- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03402802
Aderenza del collirio steroide dopo trabeculectomia
26 agosto 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo studio monitorerà la frequenza con cui le persone usano i colliri prescritti dopo l'intervento chirurgico per il glaucoma e confronterà l'aderenza all'uso del collirio con il tasso di successo dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trabeculectomia è l'operazione più comune eseguita per tutte le forme di glaucoma.
La procedura dipende dalla guarigione opportunamente modulata della congiuntiva e della sclera, una componente importante della quale è la somministrazione di frequenti colliri di corticosteroidi topici (prednisolone acetato 1%) da parte del paziente, inizialmente ogni 2 ore da sveglio per 1-2 settimane, quindi in riduzione della frequenza nelle 6 settimane successive all'intervento.
Mentre il successo iniziale della trabeculectomia a un anno varia dal 55 all'80% a seconda dei criteri scelti per misurare l'esito, i miglioramenti nel successo andrebbero a beneficio di centinaia di migliaia di pazienti negli Stati Uniti ogni anno.
Ci sono prove ragionevoli che le gocce di steroidi avvantaggino il successo, ma essenzialmente non ci sono dati su quanto i pazienti si ricordino con successo di prendere le gocce.
In ricerche precedenti, i ricercatori hanno dimostrato che i pazienti affetti da glaucoma assumono solo da metà a due terzi delle gocce prescritte.
È ora disponibile un dispositivo di monitoraggio elettronico che può adattarsi al flacone del collirio utilizzato nelle gocce di steroidi, misurando accuratamente l'ora e la data di ciascuna goccia assunta.
Gli investigatori possono valutare ulteriormente l'accuratezza con cui ogni paziente può erogare una goccia dal flacone monitorato in una sessione clinica direttamente sulla superficie dell'occhio osservando le loro prestazioni.
L'ipotesi della proposta è che il tasso di successo a un anno della procedura sarà correlato all'aderenza all'assunzione di gocce di steroidi da parte dei pazienti.
Il risultato avrà due importanti vantaggi.
In primo luogo, se l'aderenza non è ideale (il che è molto probabile), allora quelli con maggiore aderenza avranno un intervento chirurgico di maggior successo, confermando che il trattamento con steroidi è efficace.
Questo è stato misurato solo una volta, 30 anni fa, in un momento in cui la trabeculectomia veniva eseguita in modo molto diverso.
Se il trattamento con steroidi non è correlato al successo, è necessario un cambiamento nei modelli di pratica preferiti.
Se il trattamento con steroidi è correlato al successo e l'aderenza è variabile, l'indagine avrà mezzi dimostrati per aumentare l'aderenza attraverso sistemi di promemoria, che si sono dimostrati efficaci in precedenti studi clinici randomizzati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
92
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti adulti affetti da glaucoma
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sottoposte a chirurgia del glaucoma
Criteri di esclusione:
- Persone non idonee alla chirurgia del glaucoma, comprese le donne in gravidanza allergiche ai colliri postoperatori standard
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di adesione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
frequenza di assunzione di colliri
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00160532
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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