Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-63733657 te onderzoeken bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met de ziekte van Alzheimer

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een 2-delige gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-63733657 te onderzoeken bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met de ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-63733657 te beoordelen na enkelvoudige oplopende intraveneuze (IV) dosistoediening bij gezonde proefpersonen (Deel 1) en meerdere oplopende IV-dosistoedieningen bij proefpersonen met prodromale of milde ziekte van Alzheimer (AD) ( Deel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Merksem, België, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Klinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Homburg / Saar, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief (BMI = gewicht/lengte^2) en lichaamsgewicht groter dan 40 kilogram (kg) maar minder dan 110 kg bij screening
  • Vrouwen mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn

Specifieke opnamecriteria deel 2:

Elke potentiële proefpersoon die is ingeschreven voor Deel 2 moet naast de algemene criteria voldoen aan alle volgende specifieke criteria om te worden ingeschreven voor het onderzoek:

  • Clinical Dementia Rating Scale (CDR) globale beoordelingsscore van 0,5 of 1,0 bij screening
  • Moet een betrouwbare informant hebben (bijvoorbeeld familielid, partner, vriend)
  • Moet cerebrospinale vloeistof (CSF) vinden die consistent is met de pathologie van de ziekte van Alzheimer (AD).

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

Elke potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  • Geschiedenis van of huidige lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische (inclusief maar niet beperkt tot neurodegeneratieve ziekte (exclusief AD voor deel 2) [bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson], convulsies, voorbijgaande ischemische aanvallen, enz.), hematologische (inclusief stollingsstoornissen ), reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen, een ontstekingsziekte of een andere ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon moet worden uitgesloten
  • Relevante voorgeschiedenis van of huidige neurologische ziekte (anders dan prodromale AD of milde AD voor deel 2), die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van mogelijke nieuwe neurologische tekenen of symptomen kan bemoeilijken
  • Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaampositief, of test positief voor HIV bij screening (volgens screeningevaluaties)
  • Geschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-Hepatitis C-virus [HCV]) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief voor HBsAg of anti-HCV bij screening (volgens screeningevaluaties)

Specifieke uitsluitingscriteria deel 1 - Mini-Mental State Examination (MMSE) score lager dan of gelijk aan (<=) 27 bij screening

Specifieke uitsluitingscriteria deel 2

- Bewijs van hersenziekte, anders dan AD, die de cognitieve stoornis zou kunnen verklaren (inclusief, maar niet beperkt tot, vasculaire encefalopathie of beroertes, zoals afgebeeld door cerebrale magnetische resonantie beeldvorming (MRI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAD (deel 1): gezonde proefpersonen
In deel 1 worden enkelvoudige oplopende intraveneuze (IV) doses van JNJ-63733657 of placebo toegediend aan sequentiële cohorten (cohorten 1 tot 5) van gezonde proefpersonen op dag 1. De progressie naar het volgende (hogere) dosisniveau is afhankelijk van een aanvaardbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van JNJ-63733657 verkregen na dosistoediening van het huidige dosisniveau. Hier geeft SAD een enkele oplopende dosis aan.
Geneesmiddel: JNJ-63733657
Proefpersonen zullen enkelvoudige (Deel 1) of meerdere (Deel 2) oplopende dosisniveaus van JNJ-63733657 intraveneus ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen zullen intraveneus overeenkomende placebo krijgen.
Experimenteel: MAD (deel 2): ​​proefpersonen met de ziekte van Alzheimer (AD)
In deel 2 zullen meerdere oplopende IV-doses van JNJ-63733657 of placebo worden geëvalueerd op drie dosisniveaus in sequentiële cohorten bij proefpersonen met prodromale of milde AD; Er zullen 3 doses worden toegediend over een periode van 8 weken (dag 1, dag 29, dag 57). De startdosis zal worden bepaald op basis van de gegevens uit Deel 1. Escalaties zullen worden gedaan op basis van veiligheid en verdraagbaarheid vergelijkbaar met Deel 1. Doses zullen niet hoger zijn dan die getest in Deel 1. Hier geeft MAD een meervoudige oplopende dosis aan.
Geneesmiddel: JNJ-63733657
Proefpersonen zullen enkelvoudige (Deel 1) of meerdere (Deel 2) oplopende dosisniveaus van JNJ-63733657 intraveneus ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen zullen intraveneus overeenkomende placebo krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkele oplopende dosis (SAD) (deel 1): aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-63733657
Tijdsspanne: Tot dag 106
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een proefpersoon die een onderzoeksproduct krijgt toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk causaal verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot dag 106
Multiple Ascending Dose (MAD) (deel 2): ​​aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-63733657
Tijdsspanne: Tot dag 162
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een proefpersoon die een onderzoeksproduct krijgt toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk causaal verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot dag 162

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAD (deel 1) en MAD (deel 2): ​​maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van JNJ-63733657
Tijdsspanne: Tot dag 106 (SAD) en tot dag 162 (MAD)
De Cmax is de maximaal waargenomen serumconcentratie van geneesmiddel JNJ-63733657.
Tot dag 106 (SAD) en tot dag 162 (MAD)
SAD (deel 1) en MAD (deel 2): ​​tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van JNJ-63733657 te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 106 (SAD) en tot dag 162 (MAD)
Tmax wordt gedefinieerd als tijd om de maximaal waargenomen serumconcentratie JNJ-63733657 te bereiken.
Tot dag 106 (SAD) en tot dag 162 (MAD)
SAD (deel 1) en MAD (deel 2): ​​gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUC [0-laatste]) van JNJ-63733657
Tijdsspanne: Tot dag 106 (SAD) en tot dag 162 (MAD)
AUC (0-last) wordt gedefinieerd als het gebied onder de serum JNJ-63733657 concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie.
Tot dag 106 (SAD) en tot dag 162 (MAD)
SAD (deel 1) en MAD (deel 2): ​​gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van JNJ-63733657
Tijdsspanne: Tot dag 106 (SAD) en tot dag 162 (MAD)
AUC (0-oneindig) wordt gedefinieerd als het gebied onder de serum JNJ-63733657 concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd.
Tot dag 106 (SAD) en tot dag 162 (MAD)
MAD (Deel 2): ​​Gebied onder het serum JNJ-63733657 Concentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (t) (AUC tau)
Tijdsspanne: Tot dag 85 (MAD)
AUC tau wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de serum JNJ-63733657 concentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (tau).
Tot dag 85 (MAD)
MAD (Deel 2): ​​Accumulatieratio (R)
Tijdsspanne: Tot dag 162 (MAD)
R wordt verkregen door de AUC van JNJ-63733657 op twee verschillende tijdstippen te delen.
Tot dag 162 (MAD)
SAD (deel 1) en MAD (deel 2): ​​totale systemische klaring (CL) van JNJ-63733657
Tijdsspanne: Tot dag 106 (SAD) en tot dag 162 (MAD)
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee JNJ-63733657 uit het lichaam wordt verwijderd. De totale systemische klaring na intraveneuze dosis wordt geschat door de totale toegediende dosis te delen door de plasma-oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-oneindigheid]).
Tot dag 106 (SAD) en tot dag 162 (MAD)
SAD (deel 1) en MAD (deel 2): ​​distributievolume bij steady-state (Vss) van JNJ-63733657
Tijdsspanne: Tot dag 106 (SAD) en tot dag 162 (MAD)
Vss wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Steady state Vss is het schijnbare verdelingsvolume bij steady state dat wordt geschat door (D/AUC[0-oneindigheid])*(AUMC[0-oneindigheid])/AUC[0-oneindigheid]) waarbij D de dosis is van onderzoeksgeneesmiddel, AUMC(0-oneindig) is het gebied onder de curve van het eerste moment geëxtrapoleerd naar oneindig en AUC(0-oneindig) is het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd.
Tot dag 106 (SAD) en tot dag 162 (MAD)
SAD (deel 1) en MAD (deel 2): ​​terminale halfwaardetijd (t[1/2]) van JNJ-63733657
Tijdsspanne: Tot dag 106 (SAD) en tot dag 162 (MAD)
t(1/2) is geassocieerd met de terminale helling (lambda [z]) van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve, berekend als 0,693/lambda(z).
Tot dag 106 (SAD) en tot dag 162 (MAD)
SAD (deel 1) en MAD (deel 2): ​​JNJ-63733657 Concentratie in cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: Tot dag 57 (SAD) en tot dag 148 (MAD)
CSF-concentratiebeoordeling zal worden uitgevoerd om de farmacokinetiek (PK) te karakteriseren om de CSF-concentratie van JNJ-63733657 te schatten.
Tot dag 57 (SAD) en tot dag 148 (MAD)
SAD (deel 1) en MAD (deel 2): ​​aantal proefpersonen met anti-JNJ-6373365-antilichamen als maatstaf voor immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot dag 106 (SAD) en tot dag 162 (MAD)
Het aantal proefpersonen met anti-JNJ-63733657-antilichamen zal worden geëvalueerd in serummonsters en mogelijke CSF-monsters.
Tot dag 106 (SAD) en tot dag 162 (MAD)
SAD (deel 1) en MAD (deel 2): ​​procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale, vrije en gebonden tau-biomarkerfragmenten in CSF
Tijdsspanne: Tot dag 106 (SAD) en tot dag 162 (MAD)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale, vrije en gebonden tau (fosforylatieplaats) biomarkerfragmenten in CSF zal worden geëvalueerd om het effect van JNJ-63733657 te beoordelen.
Tot dag 106 (SAD) en tot dag 162 (MAD)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108392
  • 63733657EDI1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003852-21 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op JNJ-63733657

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren