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Uno studio per studiare sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di JNJ-63733657 in soggetti sani e soggetti con malattia di Alzheimer

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in 2 parti randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose crescente singola e multipla per studiare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-63733657 in soggetti sani e soggetti con malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-63733657 in seguito alla somministrazione di una singola dose endovenosa ascendente (IV) in soggetti sani (Parte 1) e di somministrazioni multiple di dosi IV ascendenti in soggetti con malattia di Alzheimer prodromica o lieve (AD) ( Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Klinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie
      • Hamburg, Germania, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Homburg / Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi (BMI = peso/altezza^2) e peso corporeo superiore a 40 chilogrammi (kg) ma inferiore a 110 kg allo screening
  • Le donne non devono essere in età fertile

Criteri di inclusione specifici Parte 2:

Ogni potenziale soggetto arruolato nella Parte 2 deve soddisfare tutti i seguenti criteri specifici oltre ai criteri generali per essere arruolato nello studio:

  • Punteggio di valutazione globale della Clinical Dementia Rating Scale (CDR) di 0,5 o 1,0 allo screening
  • Deve avere un informatore affidabile (esempio, parente, partner, amico)
  • Deve avere reperti di liquido cerebrospinale (CSF) coerenti con la patologia della malattia di Alzheimer (AD).

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

Qualsiasi potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione allo studio:

  • Storia o insufficienza epatica o renale in corso; significative cardiache, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrine, neurologiche (incluse ma non limitate a malattie neurodegenerative (esclusa AD per la Parte 2) [esempio, morbo di Parkinson], disturbi convulsivi, attacchi ischemici transitori, ecc.), ematologiche (inclusi disturbi della coagulazione ), disturbi reumatologici, psichiatrici o metabolici, qualsiasi malattia infiammatoria o qualsiasi altra malattia che lo Sperimentatore ritenga debba escludere il soggetto
  • Storia rilevante o malattia neurologica in corso (diversa da AD prodromica o AD lieve per la Parte 2), che secondo l'opinione dello sperimentatore può rendere difficile l'interpretazione di possibili nuovi segni o sintomi neurologici
  • Anamnesi positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV allo screening (secondo le valutazioni di screening)
  • Anamnesi positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (anti-virus dell'epatite C [HCV]) o altra malattia epatica clinicamente attiva o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo screening (secondo le valutazioni di screening)

Criteri specifici di esclusione Parte 1 - Mini-Mental State Examination (MMSE) punteggio inferiore o uguale a (<=) 27 allo screening

Criteri di esclusione specifici Parte 2

- Evidenza di malattia cerebrale, diversa dall'AD, che potrebbe spiegare il deficit cognitivo (inclusi, ma non limitati a, encefalopatia vascolare o ictus, come visualizzato dalla risonanza magnetica cerebrale (MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAD (Parte 1): soggetti sani
Nella Parte 1, singole dosi ascendenti per via endovenosa (IV) di JNJ-63733657 o placebo saranno somministrate a coorti sequenziali (Coorti da 1 a 5) di soggetti sani il Giorno 1. La progressione al livello di dose successivo (più alto) dipende dal profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile di JNJ-63733657 ottenuto dopo la somministrazione della dose dell'attuale livello di dose. Qui, SAD indica una singola dose ascendente.
Droga: JNJ-63733657
I soggetti riceveranno livelli di dose ascendenti singoli (Parte 1) o multipli (Parte 2) di JNJ-63733657 per via endovenosa.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo corrispondente per via endovenosa.
Sperimentale: MAD (Parte 2): Soggetti con malattia di Alzheimer (AD)
Nella Parte 2, dosi IV multiple ascendenti di JNJ-63733657 o placebo saranno valutate a tre livelli di dose in coorti sequenziali in soggetti con AD prodromico o lieve; Verranno somministrate 3 dosi per un periodo di 8 settimane (Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57). La dose iniziale sarà decisa sulla base dei dati della Parte 1. Le escalation saranno effettuate in base a sicurezza e tollerabilità simili alla Parte 1. Le dosi non supereranno quelle testate nella Parte 1. Qui, MAD indica una dose crescente multipla.
Droga: JNJ-63733657
I soggetti riceveranno livelli di dose ascendenti singoli (Parte 1) o multipli (Parte 2) di JNJ-63733657 per via endovenosa.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo corrispondente per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Singola dose ascendente (SAD) (parte 1): numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di JNJ-63733657
Lasso di tempo: Fino al giorno 106
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino al giorno 106
Multiple Ascending Dose (MAD) (Parte 2): Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di JNJ-63733657
Lasso di tempo: Fino al giorno 162
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino al giorno 162

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2): concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di JNJ-63733657
Lasso di tempo: Fino al giorno 106 (SAD) e fino al giorno 162 (MAD)
Il Cmax è la concentrazione sierica massima osservata del farmaco JNJ-63733657.
Fino al giorno 106 (SAD) e fino al giorno 162 (MAD)
SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2): tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di JNJ-63733657
Lasso di tempo: Fino al giorno 106 (SAD) e fino al giorno 162 (MAD)
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata nel siero di JNJ-63733657.
Fino al giorno 106 (SAD) e fino al giorno 162 (MAD)
SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2): Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC [0-Last]) di JNJ-63733657
Lasso di tempo: Fino al giorno 106 (SAD) e fino al giorno 162 (MAD)
L'AUC (0-ultima) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero JNJ-63733657 dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Fino al giorno 106 (SAD) e fino al giorno 162 (MAD)
SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2): Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di JNJ-63733657
Lasso di tempo: Fino al giorno 106 (SAD) e fino al giorno 162 (MAD)
L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero JNJ-63733657 dal tempo 0 al tempo infinito.
Fino al giorno 106 (SAD) e fino al giorno 162 (MAD)
MAD (Parte 2): Area sotto il siero JNJ-63733657 Curva concentrazione-tempo durante un intervallo di somministrazione (t) (AUC tau)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85 (MAD)
L'AUC tau è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero JNJ-63733657 durante un intervallo di dosaggio (tau).
Fino al giorno 85 (MAD)
MAD (Parte 2): Rapporto di Accumulo (R)
Lasso di tempo: Fino al giorno 162 (MAD)
R si ottiene dividendo l'AUC di JNJ-63733657 in due diversi punti temporali.
Fino al giorno 162 (MAD)
SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2): Clearance sistemica totale (CL) di JNJ-63733657
Lasso di tempo: Fino al giorno 106 (SAD) e fino al giorno 162 (MAD)
CL è una misura quantitativa della velocità con cui JNJ-63733657 viene rimosso dal corpo. La clearance sistemica totale dopo la dose endovenosa viene stimata dividendo la dose totale somministrata per l'area plasmatica sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]).
Fino al giorno 106 (SAD) e fino al giorno 162 (MAD)
SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2): Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di JNJ-63733657
Lasso di tempo: Fino al giorno 106 (SAD) e fino al giorno 162 (MAD)
Vss è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Vss allo stato stazionario è il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario stimato da (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) dove D è la dose di farmaco in studio, AUMC(0-infinito) è l'area sotto la curva del primo momento estrapolata all'infinito e AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito.
Fino al giorno 106 (SAD) e fino al giorno 162 (MAD)
SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2): Emivita terminale(t[1/2]) di JNJ-63733657
Lasso di tempo: Fino al giorno 106 (SAD) e fino al giorno 162 (MAD)
t(1/2) è associato alla pendenza terminale (lambda [z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda(z).
Fino al giorno 106 (SAD) e fino al giorno 162 (MAD)
SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2): JNJ-63733657 Concentrazione nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 57 (SAD) e fino al giorno 148 (MAD)
La valutazione della concentrazione di CSF sarà effettuata per caratterizzare la farmacocinetica (PK) per stimare la concentrazione di CSF di JNJ-63733657.
Fino al giorno 57 (SAD) e fino al giorno 148 (MAD)
SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2): Numero di soggetti con anticorpi anti-JNJ-6373365 come misura dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Fino al giorno 106 (SAD) e fino al giorno 162 (MAD)
Il numero di soggetti con anticorpi anti-JNJ-63733657 sarà valutato in campioni di siero e potenziali campioni di CSF.
Fino al giorno 106 (SAD) e fino al giorno 162 (MAD)
SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2): variazione percentuale rispetto al basale in frammenti di biomarcatori tau totali, liberi e legati nel liquor
Lasso di tempo: Fino al giorno 106 (SAD) e fino al giorno 162 (MAD)
Per valutare l'effetto di JNJ-63733657, verrà valutata la variazione percentuale rispetto al basale dei frammenti di biomarcatori tau totali, liberi e legati (sito di fosforilazione) nel liquido cerebrospinale.
Fino al giorno 106 (SAD) e fino al giorno 162 (MAD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108392
  • 63733657EDI1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003852-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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