Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de biologische beschikbaarheid en het voedingseffect van Veliparib-tabletten, gevolgd door een uitbreiding bij proefpersonen met eierstokkanker

6 december 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label, gerandomiseerd cross-over-onderzoek met een enkele dosis, fase 1 ter evaluatie van de biologische beschikbaarheid en het voedingseffect van Veliparib-tabletten, gevolgd door een uitbreiding bij proefpersonen met eierstokkanker

Deze studie zal de biologische beschikbaarheid tussen de veliparib-tabletformulering en de capsuleformulering evalueren; en zal het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van veliparib beoordelen bij deelnemers met eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom.
  • Laboratoriumwaarden die voldoen aan door het protocol gespecificeerde criteria, waaronder hematologische, nier- en leverfunctie.
  • Levensverwachting van 12 weken of langer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
  • Beëindigde antikankertherapie en biologisch middel voor antineoplastische doeleinden 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, geen grote operatie hebben ondergaan 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; en zijn hersteld tot Graad 0 - 2 voor enige klinisch significante bijwerking(en)/toxiciteit(en) van eerdere therapie.
  • Niet-vruchtbaar potentieel.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of actieve medische aandoening(en) die de absorptie of motiliteit beïnvloeden of een chirurgische ingreep die de gastro-intestinale motiliteit, pH of absorptie kan verstoren.
  • Bewijs van refractaire ascites.
  • Heeft klinisch relevante of significante elektrocardiogramafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1, Bio-equivalentiesequentiegroep 1
Doses veliparib 400 mg oraal toegediend op dag 1 van elke periode van 2-3 dagen in deel 1 met de volgende volgorde voor de 3 doseringsdagen: vier capsules van 100 mg op nuchtere toestand, gevolgd door één tablet van 400 mg op nuchtere toestand, daarna één tablet van 400 mg onder niet-nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: Veliparib, capsule
capsule; 50 mg of 100 mg
Andere namen:
  • ABT-888
Geneesmiddel: Veliparib, tablet
tablet; 400mg
Andere namen:
  • ABT-888
Experimenteel: Deel 2, Uitbreiding
Veliparib als monotherapie of in combinatie met carboplatine en paclitaxel, naar goeddunken van de onderzoekers.
Geneesmiddel: Veliparib, capsule
capsule; 50 mg of 100 mg
Andere namen:
  • ABT-888
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneus
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneus
Andere namen:
  • Taxol
Experimenteel: Deel 1, Bio-equivalentiesequentiegroep 2
Doses veliparib 400 mg oraal toegediend op dag 1 van elke periode van 2-3 dagen in deel 1 met de volgende volgorde voor de 3 doseringsdagen: één tablet van 400 mg op nuchtere toestand, gevolgd door vier capsules van 100 mg op nuchtere toestand, daarna één tablet van 400 mg onder niet-nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: Veliparib, capsule
capsule; 50 mg of 100 mg
Andere namen:
  • ABT-888
Geneesmiddel: Veliparib, tablet
tablet; 400mg
Andere namen:
  • ABT-888

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tot ongeveer 8 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax).
Tot ongeveer 8 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Schijnbare eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β of bèta)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Schijnbare terminale fase-eliminatiesnelheidsconstante (β of Beta).
Tot ongeveer 8 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Eindfase Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2)
Tot ongeveer 8 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUCt)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUCt).
Tot ongeveer 8 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC∞)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC∞)
Tot ongeveer 8 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-536
  • 2018-000313-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker - Eierstok

Klinische onderzoeken op Veliparib, capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren