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Um estudo avaliando a biodisponibilidade e o efeito alimentar dos comprimidos de Veliparib seguido de uma extensão em indivíduos com câncer de ovário

6 de dezembro de 2021 atualizado por: AbbVie

Um estudo cruzado randomizado, de dose única, de fase 1, avaliando a biodisponibilidade e o efeito alimentar dos comprimidos de Veliparib seguido por uma extensão em indivíduos com câncer de ovário

Este estudo avaliará a biodisponibilidade entre a formulação de comprimidos de veliparibe para a formulação de cápsulas; e avaliará o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do veliparibe em participantes com câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ovário epitelial, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário.
  • Valores laboratoriais que atendem aos critérios especificados pelo protocolo, incluindo funções hematológicas, renais e hepáticas.
  • Expectativa de vida de 12 semanas ou mais.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Capaz de engolir e reter medicação oral.
  • Terapia anticancerígena descontinuada e agente biológico para intenção antineoplásica 21 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo, não ter sofrido cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo; e recuperou para Grau 0 - 2 para qualquer efeito(s) adverso(s)/toxicidade(s) clinicamente significativo(s) da terapia anterior.
  • Potencial não fértil.

Critério de exclusão:

  • Histórico ou condição(ões) médica(s) ativa(s) afetando a absorção ou motilidade ou qualquer procedimento cirúrgico que possa interferir na motilidade gastrointestinal, pH ou absorção.
  • Evidência de ascite refratária.
  • Tem anormalidades eletrocardiográficas clinicamente relevantes ou significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1, Grupo de Sequências de Bioequivalência 1
Doses de Veliparib 400 mg administradas por via oral no Dia 1 de cada período de 2-3 dias na Parte 1 com a seguinte sequência para os 3 dias de dosagem: quatro cápsulas de 100 mg em jejum, seguidas por um comprimido de 400 mg em jejum, depois um comprimido de 400 mg sem jejum.
Medicamento: Veliparibe, cápsula
cápsula; 50mg ou 100mg
Outros nomes:
  • ABT-888
Medicamento: Veliparibe, comprimido
tábua; 400 mg
Outros nomes:
  • ABT-888
Experimental: Parte 2, Extensão
Veliparibe como monoterapia ou em combinação com carboplatina e paclitaxel, a critério dos investigadores.
Medicamento: Veliparibe, cápsula
cápsula; 50mg ou 100mg
Outros nomes:
  • ABT-888
Medicamento: Carboplatina
Intravenosa
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Paclitaxel
Intravenoso
Outros nomes:
  • Taxol
Experimental: Parte 1, Grupo de Sequências de Bioequivalência 2
Doses de 400 mg de Veliparib administradas por via oral no Dia 1 de cada período de 2-3 dias na Parte 1 com a seguinte sequência para os 3 dias de dosagem: um comprimido de 400 mg em jejum, seguido de quatro cápsulas de 100 mg em jejum, depois um comprimido de 400 mg sem jejum.
Medicamento: Veliparibe, cápsula
cápsula; 50mg ou 100mg
Outros nomes:
  • ABT-888
Medicamento: Veliparibe, comprimido
tábua; 400 mg
Outros nomes:
  • ABT-888

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 8 dias após a dose inicial do medicamento do estudo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Até aproximadamente 8 dias após a dose inicial do medicamento do estudo
Tempo para a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 8 dias após a dose inicial do medicamento do estudo
Tempo até à concentração plasmática máxima observada (Tmax).
Até aproximadamente 8 dias após a dose inicial do medicamento do estudo
Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal Aparente (β ou Beta)
Prazo: Até aproximadamente 8 dias após a dose inicial do medicamento do estudo
Constante aparente da taxa de eliminação da fase terminal (β ou Beta).
Até aproximadamente 8 dias após a dose inicial do medicamento do estudo
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Prazo: Até aproximadamente 8 dias após a dose inicial do medicamento do estudo
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Até aproximadamente 8 dias após a dose inicial do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt)
Prazo: Até aproximadamente 8 dias após a dose inicial do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt).
Até aproximadamente 8 dias após a dose inicial do medicamento do estudo
AUC do tempo 0 ao tempo infinito (AUC∞)
Prazo: Até aproximadamente 8 dias após a dose inicial do medicamento do estudo
AUC do tempo 0 ao tempo infinito (AUC∞)
Até aproximadamente 8 dias após a dose inicial do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M15-536
  • 2018-000313-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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