Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch protokołów deflacji pasma promieniowego po zabiegach wieńcowych przez tętnicę promieniową (SQUARE1)

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: SUNIL NADAR, Sultan Qaboos University

Porównanie dwóch protokołów deflacji pasma promieniowego po zabiegach wieńcowych drogą promieniową

Koronarografia jest obecnie wykonywana głównie drogą promieniową, a nie udową. Pod koniec zabiegu osłona jest usuwana, a opaska jest nadmuchiwana w celu uzyskania hemostazy. Powietrze w opasce jest następnie spuszczane w regularnych odstępach czasu. Obecnie istnieją różne protokoły deflacji opaski, ale żaden z nich nie został zbadany pod kątem komfortu pacjenta i czasu deflacji oraz potencjalnych powikłań, takich jak krwawienie. W tym badaniu badacze chcą porównać dwa takie protokoły deflacji opaski i ocenić poziom komfortu pacjenta oraz czas do wypisu z dwóch powszechnie stosowanych protokołów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koronarografia jest procedurą, za pomocą której badana jest anatomia tętnic wieńcowych. Można to zrobić za pomocą dostępu do tętnicy promieniowej lub dostępu do tętnicy udowej. Obecnie większość ośrodków stosuje dostęp z tętnicy promieniowej ze względu na mniejsze ryzyko krwawienia z miejsca dostępu w porównaniu z dostępem z tętnicy udowej. Ponadto dostęp promieniowy pozwala na wcześniejszą mobilizację pacjenta po zabiegu.

Po zdjęciu koszulki, przez którą wykonywany jest zabieg, stosuje się specjalną opaskę wypełnioną powietrzem, która uciska tętnicę, zapobiegając krwawieniu. Polega to na napełnieniu opaski około 18 ml powietrza, a następnie okresowym wypuszczaniu powietrza. Nie ma jednak ustalonych protokołów usuwania powietrza, a literatura często sugeruje różne protokoły. Protokoły mają jednak na celu osiągnięcie prawidłowej hemostazy z małą częstością występowania niedrożności tętnicy promieniowej. Oprócz tego ważny jest komfort i bezpieczeństwo pacjenta oraz łatwość obsługi dla personelu. Niektóre protokoły obejmują częste spuszczanie powietrza, co może być bardziej uciążliwe dla pielęgniarek, ale wygodniejsze dla pacjentów, podczas gdy inne mogą być łatwiejsze dla personelu (ze względu na dłuższe przerwy), ale bardziej niewygodne dla pacjentów. Jednak nie ma badań, które faktycznie porównują te protokoły

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Oman
    • Alkhod
      • Muscat, Alkhod, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani zabiegom wieńcowym drogą promieniową

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia oraz osoby niezdolne do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Późna deflacja pasma TR
  1. pierwsze 3 ml powietrza usunięte z pasma TR po DWÓCH godzinach od usunięcia koszulki. Następnie co 15 minut usuwano 3 ml powietrza.
  2. Obserwuj, czy nie ma krwawienia lub krwiaka. Podczas każdego spuszczania powietrza, w przypadku zauważenia krwawienia lub krwiaka, wtłacza się z powrotem do urządzenia 3 ml powietrza, aż do ustania krwawienia. Następnie odczekaj kolejne 15 minut na kolejną deflację.
Urządzenie: Późna deflacja pasma TR
  1. Pierwsze 3 ml powietrza usuwa się po DWÓCH godzinach od usunięcia osłonki. Następnie co 15 minut usuwa się 3 ml powietrza.
  2. Obserwuj, czy nie ma krwawienia lub krwiaka. Podczas każdego spuszczania powietrza, w przypadku zauważenia krwawienia lub krwiaka, wtłacza się z powrotem do urządzenia 3 ml powietrza, aż do ustania krwawienia. Następnie obserwuje się 15-minutową przerwę na następną deflację.
Inne nazwy:
  • Późna deflacja
Aktywny komparator: Wczesna deflacja pasma TR
  1. Pierwsze 2 ml powietrza usuwa się z pasma TR JEDNĄ godzinę po usunięciu osłonki. Następnie co 30 minut usuwa się 2 ml powietrza.
  2. Obserwuj, czy nie ma krwawienia lub krwiaka. Podczas każdego spuszczania powietrza, jeśli zauważysz jakiekolwiek krwawienie lub krwiak, wciśnij 2 ml powietrza z powrotem do urządzenia, aż krwawienie ustanie. Następnie odczekaj kolejne 30 minut na kolejną deflację.
Urządzenie: Wczesna deflacja pasma TR
  1. Pierwsze 2 ml powietrza usuwa się z opaski JEDNĄ godzinę po zdjęciu koszulki. Następnie co 30 minut usuwa się 2 ml powietrza.
  2. Obserwuj, czy nie ma krwawienia lub krwiaka. Podczas każdego spuszczania powietrza, jeśli zauważy się jakiekolwiek krwawienie lub krwiak, należy wtłoczyć 2 ml powietrza z powrotem do urządzenia, aż krwawienie ustanie. Następnie odczekaj kolejne 30 minut na kolejną deflację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas deflacji
Ramy czasowe: 2 godziny
Aby zobaczyć, jak szybko można usunąć opaskę z każdego ramienia
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie personelu
Ramy czasowe: 2 godziny
za pomocą wizualnej skali analogowej (od 1 do 10, gdzie 1 oznacza całkowite niezadowolenie, a 10 całkowite zadowolenie
2 godziny
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 godziny
za pomocą wizualnej skali analogowej (od 1 do 10, gdzie 1 oznacza skrajnie bolesne i niewygodne, a 10 całkowicie bezbolesne i komfortowe
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Śledczy

  • Główny śledczy: Adil Riyami, MD, Sultan Qaboos University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SQUARE1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane dotyczące czasu deflacji opasek oraz ocen satysfakcji pacjentów i personelu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Późna deflacja pasma TR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj