Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroid szemcsepp tapadás trabeculectomia után

2021. augusztus 26. frissítette: Johns Hopkins University
A vizsgálat azt fogja nyomon követni, hogy az emberek milyen gyakran használnak glaukóma-műtét után felírt szemcseppeket, és összehasonlítják a csepphasználat tapadását a műtét sikerességi arányával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A trabeculectomia a leggyakoribb műtét a glaukóma minden formája esetén. Az eljárás a kötőhártya és a sclera megfelelően modulált gyógyulásán múlik, melynek egyik fő összetevője a gyakori helyi kortikoszteroid szemcsepp (prednizolon-acetát 1%) beadása, kezdetben 2 óránként ébrenlétben 1-2 hétig, majd a gyakoriság csökkentése a műtétet követő 6 hét során. Míg a trabeculectomia kezdeti sikere egy év után 55-80% között változik az eredmény mérésére választott kritériumoktól függően, a siker javulása évente több százezer beteget jelentene az Egyesült Államokban. Ésszerű bizonyíték van arra, hogy a szteroidcseppek javítják a sikert, de lényegében nincs adat arra vonatkozóan, hogy a betegek mennyire emlékeznek a cseppek bevételére. Korábbi kutatások során a kutatók kimutatták, hogy a glaukómás betegek a felírt cseppeknek csak a felét-kétharmadát veszik be. Már kapható egy elektronikus monitorozó készülék, amely a szteroidos cseppekben használt szemcsepp-palackba illeszkedik, és pontosan méri az egyes cseppek beszívásának idejét és dátumát. A vizsgálók tovább tudják értékelni, hogy az egyes páciensek milyen pontossággal tudnak cseppet juttatni a klinikai ülés során a megfigyelt palackból közvetlenül a szem felszínére a teljesítményük megfigyelésével. A javaslat hipotézise az, hogy a beavatkozás egy éves sikerességi rátája a szteroidcsepp szedésének betartásával függ össze. Az eredmény két fontos előnnyel jár. Először is, ha az adherencia kevésbé ideális (ami nagyon valószínű), akkor a nagyobb adherenciával rendelkezőknek sikeresebb lesz a műtét, ami megerősíti, hogy a szteroid kezelés hatékony. Ezt csak egyszer mérték meg, 30 évvel ezelőtt, amikor a trabeculectomiát egészen másképpen végezték. Ha a szteroid kezelés nincs összefüggésben a sikerrel, az előnyben részesített gyakorlati minták megváltoztatása indokolt. Ha a szteroid kezelés a sikerhez kapcsolódik, és az adherencia változó, a vizsgálatnak bizonyított eszközei lesznek az adherencia fokozására emlékeztető rendszereken keresztül, amelyek a korábbi randomizált klinikai vizsgálatok során hatékonynak bizonyultak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

92

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

felnőtt glaukómás betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Glaukóma műtéten átesett személyek

Kizárási kritériumok:

  • Glaukóma műtétre nem jogosult személyek, beleértve a normál posztoperatív szemcseppekre allergiás terhes nőket is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ragaszkodási arány
Időkeret: 6 hét
szemcsepp szedésének gyakorisága
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00160532

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a a gyógyszeres kezelés betartásának ellenőrzése

Iratkozz fel