Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке биодоступности и пищевого эффекта таблеток Велипариб с последующим продлением у субъектов с раком яичников

6 декабря 2021 г. обновлено: AbbVie

Фаза 1, однодозовое, открытое, рандомизированное перекрестное исследование, посвященное оценке биодоступности и пищевого эффекта таблеток велипариба с последующим расширением у субъектов с раком яичников.

В этом исследовании будет оцениваться биодоступность таблетированной формы велипариба и капсульной формы; и оценит влияние пищи на биодоступность велипариба у участников с раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз эпителиальной карциномы яичника, фаллопиевой трубы или первичной перитонеальной карциномы.
  • Лабораторные показатели соответствуют указанным в протоколе критериям, включая гематологические показатели, функцию почек и печени.
  • Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Способен проглотить и удержать пероральное лекарство.
  • Прекратили противораковую терапию и биологический агент для противоопухолевых целей за 21 день до первой дозы исследуемого препарата, не подверглись серьезной хирургической операции за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата; и восстановились до степени 0–2 для любых клинически значимых нежелательных эффектов/токсичности предшествующей терапии.
  • Недетородный потенциал.

Критерий исключения:

  • Анамнез или активное заболевание (я), влияющие на всасывание или моторику, или любая хирургическая процедура, которая может повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта, рН или всасывание.
  • Признаки рефрактерного асцита.
  • Имеет клинически значимые или значительные отклонения электрокардиограммы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1, Группа последовательностей биоэквивалентности 1
Велипариб в дозе 400 мг вводят перорально в 1-й день каждого 2-3-дневного периода в части 1 со следующей последовательностью в течение 3 дней приема: четыре капсулы по 100 мг натощак, затем одну таблетку 400 мг натощак, затем одну таблетку 400 мг, не натощак.
Лекарство: Велипариб, капсулы
капсула; 50 мг или 100 мг
Другие имена:
  • АБТ-888
Лекарство: Велипариб, таблетки
планшет; 400 мг
Другие имена:
  • АБТ-888
Экспериментальный: Часть 2, Расширение
Велипариб в качестве монотерапии или в комбинации с карбоплатином и паклитакселом по усмотрению исследователей.
Лекарство: Велипариб, капсулы
капсула; 50 мг или 100 мг
Другие имена:
  • АБТ-888
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенно
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенно
Другие имена:
  • Таксол
Экспериментальный: Часть 1, Группа последовательностей биоэквивалентности 2
Велипариб в дозе 400 мг вводят перорально в 1-й день каждого 2-3-дневного периода в части 1 со следующей последовательностью в течение 3 дней дозирования: одна таблетка 400 мг натощак, затем четыре капсулы по 100 мг натощак, затем одну таблетку 400 мг, не натощак.
Лекарство: Велипариб, капсулы
капсула; 50 мг или 100 мг
Другие имена:
  • АБТ-888
Лекарство: Велипариб, таблетки
планшет; 400 мг
Другие имена:
  • АБТ-888

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Приблизительно до 8 дней после начальной дозы исследуемого препарата
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Приблизительно до 8 дней после начальной дозы исследуемого препарата
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Приблизительно до 8 дней после начальной дозы исследуемого препарата
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax).
Приблизительно до 8 дней после начальной дозы исследуемого препарата
Кажущаяся константа скорости элиминации в терминальной фазе (β или бета)
Временное ограничение: Приблизительно до 8 дней после начальной дозы исследуемого препарата
Кажущаяся константа скорости элиминации в терминальной фазе (β или бета).
Приблизительно до 8 дней после начальной дозы исследуемого препарата
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Приблизительно до 8 дней после начальной дозы исследуемого препарата
Период полувыведения в терминальной фазе (t1/2)
Приблизительно до 8 дней после начальной дозы исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUCt)
Временное ограничение: Приблизительно до 8 дней после начальной дозы исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUCt).
Приблизительно до 8 дней после начальной дозы исследуемого препарата
AUC от времени 0 до бесконечного времени (AUC∞)
Временное ограничение: Приблизительно до 8 дней после начальной дозы исследуемого препарата
AUC от времени 0 до бесконечного времени (AUC∞)
Приблизительно до 8 дней после начальной дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-536
  • 2018-000313-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования Велипариб, капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться