Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két protokoll összehasonlítása a radiális sáv deflációjára a sugárartérián keresztül végzett koszorúér-eljárásokat követően (SQUARE1)

2019. április 2. frissítette: SUNIL NADAR, Sultan Qaboos University

Két protokoll összehasonlítása a radiális sáv deflációjára a sugárirányú útvonalon keresztül végzett koszorúér-eljárásokat követően

A koszorúér angiográfiát ma főként radiális úton, nem pedig femorális úton végzik. Az eljárás végén a hüvelyt eltávolítják, és egy szalagot felfújnak a vérzéscsillapítás eléréséhez. Ezután a sávban lévő levegőt rendszeres időközönként leeresztik. Jelenleg különböző protokollok léteznek a sáv deflációjára, de ezek egyikét sem vizsgálták a páciens kényelmét és a defláció idejét, valamint a lehetséges szövődményeket, például a vérzést illetően. Ebben a tanulmányban a kutatók két ilyen sávdeflációs protokollt szeretnének összehasonlítani, és két széles körben használt protokollal felmérni a betegek komfortérzetét és a kibocsátáshoz szükséges időt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koszorúér angiográfia olyan eljárás, amellyel a koszorúerek anatómiáját tanulmányozzák. Ez történhet radiális artériás vagy femoralis artériás megközelítéssel. Jelenleg a legtöbb központ a radiális artériás megközelítést alkalmazza, mivel alacsonyabb a hozzáférési hely vérzésének kockázata, mint a femoralis artériás megközelítésnél. Ezenkívül a radiális megközelítés lehetővé teszi a páciens korábbi mobilizálását a beavatkozás után.

Miután eltávolították a hüvelyt, amelyen keresztül a beavatkozást végzik, egy speciális levegővel töltött szalagot használnak az artéria összenyomására, hogy megakadályozzák a vérzést. Ez azt jelenti, hogy a szalagot körülbelül 18 ml levegővel kell feltölteni, majd a levegőt rendszeres időközönként kiengedni. A levegő eltávolítására azonban nincsenek meghatározott protokollok, és a szakirodalom gyakran javasol különböző protokollokat. A protokollok azonban a megfelelő vérzéscsillapítást próbálják elérni, alacsony radiális artéria elzáródás mellett. Ezeken kívül fontos a betegek kényelme és biztonsága, valamint a személyzet könnyű kezelhetősége. Egyes protokollok gyakori leeresztéssel járnak, ami fárasztóbb lehet az ápolónők számára, de kényelmesebb a betegek számára, míg mások könnyebbek a személyzet számára (a hosszabb időközök miatt), de kényelmetlenebbek a betegek számára. Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek ténylegesen összehasonlítják ezeket a protokollokat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Omán
    • Alkhod
      • Muscat, Alkhod, Omán, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki sugárirányú koszorúér-műtéten esik át

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak és beleegyezésre képtelenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A TR sáv késői deflációja
  1. az első 3 ml levegőt eltávolítjuk a TR sávból KÉT órával a hüvely eltávolítása után. Ezután 15 percenként 3 ml levegőt távolítunk el.
  2. Figyelje meg a vérzést vagy hematómát. Minden leeresztés során, ha vérzést vagy hematómát észlel, 3 ml levegőt nyomunk vissza a készülékbe, amíg a vérzés el nem áll. Ezután várjon további 15 percet a következő deflációra.
Eszköz: A TR sáv késői deflációja
  1. Az első 3 ml levegőt KÉT órával a hüvely eltávolítása után eltávolítjuk. Ezután 15 percenként 3 ml levegőt távolítunk el.
  2. Figyelje meg a vérzést vagy hematómát. Minden leeresztés során, ha vérzést vagy hematómát észlel, 3 ml levegőt nyomunk vissza a készülékbe, amíg a vérzés el nem áll. Ezután 15 perces szünet figyelhető meg a következő deflációhoz.
Más nevek:
  • Késői defláció
Aktív összehasonlító: A TR sáv korai deflációja
  1. Az első 2 ml levegőt eltávolítjuk a TR sávból EGY órával a hüvely eltávolítása után. Ezután 30 percenként 2 ml levegőt távolítunk el.
  2. Figyelje meg a vérzést vagy hematómát. Minden leeresztéskor, ha vérzést vagy hematómát észlel, nyomja vissza a 2 ml levegőt a készülékbe, amíg a vérzés el nem áll. Ezután várjon további 30 percet a következő deflációra.
Eszköz: A TR sáv korai deflációja
  1. Az első 2 ml levegőt eltávolítjuk a szalagról EGY órával a hüvely eltávolítása után. Ezután 30 percenként 2 ml levegőt távolítunk el.
  2. Figyelje meg a vérzést vagy hematómát. Minden leeresztéskor, ha vérzést vagy hematómát észlel, 2 ml levegőt kell visszanyomni a készülékbe, amíg a vérzés el nem áll. Ezután várjon további 30 percet a következő deflációra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes deflációs idő
Időkeret: 2 óra
Hogy megnézze, milyen gyorsan távolítható el a szalag mindkét karból
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A személyzet elégedettsége
Időkeret: 2 óra
vizuális analóg skálát használva (1-től 10-ig, ahol 1 teljesen elégedetlen és 10 teljesen elégedett
2 óra
Betegelégedettség
Időkeret: 2 óra
vizuális analóg skála segítségével (1-10, ahol az 1 rendkívül fájdalmas és kényelmetlen, a 10 pedig teljesen fájdalommentes és kényelmes
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sultan Qaboos University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adil Riyami, MD, Sultan Qaboos University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SQUARE1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A sávleeresztés idejére vonatkozó adatok, valamint a betegek és a személyzet elégedettségi pontszámai

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel