一项评估 Veliparib 片剂的生物利用度和食物效应的研究，随后在卵巢癌患者中进行扩展
2021年12月6日 更新者：AbbVie
评估 Veliparib 片剂的生物利用度和食物效应的 1 期、单剂量、开放标签、随机交叉研究，随后在卵巢癌患者中进行扩展
本研究将评估 veliparib 片剂制剂与胶囊制剂之间的生物利用度；并将评估食物对卵巢癌参与者 veliparib 生物利用度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
扩展访问
不再可用
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的诊断。
- 符合协议规定标准的实验室值，包括血液学、肾脏和肝脏功能。
- 预期寿命为 12 周或更长。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
- 能够吞咽和保留口服药物。
- 在研究药物首次给药前 21 天停止抗癌治疗和抗肿瘤目的的生物制剂，在研究药物首次给药前 28 天未进行过大手术；并且对于先前治疗的任何临床显着不良事件效应/毒性已恢复至 0-2 级。
- 无生育潜力。
排除标准：
- 影响吸收或运动的病史或活动性疾病或任何可能干扰胃肠运动、pH 或吸收的外科手术。
- 顽固性腹水的证据。
- 有临床相关或显着的心电图异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分，生物等效性序列第 1 组
Veliparib 400-mg 剂量在第 1 部分每 2-3 天期间的第 1 天口服给药，3 个给药日的顺序如下：在禁食条件下服用四粒 100 mg 胶囊，然后在禁食条件下服用一片 400 mg 片剂，然后在非禁食条件下服用一粒 400 毫克片剂。
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胶囊; 50 毫克或 100 毫克
其他名称：
药片; 400 毫克
其他名称：
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实验性的：第 2 部分，扩展
根据研究者的判断，维利帕尼作为单一疗法或与卡铂和紫杉醇联合使用。
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胶囊; 50 毫克或 100 毫克
其他名称：
静脉
其他名称：
静脉
其他名称：
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实验性的：第 1 部分，生物等效性序列第 2 组
Veliparib 400-mg 剂量在第 1 部分每 2-3 天期间的第 1 天口服给药，3 个给药日的顺序如下：在禁食条件下服用一粒 400-mg 片剂，然后在禁食条件下服用四粒 100 mg 胶囊，然后在非禁食条件下服用一粒 400 毫克片剂。
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胶囊; 50 毫克或 100 毫克
其他名称：
药片; 400 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：研究药物初始剂量后最多约 8 天
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
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研究药物初始剂量后最多约 8 天
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：研究药物初始剂量后最多约 8 天
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达到最大观察到的血浆浓度 (Tmax) 的时间。
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研究药物初始剂量后最多约 8 天
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表观末期消除率常数（β 或 Beta）
大体时间：研究药物初始剂量后最多约 8 天
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表观终末相消除速率常数（β 或 Beta）。
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研究药物初始剂量后最多约 8 天
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终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：研究药物初始剂量后最多约 8 天
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终末相消除半衰期 (t1/2)
|
研究药物初始剂量后最多约 8 天
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从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：研究药物初始剂量后最多约 8 天
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从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
|
研究药物初始剂量后最多约 8 天
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AUC 从时间 0 到无限时间 (AUC∞)
大体时间：研究药物初始剂量后最多约 8 天
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AUC 从时间 0 到无限时间 (AUC∞)
|
研究药物初始剂量后最多约 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月15日
初级完成 (实际的)
2021年11月16日
研究完成 (实际的)
2021年11月16日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M15-536
- 2018-000313-20 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维利帕尼，胶囊的临床试验
-
National Cancer Institute (NCI)完全的
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的
-
AbbVie完全的转移性乳腺癌美国, 阿根廷, 澳大利亚, 奥地利, 白俄罗斯, 比利时, 加拿大, 智利, 哥伦比亚, 捷克语, 丹麦, 爱沙尼亚, 芬兰, 法国, 德国, 匈牙利, 以色列, 意大利, 大韩民国, 拉脱维亚, 立陶宛, 墨西哥, 荷兰, 挪威, 波兰, 葡萄牙, 波多黎各, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 新加坡, 南非, 西班牙, 瑞典, 台湾, 火鸡, 乌克兰, 英国