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Surveillance post-commercialisation structurée pour recueillir les données d'innocuité de l'injection intravitréenne d'aflibercept (IVT-AFL) chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide pendant la pratique clinique en situation réelle

8 juin 2023 mis à jour par: Bayer

L'étude de surveillance post-commercialisation (PMS) réglementaire proposée sera prévue pour collecter les données de sécurité de l'injection intravitréenne d'aflibercept chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide dans la pratique thérapeutique réelle

L'objectif premier est :

- Recueillir des données de sécurité chez les patients atteints de DMLA humide traités par injection intravitréenne d'aflibercept

L'objectif secondaire est :

- Déterminer comment l'activité de la maladie est surveillée, y compris le type et la fréquence des tests oculaires et la fréquence des injections

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera une étude de surveillance multicentrique, observationnelle, prospective, à un seul bras et post-commercialisation de l'injection intravitréenne d'aflibercept chez des patients atteints de DMLA humide dans la pratique clinique de routine et dans des conditions réelles sans aucune intervention prescrite par le protocole.

Environ 100 patients atteints de DMLA humide de jusqu'à dix cliniques d'ophtalmologie à travers l'Inde seront inscrits à cette étude. Chaque site d'étude sera invité à recruter environ 10 patients, cependant, les sites seront invités à recruter des patients supplémentaires en cas d'échec du recrutement de 10 patients par un autre site pour compléter le recrutement d'environ 100 patients.

Les patients seront observés pendant une période maximale de 6 mois après le début du traitement par aflibercept intravitréen. La période d'observation doit couvrir toute la période allant de la visite initiale à la dernière visite de suivi à six mois ou au retrait du consentement, ou le patient est perdu de vue (selon la première éventualité).

Le site de l'étude sera invité à inscrire à l'étude tous les patients consécutifs atteints de DMLA humide pour lesquels la décision a été prise de traiter par injection intravitréenne d'aflibercept et les patients acceptent de signer le formulaire de consentement éclairé à des fins de collecte de données.

Tout passage à un autre traitement ou instauration de l'administration d'autres injections d'anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) dans l'autre œil ou l'arrêt du traitement par IVT-AFL avant le 6 mois implique la fin de la période d'observation. Cependant, le suivi de la sécurité se poursuivra au moins 30 jours après la dernière injection intravitréenne d'aflibercept ou en cas d'arrêt du traitement par IVT-AFL ou jusqu'à ce que le patient change le traitement d'IVT-AFL et reçoive une autre injection d'anti-VEGF avant la Période d'observation de 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Multiple Locations, Inde
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients précédemment traités par un traitement anti-VEGF systémique ou intravitréen seront inclus dans cette étude après la fenêtre sérologique de 30 jours pour éviter les risques d'effets additifs inconnus qui pourraient être associés à des traitements anti-VEGF antérieurs.

La description

Critère d'intégration:

  • Décision de traiter par injection intravitréenne d'aflibercept avant l'inscription du patient conformément à la pratique clinique de routine de l'ophtalmologiste traitant.
  • Patients adultes avec un diagnostic de DMLA humide, comme indication approuvée par les autorités sanitaires locales (DCGI) pour une utilisation avec l'injection intravitréenne d'aflibercept.
  • Le patient ou son délégué légal a signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique d'un agent expérimental dans les 30 jours.
  • Patients recevant un autre agent anti-VEGF dans l'autre œil.
  • Contre-indications selon les informations de prescription locales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Décision de traiter avec l'aflibercept intravitréen pour la DMLA humide
Patients adultes avec un diagnostic de DMLA humide, comme indication approuvée par les autorités sanitaires locales pour une utilisation avec l'aflibercept intravitréen.
Médicament: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Aflibercept intravitréen tel que prescrit par le médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables oculaires et non oculaires signalés pendant la période d'observation
Délai: Jusqu'à 6 mois
traitement unilatéral / bilatéral
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage d'événements indésirables oculaires et non oculaires signalés pendant la période d'observation
Délai: Jusqu'à 6 mois
traitement unilatéral / bilatéral
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de tests oculaires effectués
Délai: Jusqu'à 6 mois
par exemple. Acuité visuelle, tomodensitométrie oculaire, angiographie à l'indocyanine, angiographie, photographie du fond d'œil
Jusqu'à 6 mois
Intervalle entre les tests oculaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
Date du test oculaire
Jusqu'à 6 mois
Date des injections d'aflibercept
Délai: Jusqu'à 6 mois
Date des injections d'aflibercept
Jusqu'à 6 mois
Dose d'injection
Délai: Jusqu'à 6 mois
Dose d'injection
Jusqu'à 6 mois
Intervalle (jours) entre les injections d'aflibercept
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pendant les périodes d'observation
Jusqu'à 6 mois
Fréquence de suivi / visites à la clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Fréquence de suivi / visites à la clinique
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19140

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

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