- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03402802
Adesão ao colírio esteróide após trabeculectomia
26 de agosto de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
O estudo monitorará a frequência com que as pessoas usam colírios prescritos após a cirurgia de glaucoma e comparará a adesão com o uso do colírio à taxa de sucesso da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trabeculectomia é a operação mais comum realizada para todas as formas de glaucoma.
O procedimento depende da cicatrização adequadamente modulada da conjuntiva e da esclera, um componente importante do qual é a administração frequente de colírios de corticosteroides tópicos (acetato de prednisolona 1%) pelo paciente, inicialmente a cada 2 horas quando acordado por 1-2 semanas, depois em diminuindo a frequência ao longo das 6 semanas após a cirurgia.
Embora o sucesso inicial da trabeculectomia em um ano varie de 55 a 80%, dependendo dos critérios escolhidos para medir o resultado, melhorias no sucesso beneficiariam centenas de milhares de pacientes nos EUA anualmente.
Há evidências razoáveis de que os colírios de esteróides beneficiam o sucesso, mas não há dados sobre o sucesso com que os pacientes se lembram de tomar os colírios.
Em pesquisas anteriores, os investigadores mostraram que os pacientes com glaucoma tomam apenas metade a dois terços das gotas prescritas.
Agora está disponível um dispositivo de monitoramento eletrônico que pode caber no frasco de colírio usado em gotas de esteróides, medindo com precisão a hora e a data de cada gota tomada.
Os investigadores podem avaliar ainda mais a precisão com que cada paciente pode aplicar uma gota do frasco que está sendo monitorado em uma sessão clínica diretamente na superfície do olho, observando seu desempenho.
A hipótese da proposta é que a taxa de sucesso do procedimento em um ano estará relacionada com a adesão do paciente ao colírio.
O resultado terá dois benefícios importantes.
Primeiro, se a adesão for menor do que o ideal (o que é muito provável), então aqueles com maior adesão terão uma cirurgia mais bem-sucedida, confirmando que o tratamento com esteroides é eficaz.
Isso só foi medido uma vez, há 30 anos, numa época em que a trabeculectomia era realizada de maneira bem diferente.
Se o tratamento com esteróides não estiver relacionado ao sucesso, uma mudança nos padrões de prática preferida é necessária.
Se o tratamento com esteróides estiver relacionado ao sucesso e a adesão for variável, a investigação terá meios comprovados para aumentar a adesão por meio de sistemas de lembrete, que demonstraram ser eficazes em ensaios clínicos randomizados anteriores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
92
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos com glaucoma
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas submetidas a cirurgia de glaucoma
Critério de exclusão:
- Pessoas não elegíveis para cirurgia de glaucoma, incluindo mulheres grávidas, pessoas alérgicas a colírios pós-operatórios padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de adesão
Prazo: 6 semanas
|
frequência de uso de colírios
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
25 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
25 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00160532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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