- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03402802
Przyleganie kropli do oczu sterydów po trabekulektomii
26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie będzie monitorować, jak często osoby stosują krople do oczu, które są przepisywane po operacji jaskry, i porównuje stosowanie kropli do wskaźnika powodzenia operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trabekulektomia jest najczęstszą operacją wykonywaną w przypadku wszystkich postaci jaskry.
Zabieg polega na odpowiednio modulowanym gojeniu spojówek i twardówki, którego głównym elementem jest częste miejscowe podawanie kortykosteroidów w postaci kropli do oczu (octan prednizolonu 1%), początkowo co 2 godziny w stanie czuwania przez 1-2 tygodnie, następnie w częstotliwość zmniejszania się w ciągu 6 tygodni po operacji.
Podczas gdy początkowy sukces trabekulektomii w ciągu jednego roku waha się od 55-80% w zależności od kryteriów wybranych do pomiaru wyniku, poprawa sukcesu przyniosłaby korzyści setkom tysięcy pacjentów w USA rocznie.
Istnieją uzasadnione dowody na to, że krople sterydowe przynoszą sukces, ale zasadniczo nie ma danych na temat tego, jak skutecznie pacjenci pamiętają o przyjmowaniu kropli.
W poprzednich badaniach badacze wykazali, że pacjenci z jaskrą przyjmują tylko od połowy do dwóch trzecich przepisanych kropli.
Obecnie dostępne jest elektroniczne urządzenie monitorujące, które pasuje do butelki z kroplami do oczu używanej w kroplach steroidowych, dokładnie mierząc czas i datę każdej pobranej kropli.
Badacze mogą dodatkowo ocenić dokładność, z jaką każdy pacjent może podać kroplę z butelki monitorowanej podczas sesji klinicznej bezpośrednio na powierzchnię oka, obserwując ich działanie.
Hipotezą wniosku jest to, że roczna skuteczność zabiegu będzie związana z przestrzeganiem przez pacjentów przyjmowania kropli sterydowych.
Wynik przyniesie dwie ważne korzyści.
Po pierwsze, jeśli przestrzeganie zaleceń jest dalekie od ideału (co jest bardzo prawdopodobne), osoby z wyższym przestrzeganiem będą miały więcej udanych operacji, co potwierdzi skuteczność leczenia sterydami.
Zostało to zmierzone tylko raz, 30 lat temu, w czasie, gdy trabekulektomia była wykonywana zupełnie inaczej.
Jeśli leczenie sterydami nie wiąże się z sukcesem, wskazana jest zmiana preferowanych schematów postępowania.
Jeśli leczenie sterydami wiąże się z sukcesem, a przestrzeganie zaleceń jest zmienne, badanie będzie miało udowodnione sposoby na zwiększenie przestrzegania zaleceń za pomocą systemów przypomnień, które okazały się skuteczne w poprzednich randomizowanych badaniach klinicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów z jaskrą
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby po operacji jaskry
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niekwalifikujące się do operacji jaskry, w tym kobiety w ciąży, osoby uczulone na standardowe pooperacyjne krople do oczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przylegania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
częstotliwość przyjmowania kropli do oczu
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00160532
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na monitorowanie przestrzegania zaleceń lekarskich
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Przestrzeganie leków | HIV | Zachowania seksualne | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone