- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03402802
Steroid Augentropfen Adhärenz nach Trabekulektomie
26. August 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Studie wird überwachen, wie oft Personen Augentropfen verwenden, die nach einer Glaukomoperation verschrieben werden, und die Einhaltung der Tropfenanwendung mit der Erfolgsrate der Operation vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Trabekulektomie ist die häufigste Operation, die bei allen Formen des Glaukoms durchgeführt wird.
Das Verfahren hängt von einer angemessen modulierten Heilung der Bindehaut und Sklera ab, deren Hauptbestandteil die Verabreichung von häufigen topischen Kortikosteroid-Augentropfen (Prednisolonacetat 1 %) durch den Patienten ist, zunächst alle 2 Stunden, wenn er wach ist, für 1-2 Wochen, dann in Ausschleichfrequenz über die 6 Wochen nach der Operation.
Während der anfängliche Erfolg der Trabekulektomie nach einem Jahr zwischen 55 und 80 % variiert, abhängig von den Kriterien, die zur Messung des Ergebnisses gewählt wurden, würden Verbesserungen des Erfolgs jährlich Hunderttausenden von Patienten in den USA zugute kommen.
Es gibt vernünftige Beweise dafür, dass Steroidtropfen den Erfolg fördern, aber es gibt im Wesentlichen keine Daten darüber, wie erfolgreich Patienten daran denken, die Tropfen einzunehmen.
In früheren Untersuchungen haben Forscher gezeigt, dass Glaukompatienten nur die Hälfte bis zwei Drittel der verschriebenen Tropfen einnehmen.
Es ist jetzt ein elektronisches Überwachungsgerät erhältlich, das in die Augentropfenflasche passt, die in Steroidtropfen verwendet wird, und das genau die Uhrzeit und das Datum jedes genommenen Tropfens misst.
Die Ermittler können außerdem die Genauigkeit beurteilen, mit der jeder Patient einen Tropfen aus der überwachten Flasche in einer Kliniksitzung direkt auf die Augenoberfläche abgeben kann, indem er seine Leistung beobachtet.
Die Hypothese des Vorschlags ist, dass die einjährige Erfolgsrate des Verfahrens mit der Einhaltung der Einnahme von Steroidtropfen durch die Patienten zusammenhängt.
Das Ergebnis wird zwei wichtige Vorteile haben.
Erstens, wenn die Adhärenz weniger als ideal ist (was sehr wahrscheinlich ist), dann werden diejenigen mit größerer Adhärenz erfolgreicher operiert, was bestätigt, dass die Steroidbehandlung wirksam ist.
Dies wurde nur einmal gemessen, vor 30 Jahren, zu einer Zeit, als die Trabekulektomie noch ganz anders durchgeführt wurde.
Wenn eine Steroidbehandlung nicht mit dem Erfolg zusammenhängt, ist eine Änderung der bevorzugten Praxismuster angebracht.
Wenn die Steroidbehandlung erfolgsabhängig und die Adhärenz variabel ist, wird die Untersuchung bewährte Mittel zur Steigerung der Adhärenz durch Erinnerungssysteme haben, die sich in früheren randomisierten klinischen Studien als wirksam erwiesen haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
erwachsene Glaukompatienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die sich einer Glaukomoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die für eine Glaukomoperation nicht geeignet sind, einschließlich schwangerer Frauen, Personen, die allergisch auf standardmäßige postoperative Augentropfen reagieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Häufigkeit der Einnahme von Augentropfen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. August 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00160532
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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