Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící biologickou dostupnost a potravinový účinek tablet Veliparib s následným prodloužením u pacientů s rakovinou vaječníků

6. prosince 2021 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1, jednorázová, otevřená, randomizovaná zkřížená studie hodnotící biologickou dostupnost a potravinový účinek tablet Veliparib s následným prodloužením u pacientů s rakovinou vaječníků

Tato studie vyhodnotí biologickou dostupnost mezi tabletovou formulací veliparib a formulací kapslí; a posoudí účinek potravy na biologickou dostupnost veliparibu u účastníků s rakovinou vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu.
  • Laboratorní hodnoty splňující protokolem specifikovaná kritéria, včetně hematologických, ledvinových a jaterních funkcí.
  • Očekávaná délka života 12 týdnů nebo více.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky.
  • přerušená protinádorová léčba a biologické činidlo pro protinádorový záměr 21 dní před první dávkou studovaného léčiva, nepodstoupili větší chirurgický zákrok 28 dní před první dávkou studovaného léčiva; a zotavili se na stupeň 0 - 2 pro jakýkoli klinicky významný(é) účinek(y)/toxicitu(y) z předchozí terapie.
  • Neplodný potenciál.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktivní zdravotní stav(y) ovlivňující absorpci nebo motilitu nebo jakýkoli chirurgický zákrok, který by mohl interferovat s gastrointestinální motilitou, pH nebo absorpcí.
  • Důkazy refrakterního ascitu.
  • Má klinicky významné nebo významné abnormality elektrokardiogramu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1, Bioekvivalenční sekvenční skupina 1
Veliparib 400 mg dávky podávané perorálně v den 1 každého 2-3 denního období v části 1 s následujícím pořadím pro 3 dávkovací dny: čtyři 100mg tobolky nalačno, následované jednou 400mg tabletou nalačno, poté jednu 400mg tabletu za podmínek bez lačnění.
Lék: Veliparib, kapsle
kapsle; 50 mg nebo 100 mg
Ostatní jména:
  • ABT-888
Lék: Veliparib, tableta
tableta; 400 mg
Ostatní jména:
  • ABT-888
Experimentální: Část 2, Rozšíření
Veliparib v monoterapii nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem podle uvážení zkoušejících.
Lék: Veliparib, kapsle
kapsle; 50 mg nebo 100 mg
Ostatní jména:
  • ABT-888
Lék: Karboplatina
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Taxol
Experimentální: Část 1, Bioekvivalenční sekvenční skupina 2
Veliparib 400 mg dávky podávané perorálně v den 1 každého 2-3 denního období v části 1 s následujícím pořadím pro 3 dávkovací dny: jedna 400mg tableta nalačno, následovaná čtyřmi 100mg tobolkami nalačno, poté jednu 400mg tabletu za podmínek bez lačnění.
Lék: Veliparib, kapsle
kapsle; 50 mg nebo 100 mg
Ostatní jména:
  • ABT-888
Lék: Veliparib, tableta
tableta; 400 mg
Ostatní jména:
  • ABT-888

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 8 dní po počáteční dávce studovaného léku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Až přibližně 8 dní po počáteční dávce studovaného léku
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 8 dní po počáteční dávce studovaného léku
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax).
Až přibližně 8 dní po počáteční dávce studovaného léku
Konstanta rychlosti eliminace zdánlivé koncové fáze (β nebo Beta)
Časové okno: Až přibližně 8 dní po počáteční dávce studovaného léku
Zdánlivá rychlostní konstanta konečné fáze eliminace (β nebo Beta).
Až přibližně 8 dní po počáteční dávce studovaného léku
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2)
Časové okno: Až přibližně 8 dní po počáteční dávce studovaného léku
Terminální fáze eliminačního poločasu (t1/2)
Až přibližně 8 dní po počáteční dávce studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
Časové okno: Až přibližně 8 dní po počáteční dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt).
Až přibližně 8 dní po počáteční dávce studovaného léku
AUC od času 0 do nekonečného času (AUC∞)
Časové okno: Až přibližně 8 dní po počáteční dávce studovaného léku
AUC od času 0 do nekonečného času (AUC∞)
Až přibližně 8 dní po počáteční dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-536
  • 2018-000313-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Veliparib, kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit