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Un estudio que evalúa la biodisponibilidad y el efecto alimentario de las tabletas de veliparib seguido de una extensión en sujetos con cáncer de ovario

6 de diciembre de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, de fase 1 que evalúa la biodisponibilidad y el efecto alimentario de las tabletas de veliparib seguido de una extensión en sujetos con cáncer de ovario

Este estudio evaluará la biodisponibilidad entre la formulación de tabletas de veliparib y la formulación de cápsulas; y evaluará el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de veliparib en participantes con cáncer de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario.
  • Valores de laboratorio que cumplen con los criterios especificados en el protocolo, incluida la función hematológica, renal y hepática.
  • Esperanza de vida de 12 semanas o más.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Capaz de tragar y retener la medicación oral.
  • Suspendió la terapia contra el cáncer y el agente biológico con intención antineoplásica 21 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, no se sometió a una cirugía mayor 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio; y se han recuperado a Grado 0 - 2 para cualquier efecto(s)/toxicidad(es) de evento adverso clínicamente significativo de la terapia previa.
  • Potencial no fértil.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o condiciones médicas activas que afecten la absorción o la motilidad o cualquier procedimiento quirúrgico que pueda interferir con la motilidad gastrointestinal, el pH o la absorción.
  • Evidencia de ascitis refractaria.
  • Tiene anomalías electrocardiográficas clínicamente relevantes o significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1, Secuencia de Bioequivalencia Grupo 1
Dosis de 400 mg de veliparib administradas por vía oral el Día 1 de cada período de 2-3 días en la Parte 1 con la siguiente secuencia para los 3 días de dosificación: cuatro cápsulas de 100 mg en ayunas, seguidas de una tableta de 400 mg en ayunas, luego una tableta de 400 mg en condiciones sin ayuno.
Droga: Veliparib, cápsula
cápsula; 50 mg o 100 mg
Otros nombres:
  • ABT-888
Droga: Veliparib, tableta
tableta; 400 miligramos
Otros nombres:
  • ABT-888
Experimental: Parte 2, Extensión
Veliparib como monoterapia o en combinación con carboplatino y paclitaxel, según el criterio de los investigadores.
Droga: Veliparib, cápsula
cápsula; 50 mg o 100 mg
Otros nombres:
  • ABT-888
Droga: Carboplatino
Intravenoso
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Intravenoso
Otros nombres:
  • Taxol
Experimental: Parte 1, Secuencia de Bioequivalencia Grupo 2
Dosis de 400 mg de veliparib administradas por vía oral el Día 1 de cada período de 2-3 días en la Parte 1 con la siguiente secuencia para los 3 días de dosificación: una tableta de 400 mg en ayunas, seguida de cuatro cápsulas de 100 mg en ayunas, luego una tableta de 400 mg en condiciones sin ayuno.
Droga: Veliparib, cápsula
cápsula; 50 mg o 100 mg
Otros nombres:
  • ABT-888
Droga: Veliparib, tableta
tableta; 400 miligramos
Otros nombres:
  • ABT-888

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 días después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Hasta aproximadamente 8 días después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 días después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax).
Hasta aproximadamente 8 días después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (β o Beta)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 días después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (β o Beta).
Hasta aproximadamente 8 días después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 días después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Semivida de eliminación de la fase terminal (t1/2)
Hasta aproximadamente 8 días después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 días después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt).
Hasta aproximadamente 8 días después de la dosis inicial del fármaco del estudio
AUC desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC∞)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 días después de la dosis inicial del fármaco del estudio
AUC desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC∞)
Hasta aproximadamente 8 días después de la dosis inicial del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-536
  • 2018-000313-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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