Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to protokoller for deflasjon av radialbånd etter koronarprosedyrer via radialarterien (SQUARE1)

2. april 2019 oppdatert av: SUNIL NADAR, Sultan Qaboos University

Sammenligning av to protokoller for deflasjon av radialbånd etter koronarprosedyrer via radialruten

Koronar angiografi utføres nå hovedsakelig via den radielle ruten i stedet for den femorale ruten. På slutten av prosedyren fjernes kappen og et bånd blåses opp for å oppnå hemostase. Luften i båndet tømmes deretter med jevne mellomrom. For tiden er det forskjellige protokoller for deflasjon av båndet, men ingen av disse har blitt studert med hensyn til pasientkomfort og tid for deflasjon, og potensielle komplikasjoner som blødning. Her i denne studien ønsker etterforskerne å sammenligne to slike protokoller for båndtømming og vurdere nivåene av pasientkomfort og tid til utskrivning med to mye brukte protokoller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar angiografi er en prosedyre der anatomien til koronararteriene studeres. Det kan gjøres enten via den radiale arterietilnærmingen eller den femorale arterietilnærmingen. For tiden bruker de fleste sentre den radiale arterietilnærmingen på grunn av lavere risiko for blødning fra tilgangsstedet sammenlignet med femoralarterietilnærmingen. I tillegg tillater den radielle tilnærmingen tidligere pasientmobilisering etter prosedyren.

Når kappen, som prosedyren er utført gjennom, er fjernet, brukes et spesielt luftfylt bånd for å komprimere arterien for å forhindre blødning. Dette innebærer å fylle båndet med rundt 18 ml luft og deretter slippe ut luften med jevne mellomrom. Det er imidlertid ingen faste protokoller for fjerning av luft og litteratur antyder ofte varierende protokoller. Men det protokollene prøver å oppnå er riktig hemostase, med lav forekomst av radial arterieokklusjon. I tillegg til disse er pasientkomfort og sikkerhet sammen med personalets brukervennlighet viktig. Noen protokoller innebærer hyppige deflasjoner som kan være mer kjedelig for sykepleierne, men mer behagelig for pasientene, mens andre kan være lettere for personalet (på grunn av lengre intervaller), men mer ubehagelig for pasientene. Imidlertid er det ingen studier som faktisk sammenligner disse protokollene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Oman
    • Alkhod
      • Muscat, Alkhod, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår koronarprosedyrer via den radielle ruten

Ekskluderingskriterier:

  • De under 18 år og de som ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sen deflasjon av TR-bånd
  1. første 3 ml luft fjernet fra TR-båndet etter TO timers fjerning av hylsen. Deretter fjernes 3 ml luft hvert 15. minutt.
  2. Se etter blødning eller hematom. Under hver tømming, hvis noen blødning eller hematom blir lagt merke til, skyves 3 ml luft tilbake inn i enheten til blødningen stopper. Vent deretter i ytterligere 15 minutter til neste tømming.
Enhet: Sen deflasjon av TR-bånd
  1. De første 3 ml luft fjernes etter TO timers fjerning av hylsen. Deretter fjernes 3 ml luft hvert 15. minutt.
  2. Se etter blødning eller hematom. Under hver tømming, hvis noen blødning eller hematom blir lagt merke til, skyves 3 ml luft tilbake inn i enheten til blødningen stopper. Deretter observeres et gap på 15 minutter for neste deflasjon.
Andre navn:
  • Sen deflasjon
Aktiv komparator: Tidlig deflasjon av TR-bånd
  1. De første 2 ml luft fjernes fra TR-båndet EN time etter fjerning av hylsen. Deretter fjernes 2 ml luft hvert 30. minutt.
  2. Se etter blødning eller hematom. Under hver tømming, hvis noen blødning eller hematom blir lagt merke til, skyv 2 ml luft tilbake inn i enheten til blødningen stopper. Vent deretter i ytterligere 30 minutter til neste tømming.
Enhet: Tidlig deflasjon av TR-bånd
  1. De første 2 ml luft fjernes fra båndet EN time etter fjerning av hylsen. Deretter fjernes 2 ml luft hvert 30. minutt.
  2. Se etter blødning eller hematom. Under hver tømming, hvis det oppdages blødninger eller hematom, bør 2 ml luft skyves tilbake inn i enheten til blødningen stopper. Vent deretter i ytterligere 30 minutter til neste tømming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total deflasjonstid
Tidsramme: 2 timer
For å se hvor raskt båndet kan fjernes i hver arm
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personaltilfredshet
Tidsramme: 2 timer
ved å bruke en visuell analog skala (fra 1-10 hvor 1 er helt misfornøyd og 10 er helt fornøyd
2 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 timer
ved å bruke en visuell analog skala (fra 1-10 hvor 1 er ekstremt smertefullt og ubehagelig og 10 er helt smertefullt og behagelig
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adil Riyami, MD, Sultan Qaboos University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SQUARE1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dataene om tidspunktet for bånddeflasjoner og poengsum for pasient- og personaletilfredshet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Sen deflasjon av TR-bånd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere