- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03402802
Steroid ögondroppsvidhäftning efter trabekulektomi
26 augusti 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Studien kommer att övervaka hur ofta personer använder ögondroppar som ordineras efter glaukomoperation och kommer att jämföra följsamheten med droppanvändning med operationens framgångsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trabekulektomi är den vanligaste operationen som utförs för alla former av glaukom.
Proceduren beror på lämpligt modulerad läkning av bindhinnan och sklera, vars huvudkomponent är tillförsel av täta topikala kortikosteroidögondroppar (prednisolonacetat 1%) av patienten, initialt varannan timme när han är vaken i 1-2 veckor, sedan i minska frekvensen under de 6 veckorna efter operationen.
Medan den initiala framgången för trabekulektomi efter ett år varierar från 55-80 % beroende på de kriterier som valts för att mäta resultatet, skulle förbättringar i framgång gynna hundratusentals patienter i USA årligen.
Det finns rimliga bevis för att steroiddroppar gynnar framgång, men det finns i princip inga data om hur framgångsrikt patienter kommer ihåg att ta dropparna.
I tidigare forskning har utredare visat att glaukompatienter bara tar hälften till två tredjedelar av de ordinerade dropparna.
En elektronisk övervakningsenhet finns nu tillgänglig som kan passa ögondroppsflaskan som används i steroiddroppar, som exakt mäter tid och datum för varje droppe som tas.
Utredarna kan ytterligare bedöma noggrannheten med vilken varje patient kan leverera en droppe från flaskan som övervakas i en kliniksession direkt på ögats yta genom att observera deras prestanda.
Förslagets hypotes är att den ettåriga framgångsfrekvensen för proceduren kommer att vara relaterad till patienternas efterlevnad av steroiddropptagning.
Resultatet kommer att ha två viktiga fördelar.
För det första, om följsamheten är mindre än idealisk (vilket är mycket troligt), då kommer de med större följsamhet att ha mer framgångsrik operation, vilket bekräftar att steroidbehandling är effektiv.
Detta har bara uppmätts en gång, för 30 år sedan, vid en tidpunkt då trabekulektomi utfördes helt annorlunda.
Om steroidbehandling inte är relaterad till framgång, är en förändring av föredragna praktikmönster på sin plats.
Om steroidbehandling är relaterad till framgång och följsamheten varierar, kommer undersökningen att ha bevisade medel för att öka följsamheten genom påminnelsesystem, som i tidigare randomiserade kliniska prövningar har visat sig vara effektiva.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
92
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna glaukompatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som genomgår glaukomoperation
Exklusions kriterier:
- Personer som inte är berättigade till glaukomkirurgi, inklusive gravida kvinnor som är allergiska mot vanliga postoperativa ögondroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
följsamhetsgrad
Tidsram: 6 veckor
|
frekvensen av att ta ögondroppar
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
25 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
18 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00160532
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på övervakning av följsamhet med medicin
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutadEnheten ineffektivHong Kong
-
Korea University Guro HospitalOkändSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomKorea, Republiken av
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.AvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | HypoglykemiFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekryteringAstma | Coping färdigheter | Anknytning | PersonlighetsdragFrankrike
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordRekryteringMultisjuklighet | PolyfarmaciBelgien, Irland
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabeteskomplikationer | Kroniska njursjukdomar | Proteinuri | Albuminuri | CKD | Kronisk njursjukdom på grund av typ 2-diabetes mellitus | Diabetes mellitus typ 2 med proteinuriNederländerna
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad
-
Marmara UniversityOkänd