- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03402802
Steroid øyedråpevedheft etter trabekulektomi
26. august 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
Studien vil overvåke hvor ofte personer bruker øyedråper som er foreskrevet etter glaukomoperasjon og vil sammenligne overholdelse med dråpebruk med suksessraten for operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trabekulektomi er den vanligste operasjonen som utføres for alle former for glaukom.
Prosedyren avhenger av passende modulert tilheling av bindehinnen og sklera, hvorav en hovedkomponent er levering av hyppige aktuelle kortikosteroidøyedråper (prednisolonacetat 1%) av pasienten, først hver 2. time når han er våken i 1-2 uker, deretter i nedtrapping av frekvensen i løpet av 6 uker etter operasjonen.
Mens den første suksessen med trabekulektomi etter ett år varierer fra 55-80 % avhengig av kriteriene som er valgt for å måle utfallet, vil forbedringer i suksess være til nytte for hundretusenvis av pasienter i USA årlig.
Det er rimelige bevis for at steroiddråper fordeler suksess, men det er i hovedsak ingen data om hvor vellykket pasienter husker å ta dråpene.
I tidligere forskning har etterforskere vist at glaukompasienter tar bare halvparten til to tredjedeler av de foreskrevne dråpene.
En elektronisk overvåkingsenhet er nå tilgjengelig som kan passe til øyedråpeflasken som brukes i steroiddråper, og måler nøyaktig klokkeslett og dato for hver dråpe tatt.
Etterforskerne kan videre vurdere nøyaktigheten som hver pasient kan levere en dråpe fra flasken som overvåkes i en klinikkøkt direkte på øyets overflate ved å observere deres ytelse.
Forslagets hypotese er at den ettårige suksessraten for prosedyren vil være relatert til pasientens overholdelse av steroiddråpetaking.
Resultatet vil ha to viktige fordeler.
For det første, hvis adherensen er mindre enn ideell (noe som er svært sannsynlig), vil de med større adherens ha mer vellykket operasjon, noe som bekrefter at steroidbehandling er effektiv.
Dette har bare blitt målt én gang, for 30 år siden, i en tid da trabekulektomi ble utført ganske annerledes.
Hvis steroidbehandling ikke er relatert til suksess, er en endring i foretrukne praksismønstre på sin plass.
Hvis steroidbehandling er relatert til suksess og etterlevelse er variabel, vil undersøkelsen ha bevist middel til å øke etterlevelsen gjennom påminnelsessystemer, som i tidligere randomiserte kliniske studier har vist seg å være effektive.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
92
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne glaukompasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgår glaukomoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er kvalifisert for glaukomkirurgi, inkludert gravide kvinner som er allergiske mot standard postoperative øyedråper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
etterlevelsesgrad
Tidsramme: 6 uker
|
hyppigheten av å ta øyedråper
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00160532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på overvåking av etterlevelse med medisiner
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
Korea University Guro HospitalUkjentSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseKorea, Republikken
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvsluttet
-
BiogenAvsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringAstma | Mestringsferdigheter | Vedlegg | PersonlighetstrekkFrankrike
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordRekrutteringMultimorbiditet | PolyfarmasiBelgia, Irland
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Diabetes | Diabetes komplikasjoner | Kroniske nyresykdommer | Proteinuri | Albuminuri | CKD | Kronisk nyresykdom på grunn av type 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus type 2 med proteinuriNederland
-
University of EdinburghNHS LothianAvsluttet
-
Marmara UniversityUkjent