potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w badaniu:

  • Historia lub obecna niewydolność wątroby lub nerek; istotne sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne (w tym między innymi choroby neurodegeneracyjne (z wyłączeniem AD w części 2) [przykład, choroba Parkinsona], zaburzenia napadowe, przemijające ataki niedokrwienne itp.), hematologiczne (w tym zaburzenia krzepnięcia ), zaburzenia reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne, jakakolwiek choroba zapalna lub jakakolwiek inna choroba, która według badacza powinna wykluczyć badanego
  • Istotna historia lub obecna choroba neurologiczna (inna niż prodromalna AD lub łagodna AD w części 2), która w opinii badacza może utrudniać interpretację ewentualnych nowych oznak lub objawów neurologicznych
  • Historia dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego (zgodnie z ocenami przesiewowymi)
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]) lub innej klinicznie czynnej choroby wątroby lub dodatni wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV podczas badań przesiewowych (zgodnie z ocenami przesiewowymi)

Specyficzne Kryteria Wykluczenia Część 1 — Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) mniejszy lub równy (<=) 27 podczas badania przesiewowego

Szczegółowe kryteria wykluczenia, część 2

- Dowody na chorobę mózgu inną niż choroba Alzheimera, która mogłaby wyjaśnić deficyt funkcji poznawczych (w tym między innymi encefalopatię naczyniową lub udary, stwierdzone za pomocą mózgowego rezonansu magnetycznego (MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAD (Część 1): Osoby zdrowe
W części 1 pojedyncze rosnące dawki dożylne (IV) JNJ-63733657 lub placebo zostaną podane kolejnym kohortom (kohorty 1 do 5) zdrowych osób w dniu 1. Przejście do następnego (wyższego) poziomu dawki jest uzależnione od akceptowalnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-63733657 uzyskanego po podaniu dawki aktualnego poziomu dawki. Tutaj SAD oznacza pojedynczą rosnącą dawkę.
Lek: JNJ-63733657
Osobnicy otrzymają dożylnie pojedynczą (Część 1) lub wielokrotną (Część 2) rosnącą dawkę JNJ-63733657.
Lek: Placebo
Osobnicy otrzymają dożylnie pasujące placebo.
Eksperymentalny: MAD (część 2): Osoby z chorobą Alzheimera (AD)
W części 2, wielokrotne rosnące dawki dożylne JNJ-63733657 lub placebo zostaną ocenione na trzech poziomach dawek w kolejnych kohortach osobników z prodromalnym lub łagodnym AD; 3 dawki będą podawane przez okres 8 tygodni (Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57). Dawka początkowa zostanie ustalona na podstawie danych z części 1. Zwiększenie dawki zostanie przeprowadzone w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję podobną do części 1. Dawki nie będą przekraczać dawek testowanych w części 1. Tutaj MAD wskazuje wielokrotną rosnącą dawkę.
Lek: JNJ-63733657
Osobnicy otrzymają dożylnie pojedynczą (Część 1) lub wielokrotną (Część 2) rosnącą dawkę JNJ-63733657.
Lek: Placebo
Osobnicy otrzymają dożylnie pasujące placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD) (część 1): liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-63733657
Ramy czasowe: Do dnia 106
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u podmiotu, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do dnia 106
Wielokrotna dawka rosnąca (MAD) (część 2): liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-63733657
Ramy czasowe: Do dnia 162
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u podmiotu, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do dnia 162

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAD (część 1) i MAD (część 2): maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) JNJ-63733657
Ramy czasowe: Do dnia 106 (SAD) i do dnia 162 (MAD)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie leku w surowicy JNJ-63733657.
Do dnia 106 (SAD) i do dnia 162 (MAD)
SAD (część 1) i MAD (część 2): czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) JNJ-63733657
Ramy czasowe: Do dnia 106 (SAD) i do dnia 162 (MAD)
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy JNJ-63733657.
Do dnia 106 (SAD) i do dnia 162 (MAD)
SAD (część 1) i MAD (część 2): pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego zaobserwowanego stężenia wymiernego (AUC [0-ostatnie]) JNJ-63733657
Ramy czasowe: Do dnia 106 (SAD) i do dnia 162 (MAD)
AUC (0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu JNJ-63733657 w surowicy od czasu 0 do czasu ostatniego obserwowanego mierzalnego stężenia.
Do dnia 106 (SAD) i do dnia 162 (MAD)
SAD (część 1) i MAD (część 2): pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-63733657
Ramy czasowe: Do dnia 106 (SAD) i do dnia 162 (MAD)
AUC (0-nieskończoność) jest zdefiniowane jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu JNJ-63733657 w surowicy od czasu 0 do czasu nieskończonego.
Do dnia 106 (SAD) i do dnia 162 (MAD)
MAD (część 2): Powierzchnia pod surowicą JNJ-63733657 Krzywa stężenie-czas podczas przerwy między dawkami (t) (AUC tau)
Ramy czasowe: Do dnia 85 (MAD)
AUC tau definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu JNJ-63733657 w surowicy podczas przerwy między dawkami (tau).
Do dnia 85 (MAD)
MAD (część 2): współczynnik akumulacji (R)
Ramy czasowe: Do dnia 162 (MAD)
R otrzymuje się dzieląc AUC JNJ-63733657 w dwóch różnych punktach czasowych.
Do dnia 162 (MAD)
SAD (część 1) i MAD (część 2): całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL) JNJ-63733657
Ramy czasowe: Do dnia 106 (SAD) i do dnia 162 (MAD)
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką JNJ-63733657 jest usuwany z organizmu. Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki dożylnej szacuje się, dzieląc całkowitą podaną dawkę przez pole powierzchni w osoczu pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]).
Do dnia 106 (SAD) i do dnia 162 (MAD)
SAD (część 1) i MAD (część 2): Wielkość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) JNJ-63733657
Ramy czasowe: Do dnia 106 (SAD) i do dnia 162 (MAD)
Vss definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Vss w stanie stacjonarnym to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, którą szacuje się jako (D/AUC[0-nieskończoność])*(AUMC[0-nieskończoność])/AUC[0-nieskończoność]) gdzie D jest dawką badanego leku, AUMC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą pierwszego momentu ekstrapolowaną do nieskończoności, a AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zero do czasu nieskończonego.
Do dnia 106 (SAD) i do dnia 162 (MAD)
SAD (część 1) i MAD (część 2): okres półtrwania w terminalu (t[1/2]) JNJ-63733657
Ramy czasowe: Do dnia 106 (SAD) i do dnia 162 (MAD)
t(1/2) jest związane z końcowym nachyleniem (lambda [z]) półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie, obliczonym jako 0,693/lambda(z).
Do dnia 106 (SAD) i do dnia 162 (MAD)
SAD (część 1) i MAD (część 2): JNJ-63733657 Stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Do dnia 57 (SAD) i do dnia 148 (MAD)
Ocena stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym zostanie przeprowadzona w celu scharakteryzowania farmakokinetyki (PK) w celu oszacowania stężenia JNJ-63733657 w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Do dnia 57 (SAD) i do dnia 148 (MAD)
SAD (część 1) i MAD (część 2): liczba pacjentów z przeciwciałami anty-JNJ-6373365 jako miara immunogenności
Ramy czasowe: Do dnia 106 (SAD) i do dnia 162 (MAD)
Liczba osobników z przeciwciałami anty-JNJ-63733657 zostanie oceniona w próbkach surowicy i potencjalnych próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego.
Do dnia 106 (SAD) i do dnia 162 (MAD)
SAD (część 1) i MAD (część 2): procentowa zmiana od wartości początkowej całkowitych, wolnych i związanych fragmentów biomarkerów tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Do dnia 106 (SAD) i do dnia 162 (MAD)
W celu oceny wpływu JNJ-63733657 zostanie oceniona zmiana procentowa całkowitych, wolnych i związanych fragmentów biomarkerów tau (miejsca fosforylacji) w stosunku do wartości wyjściowych w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Do dnia 106 (SAD) i do dnia 162 (MAD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108392
  • 63733657EDI1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003852-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na JNJ-63733657

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj