Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyleganie kropli do oczu sterydów po trabekulektomii

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie będzie monitorować, jak często osoby stosują krople do oczu, które są przepisywane po operacji jaskry, i porównuje stosowanie kropli do wskaźnika powodzenia operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Trabekulektomia jest najczęstszą operacją wykonywaną w przypadku wszystkich postaci jaskry. Zabieg polega na odpowiednio modulowanym gojeniu spojówek i twardówki, którego głównym elementem jest częste miejscowe podawanie kortykosteroidów w postaci kropli do oczu (octan prednizolonu 1%), początkowo co 2 godziny w stanie czuwania przez 1-2 tygodnie, następnie w częstotliwość zmniejszania się w ciągu 6 tygodni po operacji. Podczas gdy początkowy sukces trabekulektomii w ciągu jednego roku waha się od 55-80% w zależności od kryteriów wybranych do pomiaru wyniku, poprawa sukcesu przyniosłaby korzyści setkom tysięcy pacjentów w USA rocznie. Istnieją uzasadnione dowody na to, że krople sterydowe przynoszą sukces, ale zasadniczo nie ma danych na temat tego, jak skutecznie pacjenci pamiętają o przyjmowaniu kropli. W poprzednich badaniach badacze wykazali, że pacjenci z jaskrą przyjmują tylko od połowy do dwóch trzecich przepisanych kropli. Obecnie dostępne jest elektroniczne urządzenie monitorujące, które pasuje do butelki z kroplami do oczu używanej w kroplach steroidowych, dokładnie mierząc czas i datę każdej pobranej kropli. Badacze mogą dodatkowo ocenić dokładność, z jaką każdy pacjent może podać kroplę z butelki monitorowanej podczas sesji klinicznej bezpośrednio na powierzchnię oka, obserwując ich działanie. Hipotezą wniosku jest to, że roczna skuteczność zabiegu będzie związana z przestrzeganiem przez pacjentów przyjmowania kropli sterydowych. Wynik przyniesie dwie ważne korzyści. Po pierwsze, jeśli przestrzeganie zaleceń jest dalekie od ideału (co jest bardzo prawdopodobne), osoby z wyższym przestrzeganiem będą miały więcej udanych operacji, co potwierdzi skuteczność leczenia sterydami. Zostało to zmierzone tylko raz, 30 lat temu, w czasie, gdy trabekulektomia była wykonywana zupełnie inaczej. Jeśli leczenie sterydami nie wiąże się z sukcesem, wskazana jest zmiana preferowanych schematów postępowania. Jeśli leczenie sterydami wiąże się z sukcesem, a przestrzeganie zaleceń jest zmienne, badanie będzie miało udowodnione sposoby na zwiększenie przestrzegania zaleceń za pomocą systemów przypomnień, które okazały się skuteczne w poprzednich randomizowanych badaniach klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów z jaskrą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby po operacji jaskry

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niekwalifikujące się do operacji jaskry, w tym kobiety w ciąży, osoby uczulone na standardowe pooperacyjne krople do oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przylegania
Ramy czasowe: 6 tygodni
częstotliwość przyjmowania kropli do oczu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00160532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na monitorowanie przestrzegania zaleceń lekarskich

Subskrybuj