卵巣癌の被験者を対象に、Veliparib 錠のバイオアベイラビリティと食事の効果を評価した研究とその後の延長
2021年12月6日 更新者：AbbVie
卵巣がんの被験者を対象に、Veliparib 錠のバイオアベイラビリティと食事効果を評価した後、期間を延長した第 1 相、単回投与、非盲検、無作為化クロスオーバー試験
この研究では、ベリパリブ錠剤製剤とカプセル製剤の間のバイオアベイラビリティを評価します。また、卵巣がんの参加者におけるベリパリブのバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌の診断。
- 血液学的、腎臓および肝機能を含む、プロトコルで指定された基準を満たす検査値。
- 12週間以上の平均余命。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
- 経口薬を飲み込み、保持することができます。
- 治験薬の初回投与の21日前に抗がん治療および抗腫瘍目的の生物学的薬剤を中止し、治験薬の初回投与の28日前に大手術を受けていない; -以前の治療による臨床的に重大な有害事象の影響/毒性がグレード0〜2に回復した。
- 非出産の可能性。
除外基準:
- -吸収または運動性に影響を与える病歴または進行中の病状、または胃腸の運動性、pHまたは吸収を妨げる可能性のある外科的処置。
- 難治性腹水の証拠。
- -臨床的に関連する、または重大な心電図異常があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1、生物学的同等性配列グループ 1
ベリパリブ 400 mg の用量は、パート 1 の各 2 ～ 3 日の期間の 1 日目に経口投与され、3 日間の投与は次の順序で行われます。非絶食条件下で 400 mg の錠剤 1 つ。
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カプセル; 50mgまたは100mg
他の名前：
タブレット; 400mg
他の名前：
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実験的：パート 2、拡張
研究者の裁量により、ベリパリブを単剤療法として、またはカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせて。
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カプセル; 50mgまたは100mg
他の名前：
静脈内
他の名前：
静脈内
他の名前：
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実験的：パート 1、生物学的同等性配列グループ 2
ベリパリブ 400 mg の用量は、パート 1 の各 2 ～ 3 日の期間の 1 日目に経口投与され、3 日間の投与は次の順序で行われます。非絶食条件下で 400 mg の錠剤 1 つ。
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カプセル; 50mgまたは100mg
他の名前：
タブレット; 400mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬の初回投与から約8日後まで
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
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治験薬の初回投与から約8日後まで
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観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：治験薬の初回投与から約8日後まで
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観測された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
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治験薬の初回投与から約8日後まで
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見かけの終末相消失速度定数 (β または Beta)
時間枠：治験薬の初回投与から約8日後まで
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見かけの最終相除去速度定数 (β またはベータ)。
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治験薬の初回投与から約8日後まで
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最終相消失半減期 (t1/2)
時間枠：治験薬の初回投与から約8日後まで
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終末期消失半減期 (t1/2)
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治験薬の初回投与から約8日後まで
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時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：治験薬の初回投与から約8日後まで
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時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域。
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治験薬の初回投与から約8日後まで
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時間 0 から無限時間までの AUC (AUC∞)
時間枠：治験薬の初回投与から約8日後まで
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時間 0 から無限時間までの AUC (AUC∞)
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治験薬の初回投与から約8日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2021年11月16日
研究の完了 (実際)
2021年11月16日
試験登録日
最初に提出
2018年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M15-536
- 2018-000313-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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