Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer biotilgjengeligheten og mateffekten av Veliparib-tabletter etterfulgt av en utvidelse hos personer med eggstokkreft

6. desember 2021 oppdatert av: AbbVie

En fase 1, enkeltdose, åpen, randomisert cross-over-studie som evaluerer biotilgjengeligheten og mateffekten av Veliparib-tabletter etterfulgt av en utvidelse hos pasienter med eggstokkreft

Denne studien vil evaluere biotilgjengeligheten mellom veliparib tablettformuleringen og kapselformuleringen; og vil vurdere effekten av mat på veliparib biotilgjengelighet hos deltakere med eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av epitelialt ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom.
  • Laboratorieverdier som oppfyller protokollspesifiserte kriterier, inkludert hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon.
  • Forventet levealder på 12 uker eller mer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Kan svelge og beholde orale medisiner.
  • Seponert anti-kreftbehandling og biologisk middel for antineoplastisk hensikt 21 dager før første dose av studiemedikamentet, ikke ha gjennomgått større operasjoner 28 dager før første dose studiemedisin; og har kommet seg til grad 0 - 2 for enhver klinisk signifikant bivirkning(er)/toksisitet(er) fra tidligere behandling.
  • Ikke-fertil potensial.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktive medisinske tilstand(er) som påvirker absorpsjon eller motilitet eller enhver kirurgisk prosedyre som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon.
  • Bevis på ildfast ascites.
  • Har klinisk relevante eller signifikante elektrokardiogramavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1, Bioekvivalenssekvensgruppe 1
Veliparib 400 mg doser administrert oralt på dag 1 i hver 2-3 dagers periode i del 1 med følgende sekvens for de 3 doseringsdagene: fire 100 mg kapsler under fastende forhold, etterfulgt av en 400 mg tablett under fastende forhold, deretter én 400 mg tablett under ikke-fastende forhold.
Legemiddel: Veliparib, kapsel
kapsel; 50 mg eller 100 mg
Andre navn:
  • ABT-888
Legemiddel: Veliparib, nettbrett
tablett; 400 mg
Andre navn:
  • ABT-888
Eksperimentell: Del 2, Utvidelse
Veliparib som monoterapi eller i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel, etter utredernes skjønn.
Legemiddel: Veliparib, kapsel
kapsel; 50 mg eller 100 mg
Andre navn:
  • ABT-888
Legemiddel: Karboplatin
Intravenøs
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Paclitaxel
Intravenøs
Andre navn:
  • Taxol
Eksperimentell: Del 1, Bioekvivalenssekvensgruppe 2
Veliparib 400 mg doser administrert oralt på dag 1 i hver 2-3 dagers periode i del 1 med følgende sekvens for de 3 doseringsdagene: én 400 mg tablett under fastende forhold, etterfulgt av fire 100 mg kapsler under fastende forhold, deretter én 400 mg tablett under ikke-fastende forhold.
Legemiddel: Veliparib, kapsel
kapsel; 50 mg eller 100 mg
Andre navn:
  • ABT-888
Legemiddel: Veliparib, nettbrett
tablett; 400 mg
Andre navn:
  • ABT-888

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil ca. 8 dager etter første dose av studiemedikamentet
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Opptil ca. 8 dager etter første dose av studiemedikamentet
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil ca. 8 dager etter første dose av studiemedikamentet
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax).
Opptil ca. 8 dager etter første dose av studiemedikamentet
Tilsynelatende terminalfase-elimineringshastighet konstant (β eller beta)
Tidsramme: Opptil ca. 8 dager etter første dose av studiemedikamentet
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β eller Beta).
Opptil ca. 8 dager etter første dose av studiemedikamentet
Terminalfase eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil ca. 8 dager etter første dose av studiemedikamentet
Halveringstid for eliminering i terminal fase (t1/2)
Opptil ca. 8 dager etter første dose av studiemedikamentet
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt)
Tidsramme: Opptil ca. 8 dager etter første dose av studiemedikamentet
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt).
Opptil ca. 8 dager etter første dose av studiemedikamentet
AUC fra tid 0 til uendelig tid (AUC∞)
Tidsramme: Opptil ca. 8 dager etter første dose av studiemedikamentet
AUC fra tid 0 til uendelig tid (AUC∞)
Opptil ca. 8 dager etter første dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-536
  • 2018-000313-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft - Eggstokk

Kliniske studier på Veliparib, kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere