Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar biotillgängligheten och mateffekten av Veliparib-tabletter följt av en förlängning hos patienter med äggstockscancer

6 december 2021 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1, endos, öppen, randomiserad cross-over-studie som utvärderar biotillgängligheten och födoeffekten av Veliparib-tabletter följt av en förlängning hos patienter med äggstockscancer

Denna studie kommer att utvärdera biotillgängligheten mellan veliparib tablettformulering och kapselformulering; och kommer att bedöma effekten av mat på veliparibs biotillgänglighet hos deltagare med äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal karcinom.
  • Laboratorievärden som uppfyller protokollspecificerade kriterier, inklusive hematologisk funktion, njur- och leverfunktion.
  • Förväntad livslängd på 12 veckor eller mer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2.
  • Kan svälja och behålla oral medicin.
  • Avbruten anticancerterapi och biologiskt medel för antineoplastiskt syfte 21 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, inte ha genomgått större operation 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet; och har återhämtat sig till grad 0 - 2 för eventuella kliniskt signifikanta biverkningar/toxicitet(er) från tidigare behandling.
  • Icke barnafödande potential.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktiva medicinska tillstånd som påverkar absorption eller motilitet eller något kirurgiskt ingrepp som kan störa gastrointestinal motilitet, pH eller absorption.
  • Bevis på refraktär ascites.
  • Har kliniskt relevanta eller signifikanta elektrokardiogramavvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1, Bioekvivalenssekvensgrupp 1
Veliparib 400 mg doser administrerade oralt på dag 1 av varje 2-3 dagars period i del 1 med följande sekvens under de 3 doseringsdagarna: fyra 100 mg kapslar under fasta, följt av en 400 mg tablett under fastande förhållanden, sedan en 400 mg tablett under icke-fastande förhållanden.
Läkemedel: Veliparib, kapsel
kapsel; 50 mg eller 100 mg
Andra namn:
  • ABT-888
Läkemedel: Veliparib, tablett
läsplatta; 400 mg
Andra namn:
  • ABT-888
Experimentell: Del 2, Förlängning
Veliparib som monoterapi eller i kombination med karboplatin och paklitaxel, enligt utredarnas bedömning.
Läkemedel: Veliparib, kapsel
kapsel; 50 mg eller 100 mg
Andra namn:
  • ABT-888
Läkemedel: Karboplatin
Intravenös
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Paklitaxel
Intravenös
Andra namn:
  • Taxol
Experimentell: Del 1, Bioekvivalenssekvensgrupp 2
Veliparib 400 mg doser administrerade oralt på dag 1 av varje 2-3 dagars period i del 1 med följande sekvens under de 3 doseringsdagarna: en 400 mg tablett under fasta, följt av fyra 100 mg kapslar under fasta, sedan en 400 mg tablett under icke-fastande förhållanden.
Läkemedel: Veliparib, kapsel
kapsel; 50 mg eller 100 mg
Andra namn:
  • ABT-888
Läkemedel: Veliparib, tablett
läsplatta; 400 mg
Andra namn:
  • ABT-888

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till cirka 8 dagar efter initial dos av studieläkemedlet
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Upp till cirka 8 dagar efter initial dos av studieläkemedlet
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till cirka 8 dagar efter initial dos av studieläkemedlet
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax).
Upp till cirka 8 dagar efter initial dos av studieläkemedlet
Konstant elimineringshastighet i slutfas (β eller beta)
Tidsram: Upp till cirka 8 dagar efter initial dos av studieläkemedlet
Synbar terminal fas elimineringshastighetskonstant (β eller Beta).
Upp till cirka 8 dagar efter initial dos av studieläkemedlet
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2)
Tidsram: Upp till cirka 8 dagar efter initial dos av studieläkemedlet
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2)
Upp till cirka 8 dagar efter initial dos av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUCt)
Tidsram: Upp till cirka 8 dagar efter initial dos av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUCt).
Upp till cirka 8 dagar efter initial dos av studieläkemedlet
AUC från tid 0 till oändlig tid (AUC∞)
Tidsram: Upp till cirka 8 dagar efter initial dos av studieläkemedlet
AUC från tid 0 till oändlig tid (AUC∞)
Upp till cirka 8 dagar efter initial dos av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-536
  • 2018-000313-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer - äggstockar

Kliniska prövningar på Veliparib, kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera