Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Veliparib tabletták biológiai hozzáférhetőségét és élelmiszer-hatását értékelő tanulmány, amelyet petefészekrákos betegeknél meghosszabbítottak

2021. december 6. frissítette: AbbVie

Egy 1. fázisú, egyszeri dózisú, nyílt, véletlenszerű keresztezett vizsgálat a veliparib tabletták biohasznosulásának és táplálékhatásának értékeléséről, amelyet petefészekrákos betegeken végzett meghosszabbítás követ

Ez a vizsgálat a veliparib tabletta készítmény és a kapszula készítmény közötti biológiai hozzáférhetőséget értékeli; és felméri az élelmiszer hatását a veliparib biohasznosulására petefészekrákos résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hámos petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinóma diagnózisa.
  • A protokollban meghatározott kritériumoknak megfelelő laboratóriumi értékek, beleértve a hematológiai, vese- és májfunkciót.
  • Várható élettartam 12 hét vagy több.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert.
  • 21 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt abbahagyták a rákellenes terápiát és az antineoplasztikus szándékú biológiai szert, és nem estek át nagyobb műtéten 28 nappal a vizsgált gyógyszer első adagja előtt; és a korábbi terápia során észlelt bármely klinikailag jelentős nemkívánatos esemény hatása(i)/toxicitása miatt 0-2 fokozatra javultak.
  • Nem gyermekvállalási potenciál.

Kizárási kritériumok:

  • A felszívódást vagy motilitást befolyásoló kórtörténet vagy aktív egészségügyi állapot(ok), vagy bármilyen sebészeti beavatkozás, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszeri motilitást, a pH-t vagy a felszívódást.
  • Tűzálló ascites bizonyítéka.
  • Klinikailag jelentős vagy jelentős elektrokardiogram eltérései vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész, 1. bioekvivalencia szekvencia csoport
A 400 mg-os Veliparib adagok orálisan az 1. részben szereplő 2-3 napos periódusok 1. napján a következő sorrendben a 3 adagolási napon át: négy 100 mg-os kapszula éhgyomorra, majd egy 400 mg-os tabletta éhgyomorra, majd egy 400 mg-os tabletta nem éheztetett körülmények között.
Drog: Veliparib, kapszula
kapszula; 50 mg vagy 100 mg
Más nevek:
  • ABT-888
Drog: Veliparib, tabletta
tabletta; 400 mg
Más nevek:
  • ABT-888
Kísérleti: 2. rész, Kiterjesztés
A veliparib monoterápiaként vagy karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva, a vizsgáló döntése szerint.
Drog: Veliparib, kapszula
kapszula; 50 mg vagy 100 mg
Más nevek:
  • ABT-888
Drog: Karboplatin
Intravénás
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Paclitaxel
Intravénás
Más nevek:
  • Taxol
Kísérleti: 1. rész, 2. bioekvivalencia szekvencia csoport
A Veliparib 400 mg-os dózisai orálisan az 1. részben szereplő 2-3 napos periódusok 1. napján a következő sorrendben a 3 adagolási napon át: egy 400 mg-os tabletta éhgyomorra, majd négy 100 mg-os kapszula éhgyomorra, majd egy 400 mg-os tabletta nem éheztetett körülmények között.
Drog: Veliparib, kapszula
kapszula; 50 mg vagy 100 mg
Más nevek:
  • ABT-888
Drog: Veliparib, tabletta
tabletta; 400 mg
Más nevek:
  • ABT-888

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 8 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Körülbelül 8 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 8 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax).
Körülbelül 8 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után
Látszólagos terminálfázis kiküszöbölési arány állandó (β vagy béta)
Időkeret: Körülbelül 8 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után
Látszólagos terminális fázis eliminációs sebességi állandó (β vagy béta).
Körülbelül 8 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után
Terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Körülbelül 8 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2)
Körülbelül 8 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUCt)
Időkeret: Körülbelül 8 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUCt).
Körülbelül 8 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után
AUC a 0 időponttól a végtelen időig (AUC∞)
Időkeret: Körülbelül 8 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után
AUC a 0 időponttól a végtelen időig (AUC∞)
Körülbelül 8 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M15-536
  • 2018-000313-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák - petefészek

Klinikai vizsgálatok a Veliparib, kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel