Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a JNJ-63733657 biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges és Alzheimer-kóros alanyokon

2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egy 2 részből álló randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a JNJ-63733657 biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges és Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-63733657 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges alanyoknál egyszeri növekvő intravénás (IV) dózis (1. rész) és többszöri növekvő IV dózis beadása prodromális vagy enyhe Alzheimer-kórban (AD) szenvedő alanyoknál. 2. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Merksem, Belgium, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Klinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie
      • Hamburg, Németország, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Homburg / Saar, Németország, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános felvételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18 és 35 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2), beleértve (BMI = súly/magasság^2), és testtömeg 40 kilogrammnál (kg), de kevesebb mint 110 kg a szűréskor
  • A nők nem lehetnek fogamzóképes korúak

Specifikus felvételi kritériumok 2. rész:

A 2. részbe beiratkozott minden potenciális alanynak meg kell felelnie az összes alábbi specifikus kritériumnak a vizsgálatba való beiratkozás általános kritériumain kívül:

  • A klinikai demencia értékelési skála (CDR) globális értékelési pontszáma 0,5 vagy 1,0 a szűréskor
  • Megbízható informátorral kell rendelkeznie (példa, rokon, partner, barát)
  • Az Alzheimer-kór (AD) patológiájának megfelelő agy-gerincvelői folyadék (CSF) leletnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok

Bármely potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • A kórtörténetben vagy jelenlegi máj- vagy veseelégtelenség; jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai (beleértve, de nem kizárólagosan a neurodegeneratív betegségeket (kivéve az AD-t a 2. részben) [példa, Parkinson-kór], görcsrohamok, átmeneti ischaemiás rohamok stb.), hematológiai (beleértve a véralvadási zavarokat is) ), reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok, bármilyen gyulladásos betegség vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia az alanyt
  • Vonatkozó kórtörténet vagy jelenlegi neurológiai betegség (a prodromális AD vagy a 2. rész enyhe AD kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítheti az esetleges új neurológiai jelek vagy tünetek értelmezését
  • Humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag-pozitív anamnézisében, vagy HIV-teszt pozitív volt a szűréskor (szűrési értékelésenként)
  • Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (anti-hepatitis C vírus [HCV]) pozitív, vagy egyéb klinikailag aktív májbetegség, vagy a szűréskor a HBsAg vagy anti-HCV teszt pozitív (szűrési értékelésenként)

Specifikus kizárási kritériumok 1. rész – Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 27 a szűréskor

Specifikus kizárási kritériumok 2. rész

- Az AD kivételével az agyi betegségek bizonyítékai, amelyek megmagyarázhatják a kognitív hiányt (beleértve, de nem kizárólagosan a vaszkuláris encephalopathiát vagy a stroke-ot, amint azt agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mutatja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAD (1. rész): Egészséges alanyok
Az 1. részben a JNJ-63733657 vagy placebó egyszeri növekvő intravénás (IV) dózisait adják be az egészséges alanyok egymást követő kohorszainak (1-5. kohorsz) az 1. napon. A következő (magasabb) dózisszintre való előrehaladás a JNJ-63733657 elfogadható biztonsági és tolerálhatósági profiljától függ, amelyet az aktuális dózisszint beadása után kaptak. Itt az SAD egyetlen növekvő dózist jelöl.
Drog: JNJ-63733657
Az alanyok egyszeri (1. rész) vagy többszörös (2. rész) növekvő dózisszintű JNJ-63733657-et kapnak intravénásan.
Drog: Placebo
Az alanyok megfelelő placebót kapnak intravénásan.
Kísérleti: MAD (2. rész): Alzheimer-kórban (AD) szenvedő alanyok
A 2. részben a JNJ-63733657 vagy a placebo többszörös növekvő IV dózisait három dózisszinten értékelik egymás utáni kohorszokban prodromális vagy enyhe AD-ben szenvedő alanyoknál; 3 adagot kell beadni 8 hét alatt (1. nap, 29. nap, 57. nap). A kezdő adagot az 1. rész adatai alapján határozzák meg. Az 1. részben leírtakhoz hasonlóan az eszkalációt a biztonság és a tolerálhatóság alapján kell elvégezni. A dózisok nem haladják meg az 1. részben tesztelteket. Itt a MAD többszörös növekvő dózist jelez.
Drog: JNJ-63733657
Az alanyok egyszeri (1. rész) vagy többszörös (2. rész) növekvő dózisszintű JNJ-63733657-et kapnak intravénásan.
Drog: Placebo
Az alanyok megfelelő placebót kapnak intravénásan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszeri növekvő dózis (SAD) (1. rész): A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a JNJ-63733657 biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: A 106. napig
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott alanyban fordul elő, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű ok-okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel.
A 106. napig
Többszörösen növekvő dózis (MAD) (2. rész): A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a JNJ-63733657 biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: A 162. napig
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott alanyban fordul elő, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű ok-okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel.
A 162. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SAD (1. rész) és MAD (2. rész): JNJ-63733657 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 106. napig (SAD) és 162. napig (MAD)
A Cmax a JNJ-63733657 gyógyszer maximális megfigyelt szérumkoncentrációja.
106. napig (SAD) és 162. napig (MAD)
SAD (1. rész) és MAD (2. rész): A JNJ-63733657 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 106. napig (SAD) és 162. napig (MAD)
A Tmax a maximális megfigyelt szérum JNJ-63733657 koncentráció eléréséhez szükséges idő.
106. napig (SAD) és 162. napig (MAD)
SAD (1. rész) és MAD (2. rész): A JNJ-63733657 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület nulla időponttól az utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentráció (AUC [0-Last]) időpontjáig
Időkeret: 106. napig (SAD) és 162. napig (MAD)
Az AUC (0-utolsó) a szérum JNJ-63733657 koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig.
106. napig (SAD) és 162. napig (MAD)
SAD (1. rész) és MAD (2. rész): A JNJ-63733657 szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: 106. napig (SAD) és 162. napig (MAD)
Az AUC (0-végtelen) a JNJ-63733657 szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelen időig.
106. napig (SAD) és 162. napig (MAD)
MAD (2. rész): A szérum alatti terület JNJ-63733657 Koncentráció-idő görbe egy adagolási intervallum alatt (t) (AUC tau)
Időkeret: 85. napig (MAD)
Az AUC tau a szérum JNJ-63733657 koncentráció-idő görbe alatti területként definiálható az adagolási intervallum alatt (tau).
85. napig (MAD)
MAD (2. rész): Felhalmozási arány (R)
Időkeret: 162. napig (MAD)
R-t a JNJ-63733657 AUC két különböző időpontban történő elosztásával kapjuk.
162. napig (MAD)
SAD (1. rész) és MAD (2. rész): JNJ-63733657 teljes szisztémás clearance (CL)
Időkeret: 106. napig (SAD) és 162. napig (MAD)
A CL a JNJ-63733657 szervezetből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma. Az intravénás adagolás utáni teljes szisztémás clearance-t úgy becsülik meg, hogy a teljes beadott dózist elosztják a plazmaterülettel a nulla időponttól a végtelenig tartó szérumkoncentráció-idő görbe alatti területtel (AUC[0-végtelen]).
106. napig (SAD) és 162. napig (MAD)
SAD (1. rész) és MAD (2. rész): JNJ-63733657 állandósult állapotú elosztási mennyisége (Vss)
Időkeret: 106. napig (SAD) és 162. napig (MAD)
A Vss az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez. Az egyensúlyi állapot Vss a látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban, amelyet a következővel becsülnek: (D/AUC[0-végtelen])*(AUMC[0-végtelen])/AUC[0-végtelen]), ahol D a vizsgálati gyógyszer, az AUMC(0-infinity) a végtelenre extrapolált első pillanatgörbe alatti terület, az AUC(0-végtelen) pedig a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig.
106. napig (SAD) és 162. napig (MAD)
SAD (1. rész) és MAD (2. rész): JNJ-63733657 terminál felezési ideje (t[1/2])
Időkeret: 106. napig (SAD) és 162. napig (MAD)
A t(1/2) a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségével (lambda [z]) van társítva, 0,693/lambda(z) értékkel számítva.
106. napig (SAD) és 162. napig (MAD)
SAD (1. rész) és MAD (2. rész): JNJ-63733657 Koncentráció a cerebrospinális folyadékban (CSF)
Időkeret: 57. napig (SAD) és 148. napig (MAD)
A CSF-koncentráció értékelése a JNJ-63733657 CSF-koncentrációjának becsléséhez szükséges farmakokinetikájának (PK) jellemzésére.
57. napig (SAD) és 148. napig (MAD)
SAD (1. rész) és MAD (2. rész): JNJ-6373365 elleni antitesttel rendelkező alanyok száma az immunogenitás mértékeként
Időkeret: 106. napig (SAD) és 162. napig (MAD)
Az Anti-JNJ-63733657 antitestekkel rendelkező alanyok számát szérummintákban és potenciális CSF-mintákban értékelik.
106. napig (SAD) és 162. napig (MAD)
SAD (1. rész) és MAD (2. rész): Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes, szabad és kötött tau biomarker fragmensekben a CSF-ben
Időkeret: 106. napig (SAD) és 162. napig (MAD)
A JNJ-63733657 hatásának felmérése érdekében a CSF-ben lévő összes, szabad és kötött tau (foszforilációs hely) biomarker fragmentumokban az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást értékeljük.
106. napig (SAD) és 162. napig (MAD)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108392
  • 63733657EDI1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003852-21 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a JNJ-63733657

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel