Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin veliparib-tablettien biologista hyötyosuutta ja ruoan vaikutusta, jota seurasi pidennys munasarjasyöpäpotilailla

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 1, kerta-annos, avoin, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin veliparib-tablettien biologista hyötyosuutta ja ruoan vaikutusta, jota seurasi pidennys munasarjasyöpäpotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan biologista hyötyosuutta veliparibitablettiformulaation ja kapseliformulaation välillä; ja arvioi ruoan vaikutusta veliparibin biologiseen hyötyosuuteen osallistujilla, joilla on munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epiteelin munasarjojen, munanjohtimien tai primaarisen peritoneaalisyövän diagnoosi.
  • Laboratorioarvot, jotka täyttävät protokollan määrittämät kriteerit, mukaan lukien hematologiset, munuaisten ja maksan toiminta.
  • Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
  • Lopetettu syövänvastainen hoito ja biologinen aine antineoplastiseen tarkoitukseen 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ei ole tehty suurta leikkausta 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; ja ovat toipuneet asteeseen 0 - 2 aiemman hoidon kliinisesti merkittävien haittavaikutusten/toksisuuden vuoksi.
  • Ei-synnyttäjäpotentiaali.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi tai aktiivinen lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa imeytymiseen tai liikkuvuuteen tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka saattaa häiritä maha-suolikanavan motiliteettia, pH:ta tai imeytymistä.
  • Todisteita tulenkestävästä askitesista.
  • Sillä on kliinisesti merkittäviä tai merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1, Bioekvivalenssisekvenssiryhmä 1
Veliparib 400 mg annokset suun kautta 1. päivänä kunkin 2-3 päivän jakson aikana osassa 1 seuraavasti 3 annostuspäivän ajan: neljä 100 mg kapselia paastoolosuhteissa, sen jälkeen yksi 400 mg tabletti paastoolosuhteissa, sitten yksi 400 mg:n tabletti ei-paasto-olosuhteissa.
Lääke: Veliparib, kapseli
kapseli; 50 mg tai 100 mg
Muut nimet:
  • ABT-888
Lääke: Veliparib, tabletti
tabletti; 400 mg
Muut nimet:
  • ABT-888
Kokeellinen: Osa 2, Laajennus
Veliparibi monoterapiana tai yhdistelmänä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Veliparib, kapseli
kapseli; 50 mg tai 100 mg
Muut nimet:
  • ABT-888
Lääke: Karboplatiini
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • Taxol
Kokeellinen: Osa 1, Bioekvivalenssisekvenssiryhmä 2
Veliparib 400 mg annokset suun kautta 1. päivänä kunkin 2-3 päivän jakson aikana osassa 1 seuraavasti 3 annostuspäivän ajan: yksi 400 mg:n tabletti paasto-olosuhteissa, sen jälkeen neljä 100 mg:n kapselia paasto-olosuhteissa, sitten yksi 400 mg:n tabletti ei-paasto-olosuhteissa.
Lääke: Veliparib, kapseli
kapseli; 50 mg tai 100 mg
Muut nimet:
  • ABT-888
Lääke: Veliparib, tabletti
tabletti; 400 mg
Muut nimet:
  • ABT-888

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Jopa noin 8 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax).
Jopa noin 8 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Näennäisen päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (β tai beta)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Näennäinen terminaalivaiheen eliminaationopeusvakio (β tai beeta).
Jopa noin 8 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Jopa noin 8 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCt) aikaan
Aikaikkuna: Jopa noin 8 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt).
Jopa noin 8 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
AUC ajankohdasta 0 äärettömään aikaan (AUC∞)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
AUC ajankohdasta 0 äärettömään aikaan (AUC∞)
Jopa noin 8 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-536
  • 2018-000313-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä - munasarja

Kliiniset tutkimukset Veliparib, kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa