Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee protocollen voor het leeglopen van de radiale band na coronaire procedures via de radiale slagader (SQUARE1)

2 april 2019 bijgewerkt door: SUNIL NADAR, Sultan Qaboos University

Vergelijking van twee protocollen voor het leeglopen van de radiale band na coronaire procedures via de radiale route

Coronaire angiografie wordt nu voornamelijk uitgevoerd via de radiale route in plaats van de femorale route. Aan het einde van de procedure wordt de huls verwijderd en wordt een band opgeblazen om hemostase te verkrijgen. De lucht in de band wordt vervolgens met regelmatige tussenpozen leeggelaten. Momenteel zijn er verschillende protocollen voor het leeglopen van de band, maar geen van deze is onderzocht met betrekking tot het comfort van de patiënt en de duur van het leeglopen, en mogelijke complicaties zoals bloedingen. Hier in deze studie willen de onderzoekers twee van dergelijke protocollen van banddeflatie vergelijken en de niveaus van patiëntcomfort en tijd tot ontslag beoordelen met twee veelgebruikte protocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire angiografie is een procedure waarbij de anatomie van de kransslagaders wordt bestudeerd. Het kan worden gedaan via de radiale arterie-benadering of de femorale arterie-benadering. Momenteel gebruiken de meeste centra de radiale arteriebenadering vanwege het lagere risico op bloedingen op de toegangsplaats in vergelijking met de femorale arteriebenadering. Bovendien maakt de radiale benadering een eerdere mobilisatie van de patiënt na de procedure mogelijk.

Zodra de huls waardoor de procedure wordt uitgevoerd, is verwijderd, wordt een speciale met lucht gevulde band gebruikt om de slagader samen te drukken om bloeding te voorkomen. Dit houdt in dat de band met ongeveer 18 ml lucht wordt gevuld en vervolgens met regelmatige tussenpozen lucht wordt vrijgegeven. Er zijn echter geen vaste protocollen voor het verwijderen van lucht en in de literatuur worden vaak verschillende protocollen voorgesteld. Wat de protocollen echter proberen te bereiken, is een goede hemostase, met een lage incidentie van occlusie van de radiale arterie. Daarnaast zijn het comfort en de veiligheid van de patiënt en het gebruiksgemak van het personeel belangrijk. Bij sommige protocollen moet regelmatig worden geleegd, wat vervelender kan zijn voor de verpleegkundigen, maar comfortabeler voor de patiënten, terwijl andere gemakkelijker zijn voor het personeel (vanwege langere tussenpozen), maar ongemakkelijker voor de patiënten. Er zijn echter geen studies die deze protocollen daadwerkelijk vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oman
    • Alkhod
      • Muscat, Alkhod, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die coronaire procedures ondergaan via de radiale route

Uitsluitingscriteria:

  • Personen onder de 18 jaar en personen die geen toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Late deflatie van TR-band
  1. eerste 3 ml lucht verwijderd uit de TR-band na TWEE uur verwijdering van de huls. Vervolgens wordt er elke 15 minuten 3 ml lucht verwijderd.
  2. Observeer op eventuele bloedingen of hematomen. Als er tijdens elke leegloop een bloeding of hematoom wordt opgemerkt, wordt er 3 ml lucht teruggeduwd in het apparaat totdat het bloeden stopt. Wacht vervolgens nog eens 15 minuten voor de volgende deflatie.
Apparaat: Late deflatie van TR-band
  1. De eerste 3 ml lucht wordt verwijderd na TWEE uur verwijdering van de huls. Vervolgens wordt er elke 15 minuten 3 ml lucht verwijderd.
  2. Observeer op eventuele bloedingen of hematomen. Als er tijdens elke leegloop een bloeding of hematoom wordt opgemerkt, wordt er 3 ml lucht teruggeduwd in het apparaat totdat het bloeden stopt. Vervolgens wordt een gat van 15 minuten in acht genomen voor de volgende leegloop.
Andere namen:
  • Late deflatie
Actieve vergelijker: Vroege deflatie van de TR-band
  1. EEN uur nadat de huls is verwijderd, wordt eerst 2 ml lucht uit de TR-band verwijderd. Vervolgens wordt er elke 30 minuten 2 ml lucht verwijderd.
  2. Observeer op eventuele bloedingen of hematomen. Als er tijdens elke leegloop een bloeding of hematoom wordt opgemerkt, duw dan de 2 ml lucht terug in het apparaat totdat het bloeden stopt. Wacht vervolgens nog eens 30 minuten voor de volgende deflatie.
Apparaat: Vroege deflatie van de TR-band
  1. EEN uur nadat de huls is verwijderd, wordt eerst 2 ml lucht uit de band verwijderd. Vervolgens wordt er elke 30 minuten 2 ml lucht verwijderd.
  2. Observeer op eventuele bloedingen of hematomen. Als er tijdens elke leegloop een bloeding of hematoom wordt opgemerkt, moet er 2 ml lucht in het apparaat worden teruggeduwd totdat het bloeden stopt. Wacht vervolgens nog eens 30 minuten voor de volgende deflatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale deflatietijd
Tijdsspanne: Twee uur
Om te zien hoe snel de band in elke arm verwijderd kan worden
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van het personeel
Tijdsspanne: Twee uur
met behulp van een visueel analoge schaal (van 1-10 waarbij 1 helemaal ontevreden is en 10 helemaal tevreden is)
Twee uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Twee uur
met behulp van een visueel analoge schaal (van 1-10 waarbij 1 extreem pijnlijk en onaangenaam is en 10 totaal onpijnlijk en comfortabel is)
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adil Riyami, MD, Sultan Qaboos University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SQUARE1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De gegevens met betrekking tot de tijd van het leeglopen van de band en de tevredenheidsscores van patiënten en personeel

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Late deflatie van TR-band

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren