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Enquête spéciale sur l'utilisation de médicaments d'EYLEA pour l'œdème maculaire diabétique

9 janvier 2023 mis à jour par: Bayer
Les objectifs de cette étude sont d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'EYLEA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de sécurité prospective, non interventionnelle et multicentrique post-autorisation qui inclut des patients ayant reçu un diagnostic de néovascularisation choroïdienne myopique. L'investigateur aura fait le choix du traitement (EYLEA) ainsi que la décision d'utiliser EYLEA conformément à la notice japonaise avant d'inscrire le patient dans cette étude.

La période d'observation de chaque patient commence au début du traitement par EYLEA. La période d'inscription est de 2 ans. Les patients seront suivis pendant une période de 2 ans ou jusqu'à ce que ce ne soit plus possible (par ex. perdu de vue) dans les 2 ans. Au total, 600 patients seront recrutés.

Pour chaque patient, les données sont collectées telles que définies dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) lors de la visite initiale, des visites de suivi et de la visite finale, soit par des visites cliniques de routine (selon la pratique de routine des investigateurs).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

646

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients féminins et masculins avec un diagnostic d'OMD seront recrutés après que les investigateurs auront pris la décision du traitement par EYLEA. Les patients à qui EYLEA a déjà été prescrit ne seront pas inclus dans cette étude. Les médecins doivent consulter les informations de prescription complètes d'EYLEA avant d'inscrire des patients et se familiariser avec les informations de sécurité figurant sur l'étiquette de l'emballage du produit.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui commencent un traitement par EYLEA pour l'œdème maculaire diabétique (OMD)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement EYLEA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aflibercept (Eylea,BAY86-5321)
La décision de traitement par EYLEA est prise par l'investigateur présent conformément à la notice japonaise
Médicament: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Administration par injection intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants aux événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants aux événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle entre le départ et 12 mois
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Changement moyen de l'épaisseur de la rétine entre le départ et 12 mois
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17544
  • EY1510JP (Autre identifiant: Company internal)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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