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Uno studio che valuta la biodisponibilità e l'effetto alimentare delle compresse di Veliparib seguito da un'estensione nei soggetti con carcinoma ovarico

6 dicembre 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio cross-over randomizzato, a dose singola, in aperto, di fase 1, che valuta la biodisponibilità e l'effetto del cibo delle compresse di Veliparib, seguito da un'estensione nei soggetti con carcinoma ovarico

Questo studio valuterà la biodisponibilità tra la formulazione in compresse di veliparib e la formulazione in capsule; e valuterà l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di veliparib nelle partecipanti con carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ovaio epiteliale, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
  • Valori di laboratorio che soddisfano i criteri specificati dal protocollo, inclusa la funzionalità ematologica, renale ed epatica.
  • Aspettativa di vita di 12 settimane o superiore.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  • Terapia antitumorale e agente biologico interrotti per intento antineoplastico 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, non aver subito un intervento chirurgico importante 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio; e sono tornati al Grado 0 - 2 per qualsiasi effetto(i) avverso(i)/tossicità(i) di evento avverso clinicamente significativo dalla precedente terapia.
  • Potenziale non fertile.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o condizioni mediche attive che influenzano l'assorbimento o la motilità o qualsiasi procedura chirurgica che potrebbe interferire con la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento.
  • Evidenza di ascite refrattaria.
  • Presenta anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente rilevanti o significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1, Sequenza di bioequivalenza Gruppo 1
Dosi di Veliparib da 400 mg somministrate per via orale il Giorno 1 di ciascun periodo di 2-3 giorni nella Parte 1 con la seguente sequenza per i 3 giorni di somministrazione: quattro capsule da 100 mg a digiuno, seguite da una compressa da 400 mg a digiuno, quindi una compressa da 400 mg in condizioni di non digiuno.
Droga: Veliparib, capsula
capsula; 50 mg o 100 mg
Altri nomi:
  • ABT-888
Droga: Veliparib, compressa
tavoletta; 400 mg
Altri nomi:
  • ABT-888
Sperimentale: Parte 2, Estensione
Veliparib in monoterapia o in combinazione con carboplatino e paclitaxel, a discrezione dei ricercatori.
Droga: Veliparib, capsula
capsula; 50 mg o 100 mg
Altri nomi:
  • ABT-888
Droga: Carboplatino
Endovenoso
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Endovenoso
Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: Parte 1, Sequenza di bioequivalenza Gruppo 2
Dosi di Veliparib da 400 mg somministrate per via orale il Giorno 1 di ciascun periodo di 2-3 giorni della Parte 1 con la seguente sequenza per i 3 giorni di somministrazione: una compressa da 400 mg a digiuno, seguita da quattro capsule da 100 mg a digiuno, quindi una compressa da 400 mg in condizioni di non digiuno.
Droga: Veliparib, capsula
capsula; 50 mg o 100 mg
Altri nomi:
  • ABT-888
Droga: Veliparib, compressa
tavoletta; 400 mg
Altri nomi:
  • ABT-888

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 giorni dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Fino a circa 8 giorni dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 giorni dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax).
Fino a circa 8 giorni dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Costante del tasso di eliminazione della fase terminale apparente (β o beta)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 giorni dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β o Beta).
Fino a circa 8 giorni dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 giorni dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Fino a circa 8 giorni dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 giorni dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt).
Fino a circa 8 giorni dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
AUC dal tempo 0 al tempo infinito (AUC∞)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 giorni dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
AUC dal tempo 0 al tempo infinito (AUC∞)
Fino a circa 8 giorni dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-536
  • 2018-000313-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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