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Une étude évaluant la biodisponibilité et l'effet alimentaire des comprimés de véliparib suivie d'une extension chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire

6 décembre 2021 mis à jour par: AbbVie

Une étude croisée de phase 1, à dose unique, ouverte et randomisée évaluant la biodisponibilité et l'effet alimentaire des comprimés de véliparib, suivie d'une extension chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire

Cette étude évaluera la biodisponibilité entre la formulation de comprimés de véliparib et la formulation de capsules ; et évaluera l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité du véliparib chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'ovaire épithélial, de la trompe de Fallope ou du carcinome péritonéal primitif.
  • Valeurs de laboratoire répondant aux critères spécifiés par le protocole, y compris les fonctions hématologiques, rénales et hépatiques.
  • Espérance de vie de 12 semaines ou plus.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
  • Abandon de la thérapie anticancéreuse et de l'agent biologique à visée antinéoplasique 21 jours avant la première dose du médicament à l'étude, ne pas avoir subi de chirurgie majeure 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude ; et avoir récupéré au grade 0 à 2 pour tout effet indésirable/toxicité cliniquement significatif d'un traitement antérieur.
  • Potentiel non procréateur.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou affection(s) médicale(s) active(s) affectant l'absorption ou la motilité ou toute intervention chirurgicale susceptible d'interférer avec la motilité gastro-intestinale, le pH ou l'absorption.
  • Preuve d'ascite réfractaire.
  • Présente des anomalies de l'électrocardiogramme cliniquement pertinentes ou significatives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1, Groupe de séquence de bioéquivalence 1
Doses de véliparib de 400 mg administrées par voie orale le jour 1 de chaque période de 2 à 3 jours de la partie 1 avec la séquence suivante pour les 3 jours d'administration : quatre gélules de 100 mg à jeun, suivies d'un comprimé de 400 mg à jeun, puis un comprimé de 400 mg dans des conditions autres que le jeûne.
Médicament: Véliparib, gélule
capsule; 50 mg ou 100 mg
Autres noms:
  • ABT-888
Médicament: Véliparib, comprimé
tablette; 400mg
Autres noms:
  • ABT-888
Expérimental: Partie 2, Extension
Véliparib en monothérapie ou en association avec le carboplatine et le paclitaxel, à la discrétion des investigateurs.
Médicament: Véliparib, gélule
capsule; 50 mg ou 100 mg
Autres noms:
  • ABT-888
Médicament: Carboplatine
Intraveineux
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Paclitaxel
Intraveineux
Autres noms:
  • Taxol
Expérimental: Partie 1, Groupe de séquence de bioéquivalence 2
Doses de véliparib de 400 mg administrées par voie orale le jour 1 de chaque période de 2 à 3 jours de la partie 1 avec la séquence suivante pour les 3 jours d'administration : un comprimé de 400 mg à jeun, suivi de quatre gélules de 100 mg à jeun, puis un comprimé de 400 mg dans des conditions autres que le jeûne.
Médicament: Véliparib, gélule
capsule; 50 mg ou 100 mg
Autres noms:
  • ABT-888
Médicament: Véliparib, comprimé
tablette; 400mg
Autres noms:
  • ABT-888

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 8 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Jusqu'à environ 8 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à environ 8 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax).
Jusqu'à environ 8 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
Constante de taux d'élimination de la phase terminale apparente (β ou bêta)
Délai: Jusqu'à environ 8 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale apparente (β ou Beta).
Jusqu'à environ 8 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
Demi-vie d'élimination de la phase terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'à environ 8 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2)
Jusqu'à environ 8 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt)
Délai: Jusqu'à environ 8 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt).
Jusqu'à environ 8 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
AUC du temps 0 au temps infini (AUC∞)
Délai: Jusqu'à environ 8 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
AUC du temps 0 au temps infini (AUC∞)
Jusqu'à environ 8 jours après la dose initiale du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15-536
  • 2018-000313-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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