Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer biotilgængeligheden og fødevareeffekten af ​​Veliparib-tabletter efterfulgt af en udvidelse hos forsøgspersoner med ovariecancer

6. december 2021 opdateret af: AbbVie

Et fase 1, enkeltdosis, åbent, randomiseret cross-over-studie, der evaluerer biotilgængeligheden og fødevareeffekten af ​​Veliparib-tabletter efterfulgt af en udvidelse hos forsøgspersoner med ovariecancer

Denne undersøgelse vil evaluere biotilgængeligheden mellem veliparib-tabletformuleringen og kapselformuleringen; og vil vurdere effekten af ​​mad på veliparib biotilgængelighed hos deltagere med kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af epitelial ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom.
  • Laboratorieværdier, der opfylder protokolspecificerede kriterier, herunder hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion.
  • Forventet levetid på 12 uger eller mere.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin.
  • Afbrudt anti-cancerterapi og biologisk middel til antineoplastisk hensigt 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, ikke have gennemgået større operation 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; og er kommet sig til Grad 0 - 2 for enhver klinisk signifikant bivirkning(er)/toksicitet(er) fra tidligere behandling.
  • Ikke-fertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktive medicinske tilstande, der påvirker absorption eller motilitet eller enhver kirurgisk procedure, der kan interferere med gastrointestinal motilitet, pH eller absorption.
  • Bevis for refraktær ascites.
  • Har klinisk relevante eller signifikante elektrokardiogramabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1, Bioækvivalenssekvensgruppe 1
Veliparib 400 mg doser indgivet oralt på dag 1 i hver 2-3 dages periode i del 1 med følgende sekvens for de 3 doseringsdage: fire 100 mg kapsler under fastende forhold, efterfulgt af en 400 mg tablet under fastende forhold, derefter en 400 mg tablet under ikke-fastende forhold.
Medicin: Veliparib, kapsel
kapsel; 50 mg eller 100 mg
Andre navne:
  • ABT-888
Medicin: Veliparib, tablet
tablet; 400 mg
Andre navne:
  • ABT-888
Eksperimentel: Del 2, Udvidelse
Veliparib som monoterapi eller i kombination med carboplatin og paclitaxel, efter forskernes skøn.
Medicin: Veliparib, kapsel
kapsel; 50 mg eller 100 mg
Andre navne:
  • ABT-888
Medicin: Carboplatin
Intravenøs
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel
Intravenøs
Andre navne:
  • Taxol
Eksperimentel: Del 1, Bioækvivalenssekvensgruppe 2
Veliparib 400 mg doser indgivet oralt på dag 1 i hver 2-3 dages periode i del 1 med følgende sekvens for de 3 doseringsdage: en 400 mg tablet under faste, efterfulgt af fire 100 mg kapsler under fastende forhold, derefter en 400 mg tablet under ikke-fastende forhold.
Medicin: Veliparib, kapsel
kapsel; 50 mg eller 100 mg
Andre navne:
  • ABT-888
Medicin: Veliparib, tablet
tablet; 400 mg
Andre navne:
  • ABT-888

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til ca. 8 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Op til ca. 8 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til ca. 8 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax).
Op til ca. 8 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Tilsyneladende terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β eller Beta)
Tidsramme: Op til ca. 8 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Tilsyneladende terminal fase eliminationshastighedskonstant (β eller Beta).
Op til ca. 8 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Terminalfase-eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til ca. 8 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Halveringstid for eliminering i terminal fase (t1/2)
Op til ca. 8 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt)
Tidsramme: Op til ca. 8 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt).
Op til ca. 8 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
AUC fra tid 0 til uendelig tid (AUC∞)
Tidsramme: Op til ca. 8 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
AUC fra tid 0 til uendelig tid (AUC∞)
Op til ca. 8 dage efter indledende dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-536
  • 2018-000313-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft - Ovarie

Kliniske forsøg med Veliparib, kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner