- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03402802
Szteroid szemcsepp tapadás trabeculectomia után
2021. augusztus 26. frissítette: Johns Hopkins University
A vizsgálat azt fogja nyomon követni, hogy az emberek milyen gyakran használnak glaukóma-műtét után felírt szemcseppeket, és összehasonlítják a csepphasználat tapadását a műtét sikerességi arányával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A trabeculectomia a leggyakoribb műtét a glaukóma minden formája esetén.
Az eljárás a kötőhártya és a sclera megfelelően modulált gyógyulásán múlik, melynek egyik fő összetevője a gyakori helyi kortikoszteroid szemcsepp (prednizolon-acetát 1%) beadása, kezdetben 2 óránként ébrenlétben 1-2 hétig, majd a gyakoriság csökkentése a műtétet követő 6 hét során.
Míg a trabeculectomia kezdeti sikere egy év után 55-80% között változik az eredmény mérésére választott kritériumoktól függően, a siker javulása évente több százezer beteget jelentene az Egyesült Államokban.
Ésszerű bizonyíték van arra, hogy a szteroidcseppek javítják a sikert, de lényegében nincs adat arra vonatkozóan, hogy a betegek mennyire emlékeznek a cseppek bevételére.
Korábbi kutatások során a kutatók kimutatták, hogy a glaukómás betegek a felírt cseppeknek csak a felét-kétharmadát veszik be.
Már kapható egy elektronikus monitorozó készülék, amely a szteroidos cseppekben használt szemcsepp-palackba illeszkedik, és pontosan méri az egyes cseppek beszívásának idejét és dátumát.
A vizsgálók tovább tudják értékelni, hogy az egyes páciensek milyen pontossággal tudnak cseppet juttatni a klinikai ülés során a megfigyelt palackból közvetlenül a szem felszínére a teljesítményük megfigyelésével.
A javaslat hipotézise az, hogy a beavatkozás egy éves sikerességi rátája a szteroidcsepp szedésének betartásával függ össze.
Az eredmény két fontos előnnyel jár.
Először is, ha az adherencia kevésbé ideális (ami nagyon valószínű), akkor a nagyobb adherenciával rendelkezőknek sikeresebb lesz a műtét, ami megerősíti, hogy a szteroid kezelés hatékony.
Ezt csak egyszer mérték meg, 30 évvel ezelőtt, amikor a trabeculectomiát egészen másképpen végezték.
Ha a szteroid kezelés nincs összefüggésben a sikerrel, az előnyben részesített gyakorlati minták megváltoztatása indokolt.
Ha a szteroid kezelés a sikerhez kapcsolódik, és az adherencia változó, a vizsgálatnak bizonyított eszközei lesznek az adherencia fokozására emlékeztető rendszereken keresztül, amelyek a korábbi randomizált klinikai vizsgálatok során hatékonynak bizonyultak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
92
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
felnőtt glaukómás betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Glaukóma műtéten átesett személyek
Kizárási kritériumok:
- Glaukóma műtétre nem jogosult személyek, beleértve a normál posztoperatív szemcseppekre allergiás terhes nőket is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ragaszkodási arány
Időkeret: 6 hét
|
szemcsepp szedésének gyakorisága
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00160532
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a a gyógyszeres kezelés betartásának ellenőrzése
-
San Raffaele UniversityToborzásLynch szindróma | HNPCC | MLH1 génmutáció | Örökletes rák | Lynch-szindróma I (helyspecifikus vastagbélrák) | MSH2 génmutáció | MSH6 génmutáció | PMS2 génmutáció | Lynch-szindróma II | Örökletes rák szindróma | Lynch-szindróma I | HNPCC génmutáció | MLH1 géntörlés+duplikáció | MLH1 Kifejezésvesztés | MLH1 gén inaktiválása és egyéb feltételekEgyesült Államok, Olaszország
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy and Infectious... és más munkatársakToborzásChlamydia | Gonorrea | Szifilisz | Szexuális úton terjedő fertőzések (STI)Egyesült Államok