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Une étude pour évaluer l'efficacité de l'aflibercept intravitréen chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique et/ou d'œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne, qui ont ou n'ont pas été prétraités pour leur maladie (AURIGA)

10 novembre 2022 mis à jour par: Bayer

Un programme d'étude observationnelle pour étudier l'efficacité de l'aflibercept intravitréen dans l'œdème maculaire diabétique et/ou l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de la veine rétinienne dans un contexte réel

AURIGA est conçu pour collecter des données issues de la pratique clinique de routine sur l'efficacité et l'utilisation de l'aflibercept intravitréen dans le traitement de la déficience visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) ou à l'œdème macula secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OVR).

L'objectif principal de cette étude observationnelle (OS) est d'évaluer l'efficacité de l'aflibercept intravitréen dans 4 cohortes (avec/sans traitement préalable de l'OMD ou de l'œdème maculaire secondaire à l'OVR) dans chacun des pays participants.

De plus, les schémas d'utilisation et de traitement dans la pratique clinique de routine seront décrits.

Les ressources et services de soins de santé ainsi que les résultats de santé liés à la perte de vision seront évalués sur la base des informations recueillies à l'aide des questionnaires AURIGA destinés aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2481

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
        • Many Locations
  • Arabie Saoudite
      • Multiple Locations, Arabie Saoudite
        • Many Locations
  • Chine
      • Multiple Locations, Chine
        • Many Locations
  • Egypte
      • Multiple Locations, Egypte
        • Many Locations
  • Emirats Arabes Unis
      • Multiple Locations, Emirats Arabes Unis
        • Many Locations
  • France
      • Multiple Locations, France
        • Many Locations
  • Fédération Russe
      • Multiple Locations, Fédération Russe
        • Many Locations
  • Italie
      • Multiple Locations, Italie
        • Many Locations
  • Koweit
      • Multiple Locations, Koweit
        • Many Locations
  • Liban
      • Multiple Locations, Liban
        • Many Locations
  • Taïwan
      • Multiple Locations, Taïwan
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients de sexe féminin et masculin d'âge légal ayant reçu un diagnostic d'OMD ou d'œdème maculaire à la suite d'un OVR seront inscrits dans des cliniques ophtalmologiques et des cabinets d'ophtalmologie après que la décision de traitement par aflibercept aura été prise par le médecin traitant.

La description

Critère d'intégration:

  • Pour DME

    -- Patients féminins et masculins d'âge légal, tel que défini par les réglementations locales et les étiquettes de produits locales, avec une déficience visuelle due à l'OMD

  • Pour l'œdème maculaire secondaire à l'OVR

    -- Patients féminins et masculins d'âge légal, tel que défini par les réglementations locales et les étiquettes de produits locales, avec une déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à un OVR

  • Patient pour qui la décision d'initier un traitement par aflibercept est prise avant et indépendamment de la participation à l'étude
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication répertoriée dans le RCP intravitréen local de l'aflibercept (résumé des caractéristiques du produit)
  • Participation actuelle à toute autre étude clinique (interventionnelle) ou à toute autre étude anti-VEGF
  • Réception d'un traitement systémique anti-VEGF et pro-VEGF
  • Dommages structurels au centre de la macula dans l'un ou l'autre œil susceptibles d'empêcher l'amélioration de l'AV après la résolution de l'œdème maculaire ou de toute autre condition susceptible de limiter de manière permanente les résultats de l'AV au cours de l'étude
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie rétinienne
  • Tout traitement antérieur par aflibercept
  • Antécédents d'AVC ou d'accidents ischémiques transitoires au cours des 6 derniers mois
  • Photocoagulation au laser (panrétinienne ou maculaire) dans l'œil de l'étude dans les 90 jours suivant le jour 1

  • Pour les patients ayant déjà reçu un traitement (c.-à-d. patients ayant déjà été traités par anti-VEGF intravitréen ou stéroïdes) :

    • Traitement antérieur de l'œil à l'étude avec des médicaments anti-angiogéniques ou au laser au cours des 3 derniers mois et patients ayant subi une chirurgie oculaire de l'œil à l'étude au cours des 3 derniers mois
    • Dexaméthasone ou triamcinolone intravitréenne dans l'œil de l'étude au cours des 3 derniers mois
    • Implant de fluocinolone au cours des 3 dernières années
    • Implant de dexaméthasone au cours des 6 derniers mois

  • Pour DME

    -- Thérapie concomitante avec tout autre agent pour traiter l'OMD dans l'œil de l'étude.

  • Pour l'œdème maculaire secondaire à l'OVR

    • Patients ayant reçu ou nécessitant une photocoagulation panrétinienne en raison d'une néovascularisation
    • Traitement concomitant avec tout autre agent pour traiter l'œdème maculaire secondaire à l'OVR dans l'œil à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DME/naïf
patients avec pré-traitement dans l'œdème maculaire diabétique (OMD)
Médicament: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Selon la discrétion des médecins traitants.
DME/prétraitement
patients sans prétraitement dans l'OMD
Médicament: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Selon la discrétion des médecins traitants.
RVO/prétraitement
Œdème maculaire secondaire à un OVR avec traitement antérieur
Médicament: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Selon la discrétion des médecins traitants.
RVO/naïf
Œdème maculaire secondaire à un OVR sans traitement préalable
Médicament: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Selon la discrétion des médecins traitants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle (VA) de la ligne de base à 12 mois, tel qu'évalué dans la pratique clinique de routine par cohorte et par pays.
Délai: Au départ et à 12 mois
L'analyse sera faite par cohorte et par pays.
Au départ et à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle entre le départ et 6, 12 et 24 mois après le premier traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Critère secondaire basé sur une analyse groupée sur tous les pays et toutes les cohortes.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage d'yeux de l'étude avec des gains et des pertes d'AV prédéterminés (équivalant à 5, 10 et 15 lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) les plus proches de la visite 6, 12 et 24 mois après le premier traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'analyse sera faite par cohorte et par pays.
Jusqu'à 24 mois
Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) telle que mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT) au plus proche de la visite 6, 12 et 24 mois après le premier traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'analyse sera faite par cohorte et par pays.
Jusqu'à 24 mois
Proportion d'yeux à l'étude sans persistance de liquide, telle que mesurée par le domaine spectral OCT (SD-OCT) le plus proche de la visite 6, 12 et 24 mois après le premier traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'analyse sera faite par cohorte et par pays.
Jusqu'à 24 mois
Schéma de traitement basé sur le nombre d'injections intravitréennes d'aflibercept dans l'œil de l'étude au cours des 6 premiers mois, de la première année et de la période de traitement de 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'analyse sera faite par cohorte et par pays.
Jusqu'à 2 ans
Nombre moyen de visites concernant l'œil à l'étude par type de visite au cours des 6 premiers mois, de la première année et de la période de traitement de 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'analyse sera faite par cohorte et par pays. Y compris le nombre de visites dans des cliniques/pratiques d'ophtalmologie autres que le centre d'étude.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de visites concernant l'œil à l'étude dans des cliniques/pratiques d'ophtalmologie autres que le centre d'étude au cours des 6 premiers mois, de la première année et de la période de traitement de 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de procédures par patient pendant les 6 premiers mois, la première année et la période de traitement de 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans

L'analyse sera faite par cohorte et par pays.

Les procédures contiennent :

  • Biomicroscopie à la lampe à fente
  • Examen du fond d'œil
  • Angiographies à la fluorescéine
Jusqu'à 2 ans
Nombre de patients nécessitant un traitement médicamenteux supplémentaire et quelle catégorie de médicament (les patients passant à un traitement stéroïdien seul ou à d'autres anti-VEGF sont exclus)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'analyse sera faite par cohorte et par pays.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de traitements laser effectués
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'analyse sera faite par cohorte et par pays.
Jusqu'à 2 ans
Schéma de traitement basé sur le temps moyen entre les visites et le temps moyen entre les injections d'aflibercept
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'analyse sera faite par cohorte et par pays.
Jusqu'à 2 ans
Variation moyenne de l'AV en fonction du nombre d'injections au cours des 6 premiers mois, de la première année et de la période de traitement de 2 ans.
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'analyse sera faite par cohorte et par pays.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19157

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Œdème maculaire

Essais cliniques sur Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

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