Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou protokolů pro deflaci radiálního pásma po koronárních výkonech přes radiální tepnu (SQUARE1)

2. dubna 2019 aktualizováno: SUNIL NADAR, Sultan Qaboos University

Porovnání dvou protokolů pro deflaci radiálního pásma po koronárních procedurách radiální cestou

Koronarografie se nyní provádí převážně radiální cestou spíše než femorální cestou. Na konci procedury se pouzdro odstraní a nafoukne se pás, aby se dosáhlo hemostázy. Vzduch v pásmu je pak v pravidelných intervalech vypouštěn. V současné době existují různé protokoly pro deflaci proužku, ale žádný z nich nebyl studován s ohledem na pohodlí pacienta a dobu deflace a potenciální komplikace, jako je krvácení. Zde v této studii chtějí vyšetřovatelé porovnat dva takové protokoly deflace pásma a posoudit úrovně pohodlí pacienta a dobu do propuštění pomocí dvou široce používaných protokolů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronarografie je postup, při kterém se studuje anatomie koronárních tepen. Lze to provést buď přístupem z radiální tepny nebo přístupem z tepny femuru. V současnosti většina center používá přístup z radiální tepny kvůli nižšímu riziku krvácení v místě vstupu ve srovnání s přístupem z tepny femuru. Radiální přístup navíc umožňuje dřívější mobilizaci pacienta po výkonu.

Jakmile je pouzdro, přes které se postup provádí, odstraněno, použije se speciální vzduchem naplněný pás ke stlačení tepny, aby se zabránilo krvácení. To zahrnuje naplnění pásku přibližně 18 ml vzduchu a následné vypouštění vzduchu v pravidelných intervalech. Neexistují však žádné stanovené protokoly pro odstranění vzduchu a literatura často navrhuje různé protokoly. Co se však protokoly snaží dosáhnout, je správná hemostáza s nízkým výskytem okluze radiální tepny. Kromě toho je důležité pohodlí a bezpečnost pacienta a snadné použití personálu. Některé protokoly zahrnují časté vypouštění, které může být únavnější pro sestry, ale pohodlnější pro pacienty, zatímco jiné mohou být jednodušší pro personál (kvůli delším intervalům), ale pro pacienty nepohodlnější. Neexistují však žádné studie, které by tyto protokoly skutečně porovnávaly

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Omán
    • Alkhod
      • Muscat, Alkhod, Omán, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující koronární výkony radiální cestou

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let a osoby, které nemohou dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pozdní deflace pásma TR
  1. nejprve 3 ml vzduchu odstraněny z TR proužku po DVOU hodinách od sejmutí pláště. Poté se každých 15 minut odstraní 3 ml vzduchu.
  2. Sledujte případné krvácení nebo hematom. Při každém vyfouknutí, pokud je zaznamenáno krvácení nebo hematom, jsou 3 ml vzduchu vtlačeny zpět do zařízení, dokud se krvácení nezastaví. Poté počkejte dalších 15 minut na další vypuštění.
Přístroj: Pozdní deflace pásma TR
  1. První 3 ml vzduchu se odstraní po DVOU hodinách od sejmutí pláště. Poté se každých 15 minut odstraní 3 ml vzduchu.
  2. Sledujte případné krvácení nebo hematom. Při každém vyfouknutí, pokud je zaznamenáno krvácení nebo hematom, jsou 3 ml vzduchu vtlačeny zpět do zařízení, dokud se krvácení nezastaví. Poté je pozorována mezera 15 minut pro další vypuštění.
Ostatní jména:
  • Pozdní deflace
Aktivní komparátor: Předčasná deflace pásma TR
  1. Z TR bandu se odstraní první 2 ml vzduchu JEDNU hodinu po odstranění pláště. Poté se každých 30 minut odstraní 2 ml vzduchu.
  2. Sledujte případné krvácení nebo hematom. Pokud během každé vyfouknutí zaznamenáte krvácení nebo hematom, vtlačte 2 ml vzduchu zpět do zařízení, dokud se krvácení nezastaví. Poté počkejte dalších 30 minut na další vypuštění.
Přístroj: Předčasná deflace pásma TR
  1. První 2 ml vzduchu se z pásku odstraní JEDNU hodinu po odstranění pláště. Poté se každých 30 minut odstraní 2 ml vzduchu.
  2. Sledujte případné krvácení nebo hematom. Při každém vyfouknutí, pokud zaznamenáte jakékoli krvácení nebo hematom, je třeba do zařízení vtlačit 2 ml vzduchu, dokud se krvácení nezastaví. Poté počkejte dalších 30 minut na další vypuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba deflace
Časové okno: 2 hodiny
Chcete-li zjistit, jak rychle lze pásek z každého ramene odstranit
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost personálu
Časové okno: 2 hodiny
pomocí vizuální analogové stupnice (od 1 do 10, kde 1 je zcela nespokojen a 10 je zcela spokojen
2 hodiny
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 hodiny
pomocí vizuální analogové stupnice (od 1 do 10, kde 1 je extrémně bolestivá a nepohodlná a 10 je zcela bezbolestná a pohodlná
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sultan Qaboos University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adil Riyami, MD, Sultan Qaboos University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SQUARE1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje týkající se doby deflace pásma a skóre spokojenosti pacientů a zaměstnanců

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozdní deflace pásma TR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit