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Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von Veliparib-Tabletten, gefolgt von einer Verlängerung bei Patienten mit Eierstockkrebs

6. Dezember 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-Einzeldosis-, Open-Label-, randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von Veliparib-Tabletten, gefolgt von einer Verlängerung bei Patienten mit Eierstockkrebs

Diese Studie wird die Bioverfügbarkeit zwischen der Veliparib-Tablettenformulierung und der Kapselformulierung bewerten; und wird die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Veliparib bei Teilnehmern mit Eierstockkrebs beurteilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms.
  • Laborwerte, die protokollspezifische Kriterien erfüllen, einschließlich hämatologischer, Nieren- und Leberfunktion.
  • Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
  • 21 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments die Krebstherapie und das biologische Mittel zur antineoplastischen Absicht abgebrochen haben, sich 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keiner größeren Operation unterzogen haben; und sich auf Grad 0–2 für alle klinisch signifikanten Nebenwirkungen/Toxizität(en) aus der vorherigen Therapie erholt haben.
  • Nicht gebärfähiges Potenzial.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktive Erkrankung(en), die die Resorption oder Motilität beeinträchtigen, oder chirurgische Eingriffe, die die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert oder die Resorption beeinträchtigen könnten.
  • Hinweise auf refraktären Aszites.
  • Hat klinisch relevante oder signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1, Bioäquivalenzsequenzgruppe 1
Veliparib 400-mg-Dosen werden oral an Tag 1 jedes 2- bis 3-tägigen Zeitraums in Teil 1 mit der folgenden Reihenfolge für die 3 Dosierungstage verabreicht: vier 100-mg-Kapseln unter nüchternen Bedingungen, gefolgt von einer 400-mg-Tablette unter nüchternen Bedingungen, dann eine 400-mg-Tablette unter nicht nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Veliparib, Kapsel
Kapsel; 50 mg oder 100 mg
Andere Namen:
  • ABT-888
Arzneimittel: Veliparib, Tablette
Tablette; 400mg
Andere Namen:
  • ABT-888
Experimental: Teil 2, Erweiterung
Veliparib als Monotherapie oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, nach Ermessen der Prüfärzte.
Arzneimittel: Veliparib, Kapsel
Kapsel; 50 mg oder 100 mg
Andere Namen:
  • ABT-888
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenös
Andere Namen:
  • Taxol
Experimental: Teil 1, Bioäquivalenzsequenzgruppe 2
Veliparib 400-mg-Dosen werden oral an Tag 1 jedes 2- bis 3-tägigen Zeitraums in Teil 1 mit der folgenden Reihenfolge für die 3 Dosierungstage verabreicht: eine 400-mg-Tablette unter nüchternen Bedingungen, gefolgt von vier 100-mg-Kapseln unter nüchternen Bedingungen, dann eine 400-mg-Tablette unter nicht nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Veliparib, Kapsel
Kapsel; 50 mg oder 100 mg
Andere Namen:
  • ABT-888
Arzneimittel: Veliparib, Tablette
Tablette; 400mg
Andere Namen:
  • ABT-888

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu etwa 8 Tage nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Bis zu etwa 8 Tage nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu etwa 8 Tage nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax).
Bis zu etwa 8 Tage nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Konstante der scheinbaren Eliminationsrate der terminalen Phase (β oder Beta)
Zeitfenster: Bis zu etwa 8 Tage nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Konstante der scheinbaren Eliminationsgeschwindigkeit der terminalen Phase (β oder Beta).
Bis zu etwa 8 Tage nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu etwa 8 Tage nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2)
Bis zu etwa 8 Tage nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt)
Zeitfenster: Bis zu etwa 8 Tage nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt).
Bis zu etwa 8 Tage nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
AUC von Zeit 0 bis unendlich (AUC∞)
Zeitfenster: Bis zu etwa 8 Tage nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
AUC von Zeit 0 bis unendlich (AUC∞)
Bis zu etwa 8 Tage nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-536
  • 2018-000313-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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