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Comparaison de deux protocoles pour le dégonflement de la bande radiale après des procédures coronariennes via l'artère radiale (SQUARE1)

2 avril 2019 mis à jour par: SUNIL NADAR, Sultan Qaboos University

Comparaison de deux protocoles pour le dégonflement de la bande radiale suite à des procédures coronaires par voie radiale

La coronarographie est désormais réalisée principalement par voie radiale plutôt que par voie fémorale. En fin d'intervention, la gaine est retirée et un anneau est gonflé pour obtenir l'hémostase. L'air contenu dans la bande est ensuite dégonflé à intervalles réguliers. Il existe actuellement différents protocoles pour le dégonflage de l'anneau, mais aucun d'entre eux n'a été étudié en ce qui concerne le confort du patient et le temps de dégonflage, et les complications potentielles telles que les saignements. Ici, dans cette étude, les chercheurs souhaitent comparer deux de ces protocoles de déflation de la bande et évaluer les niveaux de confort du patient et le temps de sortie avec deux protocoles largement utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'angiographie coronarienne est une procédure par laquelle l'anatomie des artères coronaires est étudiée. Cela peut être fait soit par l'abord de l'artère radiale, soit par l'abord de l'artère fémorale. Actuellement, la plupart des centres utilisent l'approche de l'artère radiale en raison du risque plus faible de saignement au site d'accès par rapport à l'approche de l'artère fémorale. De plus, l'abord radial permet une mobilisation plus précoce du patient après l'intervention.

Une fois que la gaine, à travers laquelle la procédure est effectuée, est retirée, une bande spéciale remplie d'air est utilisée pour comprimer l'artère afin d'éviter les saignements. Cela implique de remplir la bande avec environ 18 ml d'air, puis de relâcher l'air à intervalles périodiques. Il n'y a cependant pas de protocoles établis pour l'élimination de l'air et la littérature suggère souvent des protocoles différents. Cependant, ce que les protocoles tentent d'obtenir, c'est une bonne hémostase, avec une faible incidence d'occlusion de l'artère radiale. En plus de cela, le confort et la sécurité du patient ainsi que la facilité d'utilisation du personnel sont importants. Certains protocoles impliquent des dégonflages fréquents qui peuvent être plus fastidieux pour les infirmières, mais plus confortables pour les patients tandis que d'autres peuvent être plus faciles pour le personnel (en raison d'intervalles plus longs), mais plus inconfortables pour les patients. Cependant, il n'y a pas d'études qui comparent réellement ces protocoles

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Oman
    • Alkhod
      • Muscat, Alkhod, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant des interventions coronariennes par voie radiale

Critère d'exclusion:

  • Les moins de 18 ans et les personnes incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Déflation tardive de la bande TR
  1. 3 premiers ml d'air éliminés de la bande TR après DEUX heures de retrait de la gaine. Ensuite, 3 ml d'air retiré toutes les 15 minutes.
  2. Observez tout saignement ou hématome. Lors de chaque dégonflage, si un saignement ou un hématome est constaté, 3 ml d'air sont repoussés dans l'appareil jusqu'à ce que le saignement s'arrête. Attendez ensuite encore 15 minutes pour le prochain dégonflage.
Dispositif: Déflation tardive de la bande TR
  1. Les 3 premiers ml d'air sont éliminés après DEUX heures de retrait de la gaine. Ensuite, 3 ml d'air sont éliminés toutes les 15 minutes.
  2. Observez tout saignement ou hématome. Lors de chaque dégonflage, si un saignement ou un hématome est constaté, 3 ml d'air sont repoussés dans l'appareil jusqu'à ce que le saignement s'arrête. Puis un écart de 15 minutes est observé pour le prochain dégonflage.
Autres noms:
  • Déflation tardive
Comparateur actif: Dégonflage précoce de la bande TR
  1. Les 2 premiers ml d'air sont éliminés de la bande TR UNE heure après le retrait de la gaine. Ensuite, 2 ml d'air sont éliminés toutes les 30 minutes.
  2. Observez tout saignement ou hématome. Lors de chaque dégonflage, si vous remarquez un saignement ou un hématome, repoussez les 2 ml d'air dans l'appareil jusqu'à ce que le saignement s'arrête. Attendez ensuite encore 30 minutes pour le prochain dégonflage.
Dispositif: Dégonflage précoce de la bande TR
  1. Les 2 premiers ml d'air sont retirés de l'anneau UNE heure après le retrait de la gaine. Ensuite, 2 ml d'air sont éliminés toutes les 30 minutes.
  2. Observez tout saignement ou hématome. Lors de chaque dégonflage, si un saignement ou un hématome est remarqué, 2 ml d'air doivent être repoussés dans l'appareil jusqu'à ce que le saignement s'arrête. Attendez ensuite encore 30 minutes pour le prochain dégonflage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de dégonflage total
Délai: 2 heures
Pour voir à quelle vitesse la bande peut être retirée dans chaque bras
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du personnel
Délai: 2 heures
en utilisant une échelle visuelle analogique (de 1 à 10 où 1 est totalement insatisfait et 10 est entièrement satisfait
2 heures
Satisfaction des patients
Délai: 2 heures
en utilisant une échelle visuelle analogique (de 1 à 10 où 1 est extrêmement douloureux et inconfortable et 10 est totalement indolore et confortable
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sultan Qaboos University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adil Riyami, MD, Sultan Qaboos University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SQUARE1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données concernant le moment des déflations des bandes et les scores de satisfaction des patients et du personnel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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