Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to protokoller til deflation af radialbånd efter koronarprocedurer via radialarterien (SQUARE1)

2. april 2019 opdateret af: SUNIL NADAR, Sultan Qaboos University

Sammenligning af to protokoller til tømning af radialbånd efter koronarprocedurer via den radiale rute

Koronar angiografi udføres nu hovedsageligt via den radiale vej frem for den femorale rute. Ved afslutningen af ​​proceduren fjernes hylsteret, og et bånd pustes op for at opnå hæmostase. Luften i båndet tømmes derefter ud med jævne mellemrum. I øjeblikket er der forskellige protokoller for deflation af båndet, men ingen af ​​disse er blevet undersøgt med hensyn til patientkomfort og tidspunkt for deflation og potentielle komplikationer såsom blødning. Her i denne undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne to sådanne protokoller for båndtømning og vurdere niveauerne af patientkomfort og tid til udskrivning med to meget anvendte protokoller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronar angiografi er en procedure, hvorved anatomien af ​​kranspulsårerne studeres. Det kan gøres enten via den radiale arterietilgang eller den femorale arterietilgang. I øjeblikket bruger de fleste centre den radiale arterietilgang på grund af den lavere risiko for blødning fra adgangsstedet sammenlignet med den femorale arterietilgang. Derudover tillader den radiale tilgang tidligere patientmobilisering efter proceduren.

Når hylsteret, hvorigennem proceduren udføres, er fjernet, bruges et specielt luftfyldt bånd til at komprimere arterien for at forhindre blødning. Dette indebærer at fylde båndet med omkring 18 ml luft og derefter frigive luften med jævne mellemrum. Der er dog ingen faste protokoller for fjernelse af luft, og litteratur foreslår ofte forskellige protokoller. Men hvad protokollerne forsøger at opnå, er korrekt hæmostase, med lav forekomst af radial arterieokklusion. Ud over disse er patientens komfort og sikkerhed sammen med personalets brugervenlighed vigtigt. Nogle protokoller involverer hyppige deflationer, som kan være mere kedelige for sygeplejerskerne, men mere behagelige for patienterne, mens andre kan være lettere for personalet (på grund af længere intervaller), men mere ubehageligt for patienterne. Der er dog ingen undersøgelser, der faktisk sammenligner disse protokoller

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Oman
    • Alkhod
      • Muscat, Alkhod, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår koronare indgreb via den radiale vej

Ekskluderingskriterier:

  • Dem under 18 år og dem, der ikke kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sen deflation af TR-båndet
  1. første 3 ml luft fjernet fra TR-båndet efter TO timers fjernelse af hylsteret. Derefter fjernes 3 ml luft hvert 15. minut.
  2. Vær opmærksom på eventuelle blødninger eller hæmatomer. Under hver deflation, hvis der bemærkes en blødning eller hæmatom, skubbes 3 ml luft tilbage i enheden, indtil blødningen stopper. Vent derefter i yderligere 15 minutter til næste tømning.
Enhed: Sen deflation af TR-båndet
  1. De første 3 ml luft fjernes efter TO timers fjernelse af hylsteret. Derefter fjernes 3 ml luft hvert 15. minut.
  2. Vær opmærksom på eventuelle blødninger eller hæmatomer. Under hver deflation, hvis der bemærkes en blødning eller hæmatom, skubbes 3 ml luft tilbage i enheden, indtil blødningen stopper. Derefter observeres et mellemrum på 15 minutter til næste deflation.
Andre navne:
  • Sen deflation
Aktiv komparator: Tidlig deflation af TR-båndet
  1. De første 2 ml luft fjernes fra TR-båndet EN time efter hylsteret er fjernet. Derefter fjernes 2 ml luft hvert 30. minut.
  2. Vær opmærksom på eventuelle blødninger eller hæmatomer. Under hver tømning, hvis der bemærkes en blødning eller hæmatom, skal du skubbe de 2 ml luft tilbage i enheden, indtil blødningen stopper. Vent derefter i yderligere 30 minutter til næste tømning.
Enhed: Tidlig deflation af TR-båndet
  1. De første 2 ml luft fjernes fra båndet EN time efter hylsteret er fjernet. Derefter fjernes 2 ml luft hvert 30. minut.
  2. Vær opmærksom på eventuelle blødninger eller hæmatomer. Under hver tømning, hvis der bemærkes en blødning eller hæmatom, skal 2 ml luft skubbes tilbage i enheden, indtil blødningen stopper. Vent derefter i yderligere 30 minutter til næste tømning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet deflationstid
Tidsramme: 2 timer
For at se hvor hurtigt båndet kan fjernes i hver arm
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personaletilfredshed
Tidsramme: 2 timer
ved hjælp af en visuel analog skala (fra 1-10 hvor 1 er totalt utilfreds og 10 er helt tilfreds
2 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 timer
ved hjælp af en visuel analog skala (fra 1-10 hvor 1 er ekstremt smertefuldt og ubehageligt og 10 er fuldstændigt smertefuldt og behageligt
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adil Riyami, MD, Sultan Qaboos University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQUARE1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data vedrørende tidspunktet for bånddeflationer og score for patient- og personaletilfredshed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Sen deflation af TR-båndet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner