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Comparación de dos protocolos para el desinflado de la banda radial después de procedimientos coronarios a través de la arteria radial (SQUARE1)

2 de abril de 2019 actualizado por: SUNIL NADAR, Sultan Qaboos University

Comparación de dos protocolos para el desinflado de la banda radial después de procedimientos coronarios por vía radial

La angiografía coronaria ahora se realiza principalmente por vía radial en lugar de por vía femoral. Al final del procedimiento, se retira la vaina y se infla una banda para lograr la hemostasia. Luego, el aire de la banda se desinfla a intervalos regulares. Actualmente existen diferentes protocolos para el desinflado de la banda, pero ninguno de ellos ha sido estudiado con respecto a la comodidad del paciente y el tiempo de desinflado, y las posibles complicaciones como el sangrado. Aquí, en este estudio, los investigadores desean comparar dos de estos protocolos de desinflado de la banda y evaluar los niveles de comodidad del paciente y el tiempo hasta el alta con dos protocolos ampliamente utilizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La angiografía coronaria es un procedimiento mediante el cual se estudia la anatomía de las arterias coronarias. Se puede realizar mediante el abordaje de la arteria radial o el abordaje de la arteria femoral. Actualmente, la mayoría de los centros utilizan el abordaje de la arteria radial debido al menor riesgo de sangrado en el sitio de acceso en comparación con el abordaje de la arteria femoral. Además, el abordaje radial permite una movilización más temprana del paciente después del procedimiento.

Una vez que se retira la vaina a través de la cual se realiza el procedimiento, se utiliza una banda especial llena de aire para comprimir la arteria y evitar el sangrado. Esto implica llenar la banda con alrededor de 18 ml de aire y luego liberar el aire a intervalos periódicos. Sin embargo, no existen protocolos establecidos para la eliminación de aire y la literatura a menudo sugiere diferentes protocolos. Sin embargo, lo que los protocolos intentan lograr es una hemostasia adecuada, con baja incidencia de oclusión de la arteria radial. Además de esto, es importante la comodidad y seguridad del paciente junto con la facilidad de uso del personal. Algunos protocolos implican desinflados frecuentes que pueden ser más tediosos para las enfermeras, pero más cómodos para los pacientes, mientras que otros pueden ser más fáciles para el personal (debido a intervalos más largos), pero más incómodos para los pacientes. Sin embargo, no existen estudios que realmente comparen estos protocolos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Omán
    • Alkhod
      • Muscat, Alkhod, Omán, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a procedimientos coronarios por vía radial.

Criterio de exclusión:

  • Los menores de 18 años y los que no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Deflación tardía de la banda TR
  1. primeros 3 ml de aire extraídos de la banda TR después de DOS horas de retirada de la vaina. Luego, se extraían 3 ml de aire cada 15 minutos.
  2. Observe si hay sangrado o hematoma. Durante cada desinflado, si se observa sangrado o hematoma, se empujan 3 ml de aire hacia el dispositivo hasta que se detiene el sangrado. Luego espere otros 15 minutos para el próximo desinflado.
Dispositivo: Deflación tardía de la banda TR
  1. Los primeros 3 ml de aire se eliminan después de DOS horas de retirar la vaina. Luego, se extraen 3 ml de aire cada 15 minutos.
  2. Observe si hay sangrado o hematoma. Durante cada desinflado, si se observa sangrado o hematoma, se empujan 3 ml de aire hacia el dispositivo hasta que se detiene el sangrado. Luego se observa un espacio de 15 minutos para el próximo desinflado.
Otros nombres:
  • Deflación tardía
Comparador activo: Deflación temprana de la banda TR
  1. Se extraen los primeros 2 ml de aire de la banda TR UNA hora después de retirar la vaina. Luego, se extraen 2 ml de aire cada 30 minutos.
  2. Observe si hay sangrado o hematoma. Durante cada desinflado, si se nota algún sangrado o hematoma, vuelva a introducir 2 ml de aire en el dispositivo hasta que se detenga el sangrado. Luego espere otros 30 minutos para el próximo desinflado.
Dispositivo: Deflación temprana de la banda TR
  1. Se extraen los primeros 2 ml de aire de la banda UNA hora después de retirar la funda. Luego, se extraen 2 ml de aire cada 30 minutos.
  2. Observe si hay sangrado o hematoma. Durante cada desinflado, si se observa sangrado o hematoma, se deben empujar 2 ml de aire hacia el dispositivo hasta que se detenga el sangrado. Luego espere otros 30 minutos para el próximo desinflado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de desinflado
Periodo de tiempo: 2 horas
Para ver qué tan rápido se puede quitar la banda en cada brazo
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del personal
Periodo de tiempo: 2 horas
utilizando una escala analógica visual (del 1 al 10, donde 1 es totalmente insatisfecho y 10 totalmente satisfecho)
2 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 horas
utilizando una escala analógica visual (del 1 al 10, donde 1 es extremadamente doloroso e incómodo y 10 es totalmente indoloro y cómodo)
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sultan Qaboos University

Investigadores

  • Investigador principal: Adil Riyami, MD, Sultan Qaboos University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SQUARE1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos sobre el tiempo de desinflado de la banda y las puntuaciones de satisfacción del paciente y del personal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deflación tardía de la banda TR

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