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난소암 피험자에서 벨리파립 정제에 이은 연장의 생체이용률 및 식품 효과를 평가하는 연구

2021년 12월 6일 업데이트: AbbVie

벨리파립 정제의 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 단일 용량, 공개, 무작위 교차 연구

이 연구는 벨리파립 정제 제형과 캡슐 제형 사이의 생체이용률을 평가할 것입니다. 난소암 참가자의 벨리파립 생체이용률에 대한 음식의 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 진단.
  • 혈액학적, 신장 및 간 기능을 포함하여 프로토콜 지정 기준을 충족하는 실험실 값.
  • 12주 이상의 기대 수명.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일에 중단된 항암 요법 및 항종양 의도를 위한 생물학적 제제, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 동안 주요 수술을 받지 않았음; 이전 치료에서 임상적으로 유의미한 이상반응/독성이 0~2등급으로 회복되었습니다.
  • 비 출산 잠재력.

제외 기준:

  • 흡수 또는 운동에 영향을 미치는 병력 또는 활성 의학적 상태 또는 위장 운동, pH 또는 흡수를 방해할 수 있는 수술 절차.
  • 난치성 복수의 증거.
  • 임상적으로 관련되거나 유의미한 심전도 이상이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1, 생물학적 동등성 서열 그룹 1
벨리파립 400mg 용량은 파트 1의 각 2~3일 기간의 1일에 다음 순서로 경구 투여됩니다. 금식하지 않은 상태에서 400mg 정제 1개.
의약품: 벨리파립, 캡슐
캡슐; 50mg 또는 100mg
다른 이름들:
  • ABT-888
의약품: 벨리파립, 정제
태블릿; 400mg
다른 이름들:
  • ABT-888
실험적: 파트 2, 확장
연구자의 재량에 따라 벨리파립을 단일 요법으로 또는 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용합니다.
의약품: 벨리파립, 캡슐
캡슐; 50mg 또는 100mg
다른 이름들:
  • ABT-888
의약품: 카보플라틴
정맥
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀
정맥
다른 이름들:
  • 탁솔
실험적: 파트 1, 생물학적 동등성 시퀀스 그룹 2
벨리파립 400mg 용량은 파트 1의 각 2~3일 기간의 1일에 다음 순서로 경구 투여됩니다. 금식하지 않은 상태에서 400mg 정제 1개.
의약품: 벨리파립, 캡슐
캡슐; 50mg 또는 100mg
다른 이름들:
  • ABT-888
의약품: 벨리파립, 정제
태블릿; 400mg
다른 이름들:
  • ABT-888

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 약 8일까지
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
연구 약물의 초기 투여 후 약 8일까지
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 약 8일까지
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax).
연구 약물의 초기 투여 후 약 8일까지
겉보기 말단 위상 제거율 상수(β 또는 베타)
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 약 8일까지
명백한 최종 단계 제거 속도 상수(β 또는 베타).
연구 약물의 초기 투여 후 약 8일까지
최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 약 8일까지
최종 단계 제거 반감기(t1/2)
연구 약물의 초기 투여 후 약 8일까지
시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 약 8일까지
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
연구 약물의 초기 투여 후 약 8일까지
시간 0에서 무한 시간까지의 AUC(AUC∞)
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 약 8일까지
시간 0에서 무한 시간까지의 AUC(AUC∞)
연구 약물의 초기 투여 후 약 8일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15-536
  • 2018-000313-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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