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Confronto di due protocolli per la deflazione della banda radiale dopo procedure coronariche attraverso l'arteria radiale (SQUARE1)

2 aprile 2019 aggiornato da: SUNIL NADAR, Sultan Qaboos University

Confronto di due protocolli per la deflazione della banda radiale in seguito a procedure coronariche tramite la via radiale

L'angiografia coronarica viene ora eseguita principalmente per via radiale piuttosto che per via femorale. Al termine della procedura si rimuove la guaina e si gonfia una fascia per ottenere l'emostasi. L'aria nella fascia viene quindi sgonfiata a intervalli regolari. Attualmente esistono diversi protocolli per lo sgonfiaggio della fascia, ma nessuno di questi è stato studiato per quanto riguarda il comfort del paziente, il tempo di sgonfiaggio e le potenziali complicanze come il sanguinamento. Qui in questo studio i ricercatori desiderano confrontare due di questi protocolli di deflazione della fascia e valutare i livelli di comfort del paziente e il tempo di dimissione con due protocolli ampiamente utilizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'angiografia coronarica è una procedura mediante la quale viene studiata l'anatomia delle arterie coronarie. Può essere eseguito tramite l'approccio dell'arteria radiale o l'approccio dell'arteria femorale. Attualmente la maggior parte dei centri utilizza l'approccio dell'arteria radiale a causa del minor rischio di sanguinamento del sito di accesso rispetto all'approccio dell'arteria femorale. Inoltre, l'approccio radiale consente una mobilizzazione precoce del paziente dopo la procedura.

Una volta rimossa la guaina, attraverso la quale viene eseguita la procedura, viene utilizzata una speciale fascia riempita d'aria per comprimere l'arteria per prevenire il sanguinamento. Ciò comporta il riempimento della fascia con circa 18 ml di aria e quindi il rilascio dell'aria a intervalli periodici. Non esistono tuttavia protocolli fissi per la rimozione dell'aria e la letteratura suggerisce spesso protocolli diversi. Tuttavia ciò che i protocolli cercano di ottenere è una corretta emostasi, con bassa incidenza di occlusione dell'arteria radiale. Oltre a questi, è importante il comfort e la sicurezza del paziente insieme alla facilità d'uso del personale. Alcuni protocolli prevedono sgonfiamenti frequenti che potrebbero essere più noiosi per gli infermieri, ma più comodi per i pazienti, mentre altri potrebbero essere più facili per il personale (a causa di intervalli più lunghi), ma più scomodi per i pazienti. Tuttavia, non ci sono studi che confrontino effettivamente questi protocolli

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alkhod
      • Muscat, Alkhod, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a procedure coronariche per via radiale

Criteri di esclusione:

  • I minori di 18 anni e coloro che non sono in grado di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Deflazione tardiva della banda TR
  1. i primi 3 ml di aria rimossi dalla banda TR dopo DUE ore dalla rimozione della guaina. Quindi, 3 ml di aria rimossi ogni 15 minuti.
  2. Osservare eventuali sanguinamenti o ematomi. Durante ogni sgonfiaggio, se si nota un'emorragia o un ematoma, 3 ml di aria vengono spinti indietro nel dispositivo fino all'arresto dell'emorragia. Quindi attendi altri 15 minuti per la prossima deflazione.
  1. I primi 3 ml di aria vengono rimossi dopo DUE ore dalla rimozione della guaina. Quindi, vengono rimossi 3 ml di aria ogni 15 minuti.
  2. Osservare eventuali sanguinamenti o ematomi. Durante ogni sgonfiaggio, se si nota un'emorragia o un ematoma, 3 ml di aria vengono spinti indietro nel dispositivo fino all'arresto dell'emorragia. Quindi si osserva un intervallo di 15 minuti per la successiva deflazione.
Altri nomi:
  • Deflazione tardiva
Comparatore attivo: Sgonfiamento anticipato della banda TR
  1. I primi 2 ml di aria vengono rimossi dalla banda TR UN'ora dopo la rimozione della guaina. Quindi, vengono rimossi 2 ml di aria ogni 30 minuti.
  2. Osservare eventuali sanguinamenti o ematomi. Durante ogni sgonfiaggio, se si nota un'emorragia o un ematoma, reinserire i 2 ml di aria nel dispositivo finché l'emorragia non si arresta. Quindi attendi altri 30 minuti per la prossima deflazione.
  1. I primi 2 ml di aria vengono rimossi dalla fascia UN'ora dopo la rimozione della guaina. Quindi, vengono rimossi 2 ml di aria ogni 30 minuti.
  2. Osservare eventuali sanguinamenti o ematomi. Durante ogni sgonfiaggio, se si nota un'emorragia o un ematoma, 2 ml di aria devono essere spinti indietro nel dispositivo fino all'arresto dell'emorragia. Quindi attendi altri 30 minuti per la prossima deflazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di deflazione
Lasso di tempo: 2 ore
Per vedere quanto velocemente la fascia può essere rimossa in ciascun braccio
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del personale
Lasso di tempo: 2 ore
utilizzando una scala analogica visiva (da 1 a 10 dove 1 è totalmente insoddisfatto e 10 è completamente soddisfatto
2 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 ore
utilizzando una scala analogica visiva (da 1 a 10 dove 1 è estremamente doloroso e scomodo e 10 è totalmente indolore e confortevole
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adil Riyami, MD, Sultan Qaboos University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati relativi al tempo di deflazione delle bande e ai punteggi di soddisfazione del paziente e del personale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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