- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03402802
Steroid øjendråbeadhærens efter trabekulektomi
26. august 2021 opdateret af: Johns Hopkins University
Undersøgelsen vil overvåge, hvor ofte personer bruger øjendråber, der er ordineret efter glaukomoperation, og vil sammenligne overholdelse med dråbebrug med operationens succesrate.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trabekulektomi er den mest almindelige operation, der udføres for alle former for glaukom.
Proceduren afhænger af passende moduleret heling af bindehinden og sclera, hvoraf en hovedkomponent er levering af hyppige topikale kortikosteroid øjendråber (prednisolonacetat 1%) af patienten, først hver anden time, når han er vågen i 1-2 uger, derefter i nedtrapningsfrekvens over de 6 uger efter operationen.
Mens den første succes med trabekulektomi efter et år varierer fra 55-80 % afhængigt af de valgte kriterier til at måle resultatet, ville forbedringer i succes gavne hundredtusindvis af patienter i USA årligt.
Der er rimelige beviser for, at steroiddråber gavner succes, men der er stort set ingen data om, hvor succesfuldt patienter husker at tage dråberne.
I tidligere forskning har efterforskere vist, at glaukompatienter kun tager halvdelen til to tredjedele af de ordinerede dråber.
En elektronisk overvågningsenhed er nu tilgængelig, der kan passe til øjendråbeflasken, der bruges i steroiddråber, og måler nøjagtigt tidspunktet og datoen for hver dråbe taget.
Efterforskerne kan yderligere vurdere nøjagtigheden, hvormed hver patient kan afgive en dråbe fra den flaske, der overvåges i en kliniksession, direkte på øjets overflade ved at observere deres præstation.
Forslagets hypotese er, at den etårige succesrate for proceduren vil være relateret til patienternes overholdelse af steroiddråbeindtagelse.
Resultatet vil have to vigtige fordele.
For det første, hvis adhærens er mindre end ideel (hvilket er meget sandsynligt), så vil de med større adhærens have mere succesfuld operation, hvilket bekræfter, at steroidbehandling er effektiv.
Dette er kun blevet målt én gang, for 30 år siden, på et tidspunkt, hvor trabekulektomi blev udført helt anderledes.
Hvis steroidbehandling ikke er relateret til succes, er en ændring i foretrukne praksismønstre på sin plads.
Hvis steroidbehandling er relateret til succes og adhærens er variabel, vil undersøgelsen have bevist middel til at øge adhærens gennem påmindelsessystemer, som i tidligere randomiserede kliniske forsøg har vist sig at være effektive.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
92
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
voksne glaukompatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der gennemgår glaukomoperation
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er berettiget til glaukomkirurgi, herunder gravide kvinder, der er allergiske over for standard postoperative øjendråber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelsesgrad
Tidsramme: 6 uger
|
hyppigheden af at tage øjendråber
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. august 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
18. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00160532
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med overvågning af efterlevelse med medicin
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Korea University Guro HospitalUkendtSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseKorea, Republikken
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
MonitAirBetterNightAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
BiogenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig
-
Emory UniversityAmerican Heart Association; Abbott Diabetes CareIkke rekrutterer endnu
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | HypoglykæmiForenede Stater
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordAktiv, ikke rekrutterendeMultimorbiditet | PolyfarmaciIrland, Belgien
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes komplikationer | Kroniske nyresygdomme | Proteinuri | Albuminuri | CKD | Kronisk nyresygdom på grund af type 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus type 2 med proteinuriHolland