- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03380065
Confronto di due protocolli per la deflazione della banda radiale dopo procedure coronariche attraverso l'arteria radiale (SQUARE1)
Confronto di due protocolli per la deflazione della banda radiale in seguito a procedure coronariche tramite la via radiale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'angiografia coronarica è una procedura mediante la quale viene studiata l'anatomia delle arterie coronarie. Può essere eseguito tramite l'approccio dell'arteria radiale o l'approccio dell'arteria femorale. Attualmente la maggior parte dei centri utilizza l'approccio dell'arteria radiale a causa del minor rischio di sanguinamento del sito di accesso rispetto all'approccio dell'arteria femorale. Inoltre, l'approccio radiale consente una mobilizzazione precoce del paziente dopo la procedura.
Una volta rimossa la guaina, attraverso la quale viene eseguita la procedura, viene utilizzata una speciale fascia riempita d'aria per comprimere l'arteria per prevenire il sanguinamento. Ciò comporta il riempimento della fascia con circa 18 ml di aria e quindi il rilascio dell'aria a intervalli periodici. Non esistono tuttavia protocolli fissi per la rimozione dell'aria e la letteratura suggerisce spesso protocolli diversi. Tuttavia ciò che i protocolli cercano di ottenere è una corretta emostasi, con bassa incidenza di occlusione dell'arteria radiale. Oltre a questi, è importante il comfort e la sicurezza del paziente insieme alla facilità d'uso del personale. Alcuni protocolli prevedono sgonfiamenti frequenti che potrebbero essere più noiosi per gli infermieri, ma più comodi per i pazienti, mentre altri potrebbero essere più facili per il personale (a causa di intervalli più lunghi), ma più scomodi per i pazienti. Tuttavia, non ci sono studi che confrontino effettivamente questi protocolli
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alkhod
-
Muscat, Alkhod, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a procedure coronariche per via radiale
Criteri di esclusione:
- I minori di 18 anni e coloro che non sono in grado di prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Deflazione tardiva della banda TR
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Sgonfiamento anticipato della banda TR
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo totale di deflazione
Lasso di tempo: 2 ore
|
Per vedere quanto velocemente la fascia può essere rimossa in ciascun braccio
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del personale
Lasso di tempo: 2 ore
|
utilizzando una scala analogica visiva (da 1 a 10 dove 1 è totalmente insoddisfatto e 10 è completamente soddisfatto
|
2 ore
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 ore
|
utilizzando una scala analogica visiva (da 1 a 10 dove 1 è estremamente doloroso e scomodo e 10 è totalmente indolore e confortevole
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adil Riyami, MD, Sultan Qaboos University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SQUARE1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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