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요골동맥을 통한 관상동맥 시술 후 요골대 수축에 대한 두 가지 프로토콜 비교 (SQUARE1)

2019년 4월 2일 업데이트: SUNIL NADAR, Sultan Qaboos University

방사형 경로를 통한 관상 동맥 절차에 따른 방사형 밴드 수축에 대한 두 가지 프로토콜 비교

현재 관상동맥 조영술은 대퇴골 경로가 아닌 요골 경로를 통해 주로 수행됩니다. 시술이 끝나면 칼집을 제거하고 밴드를 부풀려 지혈을 합니다. 그러면 밴드의 공기가 일정한 간격으로 수축됩니다. 현재 밴드 수축에 대한 다양한 프로토콜이 있지만 환자의 편안함, 수축 시간, 출혈과 같은 잠재적인 합병증과 관련하여 연구된 프로토콜은 없습니다. 여기 이 연구에서 조사관은 두 가지 밴드 디플레이션 프로토콜을 비교하고 널리 사용되는 두 가지 프로토콜을 사용하여 환자의 편안함 수준과 퇴원 시간을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥조영술은 관상동맥의 해부학적 구조를 연구하는 절차입니다. 요골동맥 접근법이나 대퇴동맥 접근법을 통해 시행할 수 있습니다. 현재 대부분의 센터에서는 대퇴 동맥 접근 방식에 비해 접근 부위 출혈 위험이 낮기 때문에 요골 동맥 접근 방식을 사용합니다. 또한, 방사형 접근법은 절차 후 환자의 조기 가동을 가능하게 합니다.

절차가 완료되는 칼집이 제거되면 출혈을 방지하기 위해 동맥을 압박하기 위해 특수 공기 충전 밴드가 사용됩니다. 여기에는 밴드에 약 18ml의 공기를 채운 다음 주기적으로 공기를 배출하는 작업이 포함됩니다. 그러나 공기 제거를 위한 정해진 프로토콜이 없으며 문헌에서는 종종 다양한 프로토콜을 제안합니다. 그러나 프로토콜이 달성하려는 것은 요골 동맥 폐색 발생률이 낮은 적절한 지혈입니다. 이 외에도 직원의 사용 편의성과 함께 환자의 편안함과 안전이 중요합니다. 일부 프로토콜에는 간호사에게는 더 지루할 수 있지만 환자에게는 더 편안한 잦은 수축이 포함되며 다른 프로토콜은 직원에게는 더 쉬울 수 있지만(긴 간격으로 인해) 환자에게는 더 불편할 수 있습니다. 그러나 이러한 프로토콜을 실제로 비교한 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오만
    • Alkhod
      • Muscat, Alkhod, 오만, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방사상 경로를 통해 관상동맥 시술을 받는 모든 환자

제외 기준:

  • 만 18세 미만자 및 동의할 수 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TR 밴드의 늦은 디플레이션
  1. 시스 제거 2시간 후 TR 밴드에서 처음 3ml의 공기가 제거되었습니다. 그런 다음 15분마다 3ml의 공기를 제거합니다.
  2. 출혈이나 혈종이 있는지 관찰하십시오. 수축할 때마다 출혈이나 혈종이 발견되면 출혈이 멈출 때까지 3ml의 공기를 장치로 다시 밀어 넣습니다. 그런 다음 다음 수축을 위해 또 다른 15분을 기다립니다.
장치: TR 밴드의 늦은 디플레이션
  1. Sheath 제거 2시간 후 첫 3ml의 공기를 제거합니다. 그런 다음 15분마다 3ml의 공기를 제거합니다.
  2. 출혈이나 혈종이 있는지 관찰하십시오. 수축할 때마다 출혈이나 혈종이 발견되면 출혈이 멈출 때까지 3ml의 공기를 장치로 다시 밀어 넣습니다. 그런 다음 다음 수축을 위해 15분의 간격이 관찰됩니다.
다른 이름들:
  • 늦은 디플레이션
활성 비교기: TR 밴드의 조기 디플레이션
  1. 덮개를 제거한 지 1시간 후에 TR 밴드에서 처음 2ml의 공기를 제거합니다. 그런 다음 30분마다 2ml의 공기를 제거합니다.
  2. 출혈이나 혈종이 있는지 관찰하십시오. 수축할 때마다 출혈이나 혈종이 발견되면 출혈이 멈출 때까지 2ml의 공기를 다시 장치에 밀어 넣습니다. 그런 다음 다음 수축을 위해 또 다른 30분을 기다립니다.
장치: TR 밴드의 조기 디플레이션
  1. 덮개를 제거한 지 1시간 후에 밴드에서 처음 2ml의 공기를 제거합니다. 그런 다음 30분마다 2ml의 공기를 제거합니다.
  2. 출혈이나 혈종이 있는지 관찰하십시오. 수축할 때마다 출혈이나 혈종이 발견되면 출혈이 멈출 때까지 2ml의 공기를 장치에 밀어 넣어야 합니다. 그런 다음 다음 수축을 위해 또 다른 30분을 기다립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 디플레이션 시간
기간: 2시간
각 팔에서 밴드를 얼마나 빨리 제거할 수 있는지 확인하려면
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직원 만족도
기간: 2시간
시각적 아날로그 척도 사용(1-10, 1은 완전히 불만족, 10은 완전히 만족)
2시간
환자 만족도
기간: 2시간
시각적 아날로그 척도 사용(1-10에서 1은 극도로 고통스럽고 불편하고 10은 전혀 고통스럽지 않고 편안합니다.
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sultan Qaboos University

수사관

  • 수석 연구원: Adil Riyami, MD, Sultan Qaboos University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SQUARE1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

밴드 디플레이션 시간과 환자 및 직원 만족도 점수에 관한 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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