Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biodostępność i wpływ pokarmu tabletek weliparybu, a następnie przedłużone u pacjentek z rakiem jajnika

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, krzyżowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, otwarte, oceniające biodostępność i wpływ pokarmu tabletek weliparybu, a następnie rozszerzenie u pacjentek z rakiem jajnika

To badanie oceni biodostępność między preparatem tabletki weliparybu a preparatem w postaci kapsułki; i oceni wpływ pokarmu na biodostępność weliparybu u uczestników z rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  • Wartości laboratoryjne spełniające kryteria określone w protokole, w tym parametry hematologiczne, czynności nerek i wątroby.
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub dłużej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
  • przerwali terapię przeciwnowotworową i lek biologiczny o działaniu przeciwnowotworowym na 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, nie przeszli poważnego zabiegu chirurgicznego na 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; i powrócili do stopnia 0-2 w przypadku wszelkich istotnych klinicznie działań niepożądanych/toksyczności związanych z poprzednią terapią.
  • Potencjał nieposiadający potomstwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktywny stan chorobowy wpływający na wchłanianie lub motorykę lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny, który może zakłócać motorykę przewodu pokarmowego, pH lub wchłanianie.
  • Dowody na wodobrzusze oporne na leczenie.
  • Ma klinicznie istotne lub znaczące nieprawidłowości elektrokardiogramu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1, Grupa sekwencji biorównoważności 1
Dawki 400 mg veliparybu podawane doustnie w 1. dniu każdego 2-3-dniowego okresu w Części 1 z następującą kolejnością przez 3 dni podawania: cztery kapsułki 100 mg na czczo, następnie jedna tabletka 400 mg na czczo, następnie jedna tabletka 400 mg pod warunkiem, że nie jest na czczo.
Lek: Weliparib, kapsułka
kapsuła; 50 mg lub 100 mg
Inne nazwy:
  • ABT-888
Lek: Weliparib, tabletka
tablet; 400 mg
Inne nazwy:
  • ABT-888
Eksperymentalny: Część 2, Rozszerzenie
Weliparyb w monoterapii lub w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem, według uznania badaczy.
Lek: Weliparib, kapsułka
kapsuła; 50 mg lub 100 mg
Inne nazwy:
  • ABT-888
Lek: Karboplatyna
Dożylny
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
Dożylny
Inne nazwy:
  • Taksol
Eksperymentalny: Część 1, Grupa sekwencji biorównoważności 2
Dawki 400 mg veliparybu podawane doustnie w 1. dniu każdego 2-3 dniowego okresu w Części 1 z następującą kolejnością przez 3 dni podawania: jedna tabletka 400 mg na czczo, następnie cztery kapsułki 100 mg na czczo, następnie jedna tabletka 400 mg pod warunkiem, że nie jest na czczo.
Lek: Weliparib, kapsułka
kapsuła; 50 mg lub 100 mg
Inne nazwy:
  • ABT-888
Lek: Weliparib, tabletka
tablet; 400 mg
Inne nazwy:
  • ABT-888

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 8 dni po dawce początkowej badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Do około 8 dni po dawce początkowej badanego leku
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 8 dni po dawce początkowej badanego leku
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax).
Do około 8 dni po dawce początkowej badanego leku
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β lub Beta)
Ramy czasowe: Do około 8 dni po dawce początkowej badanego leku
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β lub Beta).
Do około 8 dni po dawce początkowej badanego leku
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do około 8 dni po dawce początkowej badanego leku
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2)
Do około 8 dni po dawce początkowej badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Do około 8 dni po dawce początkowej badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt).
Do około 8 dni po dawce początkowej badanego leku
AUC od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC∞)
Ramy czasowe: Do około 8 dni po dawce początkowej badanego leku
AUC od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC∞)
Do około 8 dni po dawce początkowej badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-536
  • 2018-000313-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak - jajnika

Badania kliniczne na Weliparib, kapsułka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj