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Comparação de dois protocolos para esvaziamento da banda radial após procedimentos coronários via artéria radial (SQUARE1)

2 de abril de 2019 atualizado por: SUNIL NADAR, Sultan Qaboos University

Comparação de dois protocolos para desinsuflação da banda radial após procedimentos coronários por via radial

A angiografia coronária agora é realizada principalmente pela via radial em vez da via femoral. Ao final do procedimento, a bainha é retirada e uma banda é insuflada para obtenção da hemostasia. O ar na banda é então esvaziado em intervalos regulares. Atualmente existem diferentes protocolos para desinsuflação da banda, mas nenhum deles foi estudado quanto ao conforto do paciente e tempo de desinsuflação e possíveis complicações como sangramento. Aqui neste estudo, os investigadores desejam comparar dois desses protocolos de esvaziamento da banda e avaliar os níveis de conforto do paciente e o tempo até a alta com dois protocolos amplamente utilizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A angiografia coronária é um procedimento pelo qual a anatomia das artérias coronárias é estudada. Pode ser feito através da abordagem da artéria radial ou da artéria femoral. Atualmente, a maioria dos centros utiliza a via radial devido ao menor risco de sangramento no local de acesso em comparação com a via femoral. Além disso, a abordagem radial permite a mobilização mais precoce do paciente após o procedimento.

Uma vez que a bainha, através da qual o procedimento é feito, é removida, uma faixa especial cheia de ar é usada para comprimir a artéria para evitar sangramento. Isso envolve encher a banda com cerca de 18 ml de ar e liberar o ar em intervalos periódicos. No entanto, não há protocolos definidos para a remoção de ar e a literatura geralmente sugere protocolos variados. Porém o que os protocolos buscam é uma hemostasia adequada, com baixa incidência de oclusão da artéria radial. Além disso, o conforto e a segurança do paciente, juntamente com a facilidade de uso da equipe, são importantes. Alguns protocolos envolvem esvaziamentos frequentes que podem ser mais tediosos para os enfermeiros, mas mais confortáveis ​​para os pacientes, enquanto outros podem ser mais fáceis para a equipe (devido aos intervalos mais longos), mas mais desconfortáveis ​​para os pacientes. No entanto, não há estudos que realmente comparem esses protocolos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alkhod
      • Muscat, Alkhod, Omã, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a procedimentos coronários por via radial

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos e incapazes de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Deflação tardia da banda TR
  1. primeiros 3ml de ar retirados da banda TR após DUAS horas da retirada do introdutor. Em seguida, retirou-se 3ml de ar a cada 15 minutos.
  2. Observe se há sangramento ou hematoma. Durante cada esvaziamento, se for notado algum sangramento ou hematoma, 3 ml de ar são empurrados de volta para o dispositivo até que o sangramento pare. Em seguida, aguarde mais 15 minutos para a próxima deflação.
  1. Os primeiros 3ml de ar são removidos após DUAS horas de remoção da bainha. Em seguida, são retirados 3ml de ar a cada 15 minutos.
  2. Observe se há sangramento ou hematoma. Durante cada esvaziamento, se for notado algum sangramento ou hematoma, 3 ml de ar são empurrados de volta para o dispositivo até que o sangramento pare. Em seguida, observa-se um intervalo de 15 minutos para a próxima deflação.
Outros nomes:
  • Deflação tardia
Comparador Ativo: Deflação precoce da banda TR
  1. Os primeiros 2ml de ar são removidos da banda TR UMA hora após a remoção da bainha. Então, 2ml de ar são removidos a cada 30 minutos.
  2. Observe se há sangramento ou hematoma. Durante cada desinsuflação, se for notado algum sangramento ou hematoma, empurre 2 ml de ar de volta para o dispositivo até que o sangramento pare. Em seguida, aguarde mais 30 minutos para a próxima deflação.
  1. Os primeiros 2 ml de ar são removidos da banda UMA hora após a remoção da bainha. Então, 2ml de ar são removidos a cada 30 minutos.
  2. Observe se há sangramento ou hematoma. Durante cada esvaziamento, se for notado qualquer sangramento ou hematoma, 2 ml de ar devem ser empurrados de volta para o dispositivo até que o sangramento pare. Em seguida, aguarde mais 30 minutos para a próxima deflação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de deflação
Prazo: 2 horas
Para ver a rapidez com que a banda pode ser removida em cada braço
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação da equipe
Prazo: 2 horas
usando uma escala analógica visual (de 1 a 10, onde 1 é totalmente insatisfeito e 10 totalmente satisfeito
2 horas
Satisfação do paciente
Prazo: 2 horas
usando uma escala analógica visual (de 1 a 10, onde 1 é extremamente doloroso e desconfortável e 10 é totalmente indolor e confortável
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adil Riyami, MD, Sultan Qaboos University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados sobre o tempo de deflação da banda e os escores de satisfação do paciente e da equipe

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deflação tardia da banda TR

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