Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två protokoll för deflation av radiellt band efter kranskärlsprocedurer via radialartären (SQUARE1)

2 april 2019 uppdaterad av: SUNIL NADAR, Sultan Qaboos University

Jämförelse av två protokoll för deflation av radiellt band efter kranskärlsprocedurer via den radiella vägen

Koronarangiografi utförs nu huvudsakligen via den radiella vägen snarare än den femorala vägen. I slutet av proceduren tas höljet bort och ett band blåses upp för att få hemostas. Luften i bandet töms sedan ut med jämna mellanrum. För närvarande finns det olika protokoll för tömning av bandet, men inget av dessa har studerats med avseende på patientkomfort och tid för tömning, och potentiella komplikationer såsom blödning. Här i denna studie vill utredarna jämföra två sådana protokoll för bandtömning och bedöma nivåerna av patientkomfort och tid till utskrivning med två ofta använda protokoll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kranskärlsangiografi är ett förfarande genom vilket kranskärlens anatomi studeras. Det kan göras antingen via den radiella artären eller den femorala artären. För närvarande använder de flesta centra den radiella artären på grund av den lägre risken för blödning från åtkomststället jämfört med den femorala artären. Dessutom tillåter det radiella tillvägagångssättet tidigare patientmobilisering efter proceduren.

När manteln, genom vilken proceduren görs, har tagits bort, används ett speciellt luftfyllt band för att komprimera artären för att förhindra blödning. Detta innebär att fylla bandet med cirka 18 ml luft och sedan släppa ut luften med jämna mellanrum. Det finns dock inga fasta protokoll för avlägsnande av luft och litteratur föreslår ofta olika protokoll. Men vad protokollen försöker uppnå är korrekt hemostas, med låg förekomst av radiell artärocklusion. Utöver dessa är patientkomfort och säkerhet tillsammans med personalens användarvänlighet viktigt. Vissa protokoll involverar frekventa deflationer som kan vara tråkigare för sjuksköterskorna, men bekvämare för patienterna, medan andra kan vara lättare för personalen (på grund av längre intervaller), men mer obekväma för patienterna. Det finns dock inga studier som faktiskt jämför dessa protokoll

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alkhod
      • Muscat, Alkhod, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår kranskärlsoperationer via den radiella vägen

Exklusions kriterier:

  • De under 18 år och de som inte kan ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sen deflation av TR-bandet
  1. först 3 ml luft avlägsnats från TR-bandet efter TVÅ timmars borttagning av höljet. Därefter avlägsnades 3 ml luft var 15:e minut.
  2. Observera eventuell blödning eller hematom. Under varje tömning, om någon blödning eller hematom upptäcks, trycks 3 ml luft tillbaka in i enheten tills blödningen upphör. Vänta sedan ytterligare 15 minuter på nästa tömning.
  1. De första 3 ml luft avlägsnas efter TVÅ timmars borttagning av höljet. Sedan avlägsnas 3 ml luft var 15:e minut.
  2. Observera eventuell blödning eller hematom. Under varje tömning, om någon blödning eller hematom upptäcks, trycks 3 ml luft tillbaka in i enheten tills blödningen upphör. Sedan observeras ett mellanrum på 15 minuter för nästa tömning.
Andra namn:
  • Sen deflation
Aktiv komparator: Tidig deflation av TR-bandet
  1. De första 2 ml luft tas bort från TR-bandet EN timme efter att höljet tagits bort. Sedan avlägsnas 2 ml luft var 30:e minut.
  2. Observera eventuell blödning eller hematom. Under varje tömning, om någon blödning eller hematom upptäcks, tryck sedan tillbaka 2 ml luft i enheten tills blödningen upphör. Vänta sedan ytterligare 30 minuter för nästa tömning.
  1. Första 2 ml luft avlägsnas från bandet EN timme efter att höljet tagits bort. Sedan avlägsnas 2 ml luft var 30:e minut.
  2. Observera eventuell blödning eller hematom. Under varje tömning, om någon blödning eller hematom upptäcks, ska 2 ml luft tryckas tillbaka in i enheten tills blödningen upphör. Vänta sedan ytterligare 30 minuter för nästa tömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total deflationstid
Tidsram: 2 timmar
För att se hur snabbt bandet kan tas bort i varje arm
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personalnöjdhet
Tidsram: 2 timmar
med en visuell analog skala (från 1-10 där 1 är helt missnöjd och 10 är helt nöjd
2 timmar
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 timmar
med en visuell analog skala (från 1-10 där 1 är extremt smärtsamt och obekvämt och 10 är helt obehagligt och bekvämt
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adil Riyami, MD, Sultan Qaboos University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna om tidpunkten för banddeflationer och poäng för patient- och personalnöjdhet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Sen deflation av TR-bandet

3
Prenumerera